Mike Papantonio: A artrite reumatóide é uma doença crônica que afeta mais do que 1.3 milhões de americanos e tanto quanto 1% da população mundial. A causa específica da artrite reumatóide não é conhecida, e não existe uma cura conhecida para a doença. A artrite reumatóide é um dos distúrbios auto-imunes mais comuns e os sintomas são desencadeados quando os anticorpos de uma pessoa atacam o líquido articular sinovial, causando inflamação crônica.

Actemra é uma medicação imunossupressora usada para tratar os sintomas de artrite reumatóide moderada a grave. A medicação foi aprovada pela FDA em 2010. A droga foi comercializada para médicos como não aumentando o risco de insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e doença pulmonar, que os fabricantes de drogas concorrentes admitem, a medicação para artrite reumatóide geralmente faz. O problema é que a Actemra absolutamente carrega esse risco, e o fabricante induziu seriamente a FDA e os médicos a vender sua droga.

De acordo com a organização de jornalismo médico STAT, os pacientes que tomam Actemra são 50% mais propensos a sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral do que os pacientes que usam Enbrel, uma droga concorrente. Na verdade, a STAT analisou mais de meio milhão de relatos de eventos adversos durante o tratamento com drogas de artrite reumatóide e encontrou evidências de que os riscos de ataques cardíacos, derrames cardíacos, insuficiência cardíaca e outras condições eram tão elevados - ou mesmo maiores - para pacientes tratados com Actemra do que eram para pacientes tratados com drogas concorrentes. Em outras palavras, eles saíram para dentro da FDA e médicos sobre os perigos da Actemra.

A falha da Actemra em levar um aviso apropriado levou os médicos a prescrever excessivamente esta medicação a indivíduos que são suscetíveis a lesões cardíacas e pulmonares e levou os médicos a não monitorarem estes pacientes mais de perto por danos potenciais.

Os fabricantes de medicamentos Roche e Genentech, fabricantes da Actemra, enfrentam agora milhares de ações judiciais em potencial. Os advogados demandantes afirmam que a Roche e a Genentech não conseguiram testar adequadamente a Actemra antes de colocá-la no mercado; Eles não alertaram médicos e pacientes de que a medicação era tão provável que causasse lesões graves como drogas concorrentes; Ocultaram evidências dos perigos da droga do governo e do público; E os fabricantes de drogas falsificaram a segurança da medicação em seu material de marketing e publicações. Praticamente um grande golpe de fraude.

Os pacientes têm o direito de poder fazer escolhas informadas sobre os medicamentos que eles tomam. Mas quando você tem empresas de drogas que escondem os perigos reais de suas drogas por parte dos médicos, torna-se impossível para os consumidores fazer uma escolha informada. E não se engane - é exatamente o que o Big Pharma quer, porque as duas pessoas começam a questionar a segurança de uma droga, os lucros para as grandes empresas farmacêuticas começam a cair.

Juntar-me para falar sobre isso é advogado e médico, John Restaino. John, comecemos por falar sobre a própria condição, artrite reumatóide. Esta doença afeta milhões de pessoas em todo o planeta, mas ainda tem um pouco de mistério sobre como e quando vai atacar alguém que você possa saber. Esse tipo de solução é rápida?

John Restaino: é de fato. Isso afeta predominantemente mulheres. Estima-se que aproximadamente 1% para 3% de mulheres nos Estados Unidos são afetadas com esta doença. Como já foi mencionado, não há nenhuma causa conhecida. É na classe de doenças reumáticas e é uma forma de doença auto-imune, ou seja, é onde o sistema imunológico do corpo realmente gira sobre o próprio corpo, em vez de atacar bactérias ou vírus ou agentes exógenos. Ele realmente ataca o tecido dentro das articulações do próprio corpo.

Mike Papantonio: Bem há alguns bons medicamentos lá fora, mas parte da grande farmáton agora mesmo, parece que eles estão tentando capitalizar um problema. E realmente, eles estão fazendo isso com uma droga como a Actemra. A única maneira que eu posso olhar para esses fatos é dizer que eles ... Você tem uma empresa que é totalmente deturpada a verdade sobre a droga que eles estavam vendendo para milhões de pessoas em todo o mundo. Qual é a sua opinião?

John Restaino: Bem, isso é aparentemente assim. A evidência está agora a mostrar que os riscos desses eventos adversos muito sérios associados à droga são pelo menos iguais aos outros membros da classe de drogas que são usadas, o DMARDS ou Medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença. Os outros membros da classe são reconhecidos como portadores de riscos específicos, incluindo eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais, e uma forma de insuficiência cardíaca. Incluído nisso é uma condição muito grave que afeta o pâncreas, inflamação do pâncreas ou pancreatite. O que foi analisado agora são os relatórios para o banco de dados de eventos adversos da FDA. Os relatórios enviados por médicos e pacientes estão mostrando que esses eventos adversos sérios com essas outras drogas também estão sendo vistos com esse medicamento e mesmo em níveis mais elevados.

Mike Papantonio: John, como uma empresa simplesmente se afasta de mentir sobre seus clínicos? Quero dizer, é o que aconteceu aqui. Tivemos uma empresa que disse: "Olha, somos diferentes. Sabemos que os tratamentos da artrite reumatóide correm riscos, mas somos diferentes porque o nosso não. Como uma empresa simplesmente se afasta com isso? No caso da Actemra, a empresa parecia minimizar o risco. Eles fizeram isso, mas também disseram aos médicos que os riscos foram diminuídos com a Actemra. Não é o que eles representaram para o público americano?

John Restaino: Exatamente. Olhando para os ensaios clínicos, que eram de duração relativamente curta, então, se começarmos a obter eventos adversos com uma droga específica, então você quer ver drogas que são suficientes para encontrá-las. Significado, há pessoas suficientes neste estudo e que os estudos são conduzidos por um período de tempo suficientemente longo. Em primeiro lugar, é importante reconhecer que a artrite reumatóide traz consigo um risco inerente aumentado de eventos cardiovasculares. Agora, o fabricante pode dizer: 'Aha'. Neste caso particular, um indivíduo com ataque cardíaco de acidente vascular encefálico, pode ser devido à artrite reumatóide, mas quando eles estão tomando uma medicação que aumenta esse risco, isso está colocando essa pessoa, obviamente, um risco ainda maior de isto.

É bem conhecido e é relatado a partir dos ensaios clínicos, que Actemra aumenta os níveis sanguíneos de todos os colesteróis em nosso corpo, ou seja, a lipoproteína de baixa densidade, conhecida como colesterol ruim, e os níveis de colesterol total. É bem sabido que os níveis de colesterol e LDL elevados estão associados a ataques cardíacos e

Mike Papantonio: John, não quero ficar muito com as ervas daninhas aqui. Deixe-me manter o que as pessoas precisam saber. E essa é a FDA-

John Restaino: Ok.

Mike Papantonio: O FDA escuta esta mensagem do fabricante. Isso é que gee whiz tudo está bem. Agora, a FDA sabe que não lhes foi dito a verdade. O que a FDA faz agora para corrigir o problema? Existe algum tipo de campanha de publicação? Eles estão recebendo a televisão? Eles estão tentando corrigir essa grande mentira que está lá fora? O que está acontecendo?

John Restaino: Bem, não há muito acontecendo. A FDA exigiu que o fabricante realizasse estudos de aprovação pós-comercialização, ou seja, quatro estudos de fase. Mas isso é algo que muitas vezes não é feito e pode levar muitos anos para conduzir. Enquanto isso, não houve um alerta de segurança enviado aos médicos. Eles não estão sendo informados para avaliar os pacientes para qualquer um dos sinais e sintomas desses eventos cardiovasculares que estamos vendo com as outras drogas. A FDA, mais uma vez, está caindo no trabalho.

Mike Papantonio: Bem, quero dizer, você aborda o assunto. Há coisas que podem ser feitas uma vez que um produto é colocado no mercado, então você pode dizer: "Ok, bem, nós temos que fazer algumas coisas agora para corrigir nosso parafuso para começar". Quando esta é outra grande bagunça da FDA, onde eles não estão fazendo seu trabalho. Não há outra maneira de colocá-lo. Eles poderiam ter analisado os clínicos. Eles poderiam ter visto que os clínicos eram jogados. Eles poderiam ter visto se eles estavam desaparecidos. Eles poderiam ter visto se eles eram suficientemente extensivos. Havia muitas coisas que poderiam ter feito. Eles poderiam ter analisado o aspecto de poder dos estudos que foram feitos. Aqui. Agora eles estão novamente arregalados. A FDA confusa novamente. E eles têm maneiras de corrigi-lo. Eles podem enviar cartas de alerta, como você ressalta. Eles podem iniciar um tipo de campanha de serviço público. Que outras coisas podem fazer, John?

John Restaino: eles têm muitas coisas disponíveis para eles. Como você acabou de mencionar, a campanha de serviço público pode ser importante. Todo paciente tem o direito de conhecer os graves efeitos associados aos medicamentos que eles estão tomando. Esses eventos adversos que estão sendo reconhecidos com Actemra são inerentes a toda a classe e os outros medicamentos estão avisando. O FDA deve enviar, como mencionamos, um alerta de segurança para os médicos, então, quando os médicos estão colocando os pacientes sobre esse medicamento, eles agora estão monitorando-os para os primeiros sinais e sintomas de doenças cardiovasculares, doenças pulmonares intersticiais e pancreatite. Tudo o que foi encontrado para ser aumentado ao tomar este medicamento.

Mike Papantonio: Ok, agora. Olhe, você está sentado aqui como médico e como advogado. Usando ambos os chapéus, o que está acontecendo com o setor de drogas em geral para onde nós, é quase semanalmente, onde nós fazemos uma história assim como para onde descobrimos que eles simplesmente não disseram a verdade? Um fabricante de medicamentos voltou a mentir para os consumidores. Os consumidores morreram porque a empresa mentiu. A FDA deixou a bola porque a empresa mentiu. Qual é essa tendência que estamos vendo? Em cerca de 30 segundos ou mais, qual é a sua opinião sobre essa tendência?

John Restaino: Big pharma vai continuar a fazer isso por causa das vantagens monetárias pelo tempo que puderem. Podemos voltar para o Vioxx. Eu os ensaios clínicos de Vioxx, eles sabiam que havia um risco aumentado de doença cardiovascular. Eles o ocultaram da FDA até que ele saiu no público à medida que mais e mais pessoas tomavam essas drogas. É exatamente o que estamos vendo com a Actemra agora mesmo. Os relatórios para o próprio FDA estão mostrando um risco marcadamente aumentado.

Mike Papantonio: Sim. Parece ser o que temos para viver. Eu digo a todos, a menos que uma droga tenha sido no mercado há mais de 10 anos, por que você corre o risco de uma droga? John, obrigado por me juntar.

Primos de Farron: estima-se que cerca de 1.5 milhões de americanos sofrem de artrite reumatóide e com uma população tão grande que sofre de uma doença, não é de admirar que a grande farmacêutica tenha intensificado e ofereça uma variedade de tratamentos diferentes, alguns mais perigosos do que os outros. E uma das coisas que estamos aprendendo agora é que uma droga popular da artrite reumatóide, a actemra, está realmente causando alguns efeitos colaterais muito graves que a empresa sabia sobre alegadamente, mas não conseguiu alertar os consumidores. Para mais informações sobre os perigos da actemra, eu sou acompanhado pelo advogado Kim Adams, Kim lidou inúmeros processos contra algumas das maiores empresas farmacêuticas deste país.

Então, Kim, com actemra, quero dizer, estamos falando sobre medicação para artrite reumatóide aqui e até onde sabemos até agora, todas as drogas de artrite reumatóide geralmente vêm com uma miríade de efeitos colaterais que, você sabe, são bastante perigosos. Então, com a actemra, o que estamos vendo especificamente?

Kim Adams: Eu acho especificamente, estamos vendo algumas das mesmas reações adversas que vemos com algumas das outras drogas da artrite reumatóide, ataques cardíacos, derrames, pancreatite aguda e fibrose intersticial. Portanto, o perigo com a actemra é que ele pode ter relatos de eventos adversos altos ou altos, como acontece com a classe de drogas que tratam esta condição gravemente debilitante.

Mas médicos e consumidores estão sendo enganados porque não há absolutamente nenhum aviso sobre o rótulo da actemra e acho que é a preocupação que estamos vendo agora com essa droga.

Primos de Farron: Absolutamente. E veja, essa é uma das coisas que eu sempre gosto de explicar às pessoas sobre ações judiciais, não é que um produto saiu e isso causou coisas horribles e então nós apenas processamos, processamos, processamos. É quando a empresa entende e não avisa os consumidores. Agora, tivemos muitos produtos como alguns desses outros medicamentos contra a artrite reumatóide, eles saem e eles dizem que podem ajudar com esta doença, pode ajudar com esta condição, mas seja avisado, tem sido associado a essas coisas.

Actemra simplesmente esqueceu, convenientemente, esse segundo passo para colocar esse aviso no rótulo, dizendo aos médicos sobre isso e é quando você sempre se deparará com problemas de responsabilidade com uma empresa quando eles dizem "Bem, ele faz essas coisas, mas não vamos colocar que na caixa, talvez não digamos à FDA, talvez diga à FDA e veja se eles estão bem com a gente colocando esta caixa que não tem um aviso ". E isso é o que estamos vendo nessa situação com a actemra.

Kim Adams: Certo, então, essencialmente, este é o quinto medicamento de venda da Roche e muitas vezes é uma crítica à nossa avaliação de segurança de drogas, certo. Eu acho que alguns dos avaliadores da FDA podem estar cientes, viram sinais dessas questões. O problema é que pode não ter sido suficientemente significativo para que eles sintam que eles precisavam forçar uma mudança de etiqueta. Estamos presos em um mundo de inovação para curar essas condições e também dar ao público o direito de fazer uma escolha.

Se você não colocar nada nesses rótulos quando sabe que deveria ser, nosso modo neste país é fazer perguntas mais tarde. Vamos chegar ao mercado, que em alguns casos pode ser benéfico, mas para algo onde há outros mercados e há outras drogas nesta classe, você quer que a empresa de drogas demore um pouco mais ou avise agora e se você quiser remova esse aviso mais tarde, ótimo, mas agora, se você tiver um sinal, deixe uma pessoa tomar a decisão apropriada e deixe-os tomar uma decisão informada. É por isso que fazemos o nosso trabalho.

Farron Primes: e tem muitos produtos farmacêuticos, eu acho, no mesmo tipo de categoria, quando houver muitos outros concorrentes no mercado que carregam um aviso ou talvez na verdade sejam mais seguros, não causem esse lado efeitos, mas por causa dessa corrida ao mercado, que buscam lucro, uma empresa farmacêutica irá sair, os diluentes do sangue são um ótimo exemplo, comercializá-lo como mais seguro mesmo que não seja e, em seguida, com o caso da actemra, poderia ser tão alto ou casos superiores de ataque cardíaco e derrames e outros efeitos colaterais potencialmente fatais.

Isso é o que estamos vendo novamente aqui. A FDA basicamente caiu no trabalho aqui. Quero dizer, eles até o ponto que eu vi da leitura atual não estão fazendo com que eles colocam esse aviso ainda e, como você apontou com a tomada de decisão informada, nós ainda não podemos necessariamente ter isso quando temos as agências reguladoras e as empresas farmacêuticas não estão fazendo seu trabalho, que é o primeiro passo para dizer aos médicos "Este é um ótimo medicamento, mas ..." É o que não está fazendo.

Kim Adams: Isso está correto. E, com honestidade, é dever do fabricante monitorar esta droga e, de fato, com actemra especificamente, alguns pesquisadores podem ter tido pouca preocupação em empurrá-la, mas eles a empurraram com base e com a condição de que Roche continue a estudar esta droga a longo prazo.

Podemos entrar em todo o interesse financeiro que pode entrar em uma empresa de medicamentos financiando os estudos que comprometeu todos estes dólares para o mercado, mas fora disso, não existe um protocolo da FDA necessariamente para acompanhar esses estudos e estes adversos eventos que acontecem. E sim, sim, queremos que eles atuem, mas o Senhor só sabe quanto tempo vai levá-los a agir, quantas pessoas vão morrer. Você sabe, 50% da população, é estimado, potencialmente pode morrer de um ataque agudo de pancreatite. Então, esta não é uma condição em que talvez alguém, suas unhas parem de crescer. Estou apenas jogando fora exemplos. Esta é a morte causada por estas drogas, actemra especificamente.

Você sabe, eles observaram, como você mencionou quando abrimos, acho que 13,000 dos relatórios de eventos adversos que eles analisam, 1,000, 1,100 daquelas foram casos de morte. Infelizmente, não há informações suficientes na forma que você preencher, que diz "Isso aconteceu após este medicamento" para a FDA ou qualquer outra pessoa para fazer isso, cabe às empresas de drogas entrar e investigar essas e, infelizmente, eu apenas Não pense que isso aconteça.

Primões Farron: então, neste ponto, centenas de pessoas potencialmente 1,100 morreram enquanto tomavam esse medicamento, existem outras alternativas, eles podem suportar os mesmos riscos, mas pelo menos com aqueles, a empresa de drogas tentou, suponho, cobrir-se dizendo "Ouça, pode ajudar a sua artrite reumatóide, você pode ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Esses são benefícios de risco que você, o paciente, precisa pesar, nós lhe demos o que você precisa". Actemra, Roche, não conseguiu fazer isso e é por isso que estamos começando a ver essa história se segurar agora.

Kim Adams: Eu acho que sim e, infelizmente, acho que pode ... você sabe, foi semelhante à situação vioxx, eu sei que nada disso será o mesmo negócio, mas em vioxx demorou um período de tempo antes de " Oh, meu Deus, essas informações preliminares clínicas iniciais não nos mostraram o que descobrimos anos depois ". Actemra estava mostrando as mesmas situações, eu esqueci qual médico, mas alguns médicos que estavam no painel da FDA viram o aumento das elevações nos triglicerídeos, nos lipídios e nas coisas que contribuem para um ataque cardíaco que você não terá necessariamente imediatamente. Pode ser um tipo de problema do tempo, mas o problema é, quanto tempo?

Primos de Farron: certo. E a Roche poderia facilmente fazer o que é certo, vá em frente e, pelo menos, leve algum tipo de advertência, mas continua a se recusar. Kim Adams, aprecie seu trabalho em tudo o que você faz para manter os consumidores seguros.

Kim Adams: Obrigado.

Farron Cousins: E muito obrigado por conversar conosco hoje.

Kim Adams: Obrigado.