A aprovação pré-comercialização (PMA) é o método pelo qual o Food and Drug Administration revê novos dispositivos médicos e medicamentos. A PMA é concedida somente quando o fabricante é capaz de demonstrar segurança e eficácia por meio de estudos “adequados e bem controlados”, conduzidos sob condições clínicas rigorosas. Só então o fabricante pode começar a vender o produto.

Um PMA é necessário para qualquer dispositivo médico que seja categorizado como Classe III, que se destina a manter um paciente vivo ou prevenir um evento adverso, é cirurgicamente implantado no corpo do paciente e pode representar uma certa quantidade de risco para a saúde e o bem-estar do paciente. Os marcapassos são os dispositivos Classe III mais conhecidos e comumente usados; outros exemplos incluem articulações artificiais, malhas usado para reparar lesões internas, e filtros de sangue inserido em uma artéria (destinado a prevenir a embolia e reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Aproximadamente 10% de todos os dispositivos e produtos médicos se enquadram na categoria de Classe III.

Ao contrário do processo 510 (k), o PMA é muito rigoroso, caro e demorado para o fabricante. Alguns dispositivos estão isentos da PMA se tiverem um histórico comprovado de segurança e eficácia e estiverem no mercado antes do 1976. Caso contrário, o dispositivo em questão deve ser submetido a um estudo cuidadoso em condições de laboratório.

Idealmente, este é um processo meticuloso, passo a passo, que começa com simulações de computador e máquina e testes de bancada ou, no caso de novos medicamentos, tubos de ensaio e placas de Petri. Se esses testes preliminares produzirem os resultados esperados, o próximo passo é o teste em animais. Isso ajuda a determinar como o novo medicamento ou dispositivo responde sob condições biológicas.

Ensaios em humanos são o passo final. No entanto, antes que estas sejam legalmente permitidas, a empresa deve apresentar um pedido especial com o FDA (no caso de medicamentos experimentais, isso é conhecido como um IND, ou aplicação de “nova droga em investigação”). Esse aplicativo passa pela revisão do FDA antes do início dos testes em humanos - e a agência pode interromper esse teste a qualquer momento.

O processo de PMA também é dispendioso, particularmente no caso de dispositivos médicos. Pode custar US $ 94 milhões em média antes que um dispositivo médico possa ser colocado no mercado e possa levar um ano ou mais. Em contraste, percorrer a rota 510 (k) custa menos de um terço dessa quantidade e leva metade do tempo - motivo pelo qual a maioria dos fabricantes prefere usar esse processo sempre que possível.

Há uma vantagem distinta para completar o processo PMA, no entanto. Se um dispositivo tiver sido submetido à aprovação pré-comercialização pelo FDA, fica muito mais difícil para os prejudicados ajuizar ações por causa da doutrina legal de preempção, encontrado no Artigo VI, Seção 2 da Constituição. Isso significa essencialmente que as leis e regulamentos federais (neste caso, a aprovação formal do FDA) prevalecem sobre as leis estaduais e locais. Por outro lado, os tribunais determinaram que tal preempção é inaplicável aos dispositivos que foram compensados ​​pela Seção 510 (k). Isso significa que, se um dispositivo 510 (k) for prejudicial, as partes afetadas terão um caso muito mais forte caso decidam buscar soluções legais.