A aprovação pré-comercialização (PMA) é o método pelo qual o Food and Drug Administration revê novos dispositivos médicos e medicamentos. A PMA é concedida somente quando o fabricante é capaz de demonstrar segurança e eficácia por meio de estudos “adequados e bem controlados”, conduzidos sob condições clínicas rigorosas. Só então o fabricante pode começar a vender o produto.
Um PMA é necessário para qualquer dispositivo médico que seja categorizado como Classe III, que se destina a manter um paciente vivo ou prevenir um evento adverso, é cirurgicamente implantado no corpo do paciente e pode representar uma certa quantidade de risco para a saúde e o bem-estar do paciente. Os marcapassos são os dispositivos Classe III mais conhecidos e comumente usados; outros exemplos incluem articulações artificiais, malhas usado para reparar lesões internas, e filtros de sangue inserido em uma artéria (destinado a prevenir a embolia e reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Aproximadamente 10% de todos os dispositivos e produtos médicos se enquadram na categoria de Classe III.
Ao contrário do processo 510 (k), o PMA é muito rigoroso, caro e demorado para o fabricante. Alguns dispositivos estão isentos da PMA se tiverem um histórico comprovado de segurança e eficácia e estiverem no mercado antes do 1976. Caso contrário, o dispositivo em questão deve ser submetido a um estudo cuidadoso em condições de laboratório.
Idealmente, este é um processo meticuloso, passo a passo, que começa com simulações de computador e máquina e testes de bancada ou, no caso de novos medicamentos, tubos de ensaio e placas de Petri. Se esses testes preliminares produzirem os resultados esperados, o próximo passo é o teste em animais. Isso ajuda a determinar como o novo medicamento ou dispositivo responde sob condições biológicas.
Ensaios em humanos são o passo final. No entanto, antes que estas sejam legalmente permitidas, a empresa deve apresentar um pedido especial com o FDA (no caso de medicamentos experimentais, isso é conhecido como um IND, ou aplicação de “nova droga em investigação”). Esse aplicativo passa pela revisão do FDA antes do início dos testes em humanos - e a agência pode interromper esse teste a qualquer momento.
O processo de PMA também é dispendioso, particularmente no caso de dispositivos médicos. Pode custar US $ 94 milhões em média antes que um dispositivo médico possa ser colocado no mercado e possa levar um ano ou mais. Em contraste, percorrer a rota 510 (k) custa menos de um terço dessa quantidade e leva metade do tempo - motivo pelo qual a maioria dos fabricantes prefere usar esse processo sempre que possível.
Há uma vantagem distinta para completar o processo PMA, no entanto. Se um dispositivo tiver sido submetido à aprovação pré-comercialização pelo FDA, fica muito mais difícil para os prejudicados ajuizar ações por causa da doutrina legal de preempção, encontrado no Artigo VI, Seção 2 da Constituição. Isso significa essencialmente que as leis e regulamentos federais (neste caso, a aprovação formal do FDA) prevalecem sobre as leis estaduais e locais. Por outro lado, os tribunais determinaram que tal preempção é inaplicável aos dispositivos que foram compensados pela Seção 510 (k). Isso significa que, se um dispositivo 510 (k) for prejudicial, as partes afetadas terão um caso muito mais forte caso decidam buscar soluções legais.