FDA ANUNCIA CLASSE I RECALL  DAS BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA DO COLEGA DA BAXTER HEALTHCARE

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está anunciando que a Baxter Healthcare Corporation de Deerfield, Illinois, iniciou um recall mundial de todos os modelos de suas bombas de infusão volumétrica Colleague porque podem desligar enquanto fornecem medicamentos e fluidos críticos aos pacientes. A Baxter recebeu seis relatos de ferimentos graves e três relatos de morte associados a esse problema de desligamento. Os afetados são: Modelos 2M8151, 2M8151R, 2M8161, 2M8161R, 2M8153, 2M8153R, 2M8163, 2M8163R

Com base nas informações de uma inspeção atual da FDA e na análise independente dos modos de falha pelo Office of Science and Engineering Laboratories da FDA, bem como em uma revisão abrangente dos relatórios de eventos adversos no banco de dados da FDA, a FDA determinou que esta ação é um recall de Classe I. Os recalls de Classe I são o tipo mais sério de recall e envolvem situações nas quais há uma probabilidade razoável de que o uso do produto afetado cause ferimentos graves ou morte.  

"Dado o amplo uso dessas bombas e os vários modos de falha, a FDA está informando rapidamente os usuários sobre essa importante questão de segurança", disse Daniel Schultz, MD, diretor do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. "Continuaremos monitorando a situação de perto e informando o público imediatamente sobre quaisquer novos desenvolvimentos".

A empresa notificou os clientes hoje que parou voluntariamente de enviar as bombas de infusão volumétrica Colleague até que os problemas sejam resolvidos. A Baxter também aconselhou os clientes em 15 de março de 2005 a pararem de usar quaisquer bombas que exibam um código de falha começando com 402, 403, 533, 535 e 599, relacionado a esses problemas eletrônicos. Além disso, a Baxter aconselhou os clientes a retirarem de serviço quaisquer bombas que exibam os códigos de falha 810:04 e 810:11 relacionados a problemas no sensor de ar em linha, até que sejam inspecionadas por pessoal de serviço autorizado.

Além do problema de desligamento, o dispositivo pode apresentar dois modos de falha adicionais: 

1) Os usuários podem pressionar inadvertidamente a tecla liga/desliga em vez da tecla iniciar ao tentar iniciar uma infusão.

2) Desconectar ou conectar a bomba do sistema de monitoramento hospitalar enquanto a bomba estiver "ligada" pode resultar em um código de falha, exigindo que a infusão seja reiniciada.  

Além disso, essas falhas podem ocorrer durante a infusão da terapia, por isso é imperativo que as instituições de saúde tenham um plano de contingência para mitigar quaisquer interrupções nas infusões de medicamentos ou fluidos que sustentam a vida.

Aproximadamente 255,000 bombas de infusão volumétrica Colleague estão atualmente em uso, incluindo 206,000 distribuídas nos Estados Unidos. Eles foram vendidos para médicos, hospitais, farmácias e uma variedade de outras instalações médicas.  

Neste momento, os usuários não devem devolver as bombas à Baxter. 

As cartas da Baxter aos clientes estão disponíveis em seu site em www.Baxter.com. Os consumidores que tiverem dúvidas sobre o recall podem entrar em contato com a Baxter Healthcare pelo telefone 1-(800)-422-9837. Aqueles que tiverem dúvidas técnicas podem entrar em contato com a Baxter Healthcare pelo telefone 1-800-THE-PUMP ((800)-843-7867).

Se você for um médico ou um paciente que teve um problema com qualquer uma dessas bombas de infusão, envie um relatório para o programa MedWatch da FDA e para a Baxter. Ver http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm para arquivar informações ou ligue para 1-800-FDA-1088 (1-(800)-332-1088).