No 1987, um dispositivo médico chamado The Bair Hugger foi inventado e trazido ao mercado. Este dispositivo é usado para evitar que a temperatura corporal do paciente cai para níveis perigosos durante e após as cirurgias. O Bair Hugger foi fabricado pela Arizant Healthcare. Mais tarde, essa empresa foi comprada e se tornou uma divisão da corporação 3M. O dispositivo em si é um dispositivo de "aquecimento por ar forçado" que usa um ventilador portátil para cercar o paciente com ar quente enquanto está coberto com um manto descartável.

Uma vez que o produto entrou no mercado, gerou vendas de mais de US $ 31 bilhões de dólares, tornando-se um dispositivo médico altamente lucrativo para a corporação 3M. E as estimativas mostram que mais de 200 milhões de pacientes usaram este dispositivo desde então. Mas os cobertores Bair Hugger têm uma falha de projeto sério que 3M estava bem ciente durante pelo menos sete anos.

O ar quente e úmido que a manta circula é o caldo de cultivo perfeito para bactérias potencialmente fatais, e alguns pacientes que usaram os dispositivos Bair Hugger desenvolveram infecções bacterianas graves e profundas como resultado. Em alguns casos, as infecções eram tão graves que os pacientes morreram.

Em pelo menos os processos 14 arquivados contra 3M e Arizant em tribunais federais em todo o país, pacientes cirúrgicos alegaram que a introdução de ar quente interrompe o fluxo de ar normal em uma sala de operação.

Eles dizem que isso permitiu que as bactérias circulassem e entrasse em incisões, causando infecções que requerem procedimentos médicos adicionais, incluindo a reposição prematura de seus dispositivos protéticos e amputações. Os processos alegam que a 3M e a Arizant conheciam o risco que representava o dispositivo desde pelo menos o 2009 e ainda o comercializavam como seguro. Mais do que unidades 50,000 estão atualmente em uso na América. E, como de costume, em vez de fazer a coisa responsável, tirando o produto do mercado ou, pelo menos, alertando médicos e hospitais sobre os perigos potenciais, a empresa decidiu ignorar dados científicos e empurrar seus produtos para hospitais.

Além disso, o 3M lançou uma campanha de RP para desacreditar relatórios que dizem que seu produto é perigoso. Parte de sua campanha envolveu o lançamento de um site chamado "Truth About Bair Hugger dot com", onde eles contam aos leitores que todas as evidências que mostram que seu dispositivo causa infecções não são verdadeiras. A verdade é que a 3M não quer desistir de qualquer mercado para seus concorrentes que estão colocando produtos muito mais seguros. 3M não vai parar em nada para convencer as pessoas de que seu dispositivo está perfeitamente seguro. O fato de a empresa enfrentar mais de mil ações judiciais diz o contrário.

Juntar-me agora para obter mais informações sobre este é o advogado Daniel Nigh. Daniel explica às pessoas em casa como esses aquecedores de ar forçado devem funcionar e por que eles são necessários?

Daniel: Bem, uma substituição típica do quadril ou do joelho vai durar cerca de uma hora a duas horas, por causa desse período de tempo que a anestesia de um paciente precisa ter um aquecimento naquela época, porque se eles ficarem muito frios durante uma cirurgia , eles irão para a hipotermia e todas as conseqüências associadas junto com ele. Então, o cobertor de aquecimento é suposto para empurrar um monte de ar quente através de um colchão que é basicamente colocado sobre seu corpo durante o procedimento, e para mantê-los na normotermia.

Mike: Ok, bem, como o Bair Hugger aumenta o risco de infecções? Os estudos dizem que é devido à falha de design, então exatamente o que é essa falha? O que você está mantendo nesta ação judicial?

Daniel: Bem, aqui está o problema. Todos sabemos que os pisos dos hospitais estão sujos, tanto quanto os hospitais tentam mantê-los tão limpos quanto possível, eles serão infectantes ou insetos que ficam no chão do hospital. Os hospitais tentam impedir que esses insetos se levantem para o campo cirúrgico, por ter ar que sopra, ar frio que sopra para manter o infectante no chão. O problema com este dispositivo de aquecimento é que o ar quente escapará através do cobertor de aquecimento ou do dispositivo, ele descerá no chão, apanhará os insetos infectantes do chão no campo cirúrgico e quando o cirurgião estiver fazendo o seu cirurgia, ele vai se mover de lado a lado, coletando esse infectante em suas mãos e depositando-o diretamente na ferida aberta do paciente. Direito no dispositivo do implante do quadril ou do implante do joelho.

Mike: Há testes que mostram claramente ... Você pode realmente visualizar e ver isso com algum tipo de teste? Suponho que tenha sido feito para mostrar o que você está mantendo aqui está correto?

Daniel: É absolutamente possível, houve vários estudos que recriaram o campo cirúrgico, conseguiram colocar névoa ou usar bolhas diferentes para poderem mostrar que esse infectante, quando o dispositivo aquecedor, o dispositivo de aquecimento de ar forçado pois o Bair Hugger está ativado, eles podem ver esses infectantes sendo despositados no campo cirúrgico, e esse é o problema.

Mike: Quais tipos de infecções estamos vendo em pacientes onde esse dispositivo está sendo usado?

Daniel: Bem, os próprios bugs serão os erros normais que estão em qualquer piso do hospital, então isso será, seus comuns serão Staph, MRSA, você verá alguns infectantes enterococcus, mas os tipos de As infecções que estamos falando aqui são infecções articulares periprotéticas, e essas são as infecções profundas que, durante a cirurgia, o infectante se liga à reposição do quadril ou joelho. Ele cria um biofilme no próprio implante, o que torna muito difícil para o próprio corpo do paciente atacar esse infectante.

Assim, para tratar esta infecção, o paciente geralmente deve passar por uma cirurgia de remoção de dois estágios, o que significa que eles precisam ter uma cirurgia para remover o implante, colocar um espaçador antibiótico temporário para matar o infectante por aí, eles têm que ter esse espaçador durante pelo menos três meses, e eu tenho alguns clientes que o tiveram por anos, e então eles têm que ter outra cirurgia para substituir esse espaçador antibiótico e colocar outro implante.

Mike: Daniel, quão comum é a necessidade de amputações após esse tipo de infecção ocorrer? Quão comum é isso?

Daniel: Sim, esse é o problema. Muitas vezes, mesmo uma remoção em duas etapas não será capaz de erradicar essa infecção. Nós temos clientes que têm remoções em duas etapas, várias outras cirurgias e eu direi a você, dos meus próprios clientes, que eu tenho sobre 5 para 10% dos meus clientes que tiveram amputações após ter infecções articulares periprotéticas. Agora, a taxa de complicações não é alta, mas provavelmente está em algum lugar entre 1 para 3%, uma vez que você tenha sido diagnosticado com uma infecção da articulação periprotética.

Mike: Bem, a empresa está enfrentando mais do que ações judiciais da 1100 de pacientes que dizem que ficaram feridos por este dispositivo. Alguns estão processando em nome de familiares que morreram por essas infecções. Qual foi a resposta do 3M a essas ações judiciais? Houve um ... tem havido um esforço para dizer: "Gee, podemos ter errado, vamos puxar este produto do mercado até sabermos mais." Em primeiro lugar, outra parte importante, isso não é mesmo um produto necessário, há muitos concorrentes para o Bair Hugger, que fazem o mesmo não estão lá?

Daniel: Sim, absolutamente. Nesse ponto, 3M, eles lutaram vigorosamente com este processo, e neste momento eles continuarão a lutar contra isso, e então vamos ter a batalha dos especialistas chegando, onde ambos os especialistas testemunham, e nós " vou ver, quais especialistas podem testemunhar nos próximos julgamentos. Existem muitos produtos alternativos no mercado, existem vários outros aquecedores de ar forçado que saíram de outros fabricantes, onde corrigiram o defeito que o Bair Hugger tem, onde eles tentam minimizar a quantidade de ar quente escapado o chão do hospital. Portanto, existem outros dispositivos de aquecimento de ar forçado, existem outros tipos de dispositivos, como um armário de aquecimento de condutores, que é mais como uma almofada de aquecimento que normalmente conhecemos. Seria uma grande almofada de aquecimento colocada no paciente, e não há nenhum ar que está sendo soprado nesses tipos de dispositivos de aquecimento.

Mike: Ok, então, o que não está claro, acho que é tudo sobre o dinheiro novamente. Eu entendo que é um $ 31 bilhões em vendas, mas em algum momento a empresa não diz: "Olhe, há informações suficientes por aí, existem problemas suficientes por aí, devemos dar uma olhada, devemos retirar isso do mercado , talvez redesenhar, dar uma outra olhada. "Quero dizer, eles realmente não economizam dinheiro no longo prazo, fazendo isso? Em algum momento, se você for julgado nisso e esta empresa for atingida, pode ser um grande problema para eles a nível nacional. O que os impede de fazer isso? O que os impede de fazer isso?

Daniel: Eu não acho que nada os impede de fazer isso, e esperamos que eles criem um produto redesenhado que não tenha essas falhas.

Mike: Estou interessado novamente, nós ouvimos uma e outra vez, se você perguntar ao americano médio lá fora, eles dizem: "Bem, não temos que nos preocupar com coisas assim, porque a FDA se preocupa com isso. "Conte-nos a história do que o envolvimento da FDA foi nisso, e que tipo de direção eles deram a esta empresa, se houver.

Daniel: Bem, para a maioria dos produtos médicos, incluindo este dispositivo de aquecimento Bair Hugger, há um caminho muito simples para ser aprovado, para as empresas. Eles não têm que mostrar ensaios clínicos em geral, tudo o que precisam fazer é mostrar um 510 (k), dizer que seu produto é substancialmente similar a outro produto no mercado, e o FDA dá a ele seu selo. Nós vimos a mesma coisa acontecer aqui, que uma empresa realizou testes clínicos, mas geralmente seus ensaios clínicos são conduzidos para tentar provar a adequação do produto, e não procurar as falhas do produto.

Mike: Este é um caso que está sendo tratado por vários escritórios de advocacia como um MDL aqui? Fale sobre apenas ... Nós temos sobre 30 segundos, mas fale sobre como esse caso está sendo tratado, onde será tentado?

Daniel: Bem, agora, esses casos são consolidados no Distrito de Minnesota e há também algumas ações judiciais estaduais em curso ao mesmo tempo. Existem escritórios de advocacia de todo o país que estão envolvidos nisso, temos múltiplas ... grandes planícies de empresas envolvidas e esperamos que os primeiros testes estejam ocorrendo no distrito de Minnesota, como eu disse, o próximo A batalha está chegando agora, será a batalha dos especialistas. Eles estarão testemunhando na frente do juiz sobre se os cobertores de aquecimento Bair Hugger criam ou não um risco aumentado de infecção durante a substituição do quadril ou joelho.

Mike: Daniel, mantenha o bom trabalho, mantenha-nos informados sobre esta história.