Invokana Efeitos secundários e lesões - Cetoacidose, insuficiência renal e amputações

Invokana foi primeiro aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA) em março 2013. É fabricado e comercializado por Janssen Pharmaceuticals, Inc., e foi inicialmente saudado como um "medicamento milagroso" para o tratamento da diabetes tipo 2.

Desde então, a medicação foi associada a numerosas lesões, incluindo insuficiência renal, cetoacidose, amputações das pernas e pé e ataques cardíacos.

 

Visão geral de Invokana

propósito Invokana

Invokana (canagliflozina) faz parte da classe de drogas Gliflozin. Outros medicamentos prescritos nesta classe atualmente aprovados nos EUA incluem Farxiga (dapagliflozina) e Jardiço (empagliflozina). Esses medicamentos agem para inibir a reabsorção de glicose nos rins, reduzindo assim os níveis de glicose de um paciente.

O mecanismo de ação desses medicamentos é inibir proteína de transporte de sódio-glicose 2 (SGLT2), que está envolvido na reabsorção de glicose nos rins. Por esse motivo, esses medicamentos também são conhecidos como inibidores de SGLT2. Essencialmente, o excesso de glicose é eliminado e passado na urina.

Invokana difere de seus concorrentes, inibindo a ação de SGLT1, o que faz com que a glicose permaneça no trato intestinal, tornando-a mais eficaz no controle dos níveis de açúcar no sangue.

Os benefícios adicionais da Invokana que foram promovidos incluem:

  1. dose diária
  2. sem ganho de peso
  3. redução da pressão sanguínea
  4. risco mínimo de hipoglicemia (excesso de açúcar no sangue)

 

Invokana e problemas cardíacos

Bandeira de problemas de coração de Actemra

Invokana foi introduzido pela primeira vez em janeiro 2013 em uma reunião do Comitê Consultivo Endocrinológico e de Drogas Metabólicas da FDA (EMDA). Representantes da Janssen Pharmaceuticals deram uma série de apresentações sobre a crescente prevalência de diabetes tipo 2 entre a população mundial e a crescente necessidade de tratamentos efetivos.

Essas apresentações foram essencialmente oportunidades para promover a nova medicação. No entanto, um participante levantou questões sérias. Dr. Sydney Wolfe observou que o pedido de aprovação da FDA pela Janssen "baseava-se unicamente na eficácia substitutiva da redução de HbA1c", uma medida do controle de glicose de um paciente.

Na época, o Dr. Wolfe disse: "Tal como acontece com todos os medicamentos diabéticos tipo 2 recentemente aprovados, [não existe] nenhuma evidência de resultados clínicos melhorados, contrariamente a um medicamento anti-diabetes mais antigo como a metformina. . . esta eficácia substitutiva precisa ser equilibrada contra uma série de sinais de segurança graves identificados nos ensaios clínicos ".

As preocupações do Dr. Wolfe foram centradas em torno do perigo de coagulação do sangue, o que pode colocar um paciente em risco de um ataque cardíaco. Treze sujeitos que participaram dos ensaios clínicos de Invokana experimentaram tais "eventos cardiovasculares". O Dr. Wolfe observou que os fármacos com gliflozina em geral estavam associados a um aumento perigoso na concentração de glóbulos vermelhos ou níveis de hematócrito. Ao extrapolar dados de um estudo de Farxiga, ele descobriu que os pacientes que levavam Invokana experimentariam uma elevação nos níveis de hematócrito, tanto quanto 50, maior que aqueles que tomavam Farxiga.

Wolfe não era o único na reunião para expressar preocupações. O avaliador da FDA, Dr. Hyon Kwon, observou um "desequilíbrio nos primeiros eventos cardiovasculares" durante o experimento clínico. Outro assessor da FDA, Dr. Mat Soukop, apontou que os pacientes que levaram Invokana tinham quase sete vezes mais probabilidades de sofrer ataques cardíacos do que aqueles que receberam placebos.

Apesar do testemunho de especialistas do Dr. Wolfe e da própria análise bioestadística da agência, a FDA determinou que os benefícios potenciais da Invokana superavam os riscos. A aprovação foi concedida para o medicamento na condição de Janssen monitorar o produto para eventos adversos e realizar um estudo duplo-cego "pós-mercado" nos próximos quatro anos.

 

Invokana e cetoacidose, problemas renais e renais

Visão geral de Invokana

Desde que Invokana recebeu a aprovação da FDA, inúmeras organizações de vigilância, como o Instituto de Práticas de Medicamentos Seguros (ISMP), apontaram que Invokana não foi submetido a testes suficientes durante os ensaios clínicos.

Pouco mais de um ano após a aprovação da Invokana, o ISPM emitiu um relatório em dados que indicam uma ligação entre danos nos rins e insuficiência renal e inibidores de SGLT2. No ano seguinte, a FDA emitiu um aviso de que Invokana e inibidores similares de SGLT2 pode causar uma condição grave conhecida como cetoacidose. Quando isso acontece, o sangue do paciente torna-se perigosamente ácido, levando a sintomas que incluem:

  1. dificuldade respiratória
  2. nausea e vomito
  3. dor abdominal
  4. confusão mental e desorientação
  5. fadiga anormal e narcolepsia

Significativamente, a cetoacidose diabética (DKA), embora não seja incomum em diabéticos tipo 1 (início de infância dependente de insulina), é raro com o diabetes tipo 2 (diabetes resistente ao insulina). Deve notar-se que os inibidores de SGLT2 e outros medicamentos para diabéticos são ineficazes no controle da diabetes tipo 1 e não são destinados a esse propósito.

 

Invokana e problemas de câncer, pancreatite, osteoporose e amputação

Amputações Invokana

Os perigos adicionais associados à Invokana incluem um risco aumentado de:

  1. câncer de mama e bexiga
  2. inflamação do pâncreas (pancreatite)
  3. infecções fúngicas
  4. osteoporose

Mais recentemente, os resultados finais de dois estudos clínicos (CANVAS e CANVAS-R) demonstraram uma ligação definitiva entre Invokana e um elevado risco de amputações dos membros inferiores. Desde maio de 2017, a FDA exigiu a embalagem da Invokana nos EUA para levar um aviso de "caixa preta" nesse sentido, aconselhando os médicos a interromper o Invokana para pacientes que sofrem dor, feridas ou infecções incomuns nas extremidades.

 

Processos de Invokana

Compensação de Invokana

A partir de agosto 2017, havia nada menos que processos 800 pendente contra Johnson & Johnson e Janssen envolvendo Invokana. Os advogados dos demandantes argumentam que essas empresas não alertaram os médicos e pacientes de que o Invokana aumentava o risco de um paciente apresentar insuficiência renal, cetoacidose, amputações de pernas e pés e ataques cardíacos.

Para obter informações detalhadas sobre esses recursos judiciais, visite nosso Página de processo Invokana. Esta página descreve em detalhes o litígio pendente contra a Johnson & Johnson e a Janssen e como alguém ferido pela Invokana pode participar do processo judicial e receber uma indenização por seus ferimentos.

 
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