Advogado de Processo da Invokana - Cetoacidose, Dano nos Rins, Amputação

A ação judicial da Invokana alegou que o fabricante de Invokana não alertou pacientes e médicos sobre o aumento dos riscos de amputações, cetoacidose e insuficiência renal.

 

Por que os processos da Invokana foram apresentados?

As ações da Invokana apresentadas contra a Johnson & Johnson e a Janssen Pharmaceuticals foram combinadas perante um juiz federal em Nova Jersey, onde todas as descobertas ocorreram. Os procedimentos judiciais da Invokana eram conhecidos como Ligações Multirretoriais Invokana.

A questão jurídica chave

Os queixosos alegaram que a Invokana causou amputações, danos nos rins e / ou cetoacidose. No entanto, os fabricantes de Invokana não conseguiram alertar médicos e pacientes sobre esses efeitos colaterais potenciais.

 

Lesões Invokana & Efeitos colaterais

Os riscos potenciais mais graves causados ​​pelo Invokana são amputações, danos nos rins e cetoacidose.

amputações

Ensaios clínicos descobriram que os pacientes que tomam Invokana são duas vezes mais propensos a sofrer uma amputação de perna ou pé do que aqueles que tomam um placebo. As amputações de dedos e as do meio do pé são mais comuns. Os indivíduos que tomam Invokana devem ter um cuidado especial para procurar sinais de aumento de sensibilidade, feridas, úlceras e infecções nas pernas e pés; e notificar imediatamente seus médicos se tais sintomas aparecerem.

FALÊNCIA RENAL

insuficiência renal ocorre quando os rins de uma pessoa deixam de funcionar sem o uso de diálise ou de um transplante de rim. Rins ajudar os resíduos de filtração do sangue, e para ajudar a controlar a pressão arterial, o equilíbrio electrolítico, e a produção de células vermelhas do sangue. Quando os rins param de funcionar corretamente, os resíduos, fluidos e eletrólitos acumular e pode causar fraqueza, falta de ar, letargia, confusão, perturbações do ritmo cardíaco e morte súbita.

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Cetoacidose

Cetoacidose é uma condição médica em que níveis elevados de cetonas são produzidos no corpo. Cetoacidose pode resultar em um paciente sofrer um coma diabético, hospitalização prolongada, e até mesmo a morte. Cetoacidose se desenvolve quando os níveis insuficientes de insulina são produzidos dentro do corpo. Sem insulina adequada, o corpo decompõe gordura como fonte alternativa de energia, o que provoca uma acumulação de ácidos tóxicos no sangue chamado cetonas.

Avisos da FDA Invokana

Pouco mais de um ano após a aprovação da Invokana, o Instituto para práticas seguras de medicação emitiram um relatório indicando uma ligação entre dano renal, insuficiência renal e inibidores de SGLT2. No ano seguinte, o Certificação emitiu um aviso que Invokana e inibidores similares de SGLT2 podem causar cetoacidose.

Recentemente, pesquisadores da Universidade de Padova, na Itália, analisaram relatórios voluntariamente submetidos ao sistema de notificação de eventos adversos da FDA nos Estados Unidos. A análise analisou os relatórios 66 de amputações associadas aos inibidores SGLT2. Entre esses casos, 86% envolveu pacientes que estavam tomando Invokana. Dois terços desses pacientes não apresentaram outros fatores de risco aparentes associados a amputações, como danos nos nervos, lesões, infecções e / ou antecedentes de amputação.

Desde maio de 2017, a FDA exigiu que a Invokana avise desse problema, aconselhando os médicos a interromper o Invokana para pacientes que sofrem dor, feridas ou infecções incomuns nas extremidades.

Invokana é seguro durante a gravidez?

Invokana foi classificado pela FDA como categoria de risco de gravidez C. Embora nenhum teste humanos estão disponíveis para avaliar seus riscos, em fetos de ratos desta droga danificado desenvolvimento do rim. Vestígios da droga foram encontrados no leite de ratos lactantes, o que significa que mães que amamentam devem conversar com seus médicos antes de tomá-lo.

fraturas ósseas

Em setembro de 2015, a FDA modificado rótulo do medicamento para alertar os pacientes sobre um possível risco de fracturas ósseas. Os estudos clínicos mostraram um aumento da ocorrência de fracturas tão cedo quanto 12 semanas após o início do tratamento. A droga também tem sido associada a uma diminuição na densidade mineral do osso na coluna vertebral lombar e da anca, fazendo com que os ossos para quebrar mesmo depois de um trauma menor é sustentada.

 

Invokana Recall & Warnings

A partir de janeiro 2019, não houve um recordar de Invokana relacionado a amputações, insuficiência renal, infarto do miocárdio ou cetoacidose.

No entanto, o FDA publicou três avisos de segurança alertando os pacientes sobre esses possíveis ferimentos, e determinou que Aviso de caixa ser exibido de forma proeminente descrevendo o link entre Invokana e amputações.

Começando em 2017, Sharp HealthCare, Scripps Health e muitos físicos de tratamento pararam de prescrever Invokana à luz dos riscos de amputação.

 

Qual é o propósito da Invokana?

Invokana é uma medicação de prescrição usada em combinação com dieta e exercício para baixar o açúcar no sangue e melhorar o controle glicêmico em adultos com diabetes tipo 2. Foi aprovado pela US Food and Drug Administration (FDA) em março 2013 e é fabricado pela Janssen Pharmaceuticals, Inc.

Quando, diabetes tipo 2 não tratados pode conduzir a problemas graves, incluindo a cegueira, danos nos nervos, insuficiência renal, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, a hipertensão, e uma variedade de outros problemas. Invokana ajuda a baixar o açúcar no sangue de uma pessoa, fazendo com que os rins para remover o açúcar através da urina.

Saiba Mais

Invokana é um antidiabético do subtipo 2 transporte de sódio-glucose (SGLT-2) inibidores da classe. Ele ajuda a melhorar o controlo glicémico em pacientes com diabetes tipo 2, e é muitas vezes utilizado em combinação com outras drogas, tais como a metformina ou as sulfonilureias.

Invokana difere de seus concorrentes, inibindo a ação de SGLT1, que faz com que a glicose permaneça no trato intestinal, tornando-a mais eficaz no controle de níveis de açúcar no sangue.

Os pacientes afectados por diabetes tipo 2 lentamente tornar-se mais e mais resistentes aos efeitos de insulina, uma hormona necessária pelas células para utilizar adequadamente a glucose (açúcar no sangue). Como as células não podem usar o açúcar mais, ele começa a atingir níveis tóxicos no sangue, levando a uma condição chamada hiperglicemia.

Muitos medicamentos antidiabéticos agir através da redução dos níveis de açúcar no soro, ou por aumento da eficácia da própria insulina. SGLT-2 inibidores de mecanismo de acção é um um muito peculiar. Eles bloqueiam a reabsorção renal de glucose, o que significa que o açúcar que atinge o rim não pode voltar para o sangue e é, assim, eliminado através das urinas.

Açúcar removido desta forma equivale a uma média de cerca de 119 476 gramas (kcal) por dia. Uma vez que a molécula de glicose possui propriedades osmóticas, água adicional é excretado através da redução da diurese pressão arterial.

Diferença entre Tipo 1 e 2 Diabetes

Tipo 1, também conhecido como “início da infância,” é uma doença genética em que o pâncreas do paciente deixa de produzir insulina. Essencialmente, o órgão não funciona.

Tipo 2 também é conhecido como “início na idade adulta.” Enquanto algumas pessoas são geneticamente predispostos a esta condição, que é em grande parte causado por problemas do estilo de vida, tais como a obesidade, consumo excessivo de açúcar e falta de actividade física. Enquanto o pâncreas é normalmente totalmente funcional, as células do corpo ter parado de responder à insulina. A condição é conhecida como “resistência à insulina”.

 

Invokana Ação Notícias

FDA adverte de pé, perna amputações com J & J diabetes droga:

"Johnson & Johnson é obrigado a adicionar novas advertências ao seu medicamento contra a diabetes, Invokana, sobre o risco de amputações dos pés e pernas, disse a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA na terça-feira". Relatado em Reuters - FDA Invokana Amputation Warnings

Perspectiva: inibidores SGLT2 podem predispor para cetoacidose:

Com base na fisiologia de SGLT2 e na farmacologia dos inibidores de SGLT2, existem vários mecanismos biologicamente plausíveis, por meio dos quais esta classe de drogas tem potencial para aumentar o risco de desenvolver cetoacidose diabética. A pesquisa futura deve ser direcionada para identificar quais pacientes correm maior risco para esse efeito colateral e também para otimizar a farmacoterapia, a fim de minimizar o risco para os pacientes. Relatado em O Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism - Invokana e Cetoacidose

Compreendendo o risco de cetoacidose diabética dos inibidores de SGLT2:

"Em maio, 2015, a FDA emitiu um aviso sobre o risco de desenvolver cetoacidose diabética ao usar inibidores de SGLT2. Em dezembro, a FDA atualizou os rótulos das drogas para incluir avisos sobre o desenvolvimento de cetoacidose mesmo com níveis de glicose no sangue quase normais". Relatado em Horário de Farmácia - Risco de Cetoacidose de Invokana

Saiba Mais

FDA emite alerta para Tipo 2 Diabetes Drogas: inibidores SGLT2 ligados à condição potencialmente fatal chamada cetoacidose:

Uma certa classe de tipo de drogas de diabetes 2 pode levar a uma condição potencialmente fatal chamada cetoacidose, adverte a US Food and Drug Administration. Esses medicamentos prescritos são chamados inibidores de cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) e incluem canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina. Eles trabalham, alertando os rins para remover o açúcar no sangue através da urina. As drogas são vendidas sob as marcas: Invokana (canagliflozin), Invokamet (canagliflozina e metformina), Farxiga (dapagliflozina), Xigduo XR (dapagliflozina e metformina de libertação prolongada), Jardiance (empagliflozin), Glyxambi (empagliflozina e linagliptina). Relatado em Aviso de Cetoacidose da WebMD - FDA

 

FDA e Estudos científicos sobre Invokana

FDA confirma aumento do risco de perna e pé amputações com Invokana

"Com base em novos dados de dois grandes ensaios clínicos, a US Food and Drug Administration (FDA) concluiu que a cangliflozina de câncer de diabetes tipo 2 (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) causa um risco aumentado de amputações nas pernas e nos pés". Relatado em Segurança da FDA Invokana - Amputações

FDA fortalece avisos nos rins para diabetes medicamentos Invokana, Invokamet, Farxiga & Xigduo XR

"A US Food and Drug Administration (FDA) reforçou o aviso existente sobre o risco de lesão renal aguda para os medicamentos tipo diabetes 2 canagliflozin (Invokana, Invokamet) e dapagliflozina (Farxiga, Xigduo XR)". Relatado em FDA Invokana Safety - Questões de Rim

FDA revê etiquetas de inibidores SGLT2 [incluindo Invokana] para incluir avisos sobre excesso de ácido no sangue e infecções do tracto urinário graves

"Os pacientes devem parar de tomar seu inibidor SGLT2 [como Invokana] e procurar atendimento médico imediatamente se tiverem quaisquer sintomas de cetoacidose, uma condição grave em que o corpo produz altos níveis de ácidos sanguíneos chamados cetonas". Relatado em FDA Invokana Safety - Infecções