Mike Papantonio: Os implantes de malha de hérnia tornaram-se um procedimento amplamente popular para pacientes que sofrem de qualquer tipo de hérnia, mas com mais de 54,000 processos movidos contra o fabricante desses implantes, muitos agora estão se perguntando se o que eles foram vendidos foi realmente pura campanha publicitária solução para os seus problemas. Junte-se a mim para falar sobre isso é o advogado, Robert Price.

Robert, a malha de hérnia não existe desde sempre? Quer dizer, o que está acontecendo com isso?

Robert Price: Hernia reparação de malha, você sabe, hérnia, o uso de malha para reparar hérnias tem sido lá fora há décadas, mesmo desde o 1950s. Mas o que nós vimos com os grandes fabricantes é que há essa evolução ou uma de-evolução, se você quiser, de pegar essas malhas e colocá-las em projetos experimentais e kits experimentais e, como você mencionou há pouco, a ideia aqui é que é um mercado. Obtenha o máximo possível desse material no mercado. E a premissa por trás de muitos destes kits é que eles são fáceis de usar, são fáceis de colocar e eles têm esse revestimento especial que vai facilitar, teoricamente você pode colocá-los mais perto do intestino, Você pode fazer um monte de coisas com eles que, mais ou menos, capacita os cirurgiões a usá-los, mas, na verdade, o que estamos aprendendo é que seus projetos são muito defeituosos.

Mike Papantonio: Bem, não faz parte do problema ... costumava ser que nem todo mundo fazia uma cirurgia de hérnia. Você tinha que ter algum treinamento, você tinha que entender o que você estava fazendo, mas esses fabricantes, o que eles fizeram é sair com este pacote onde eles dizem aos médicos, oh, você sabe, isso é fácil de fazer, apenas misturar e agitar e você tenho uma solução de malha de hérnia. Não é o tipo de coisa que aconteceu e quem são esses fabricantes? Quem é responsável por isso? Quero dizer, é realmente uma catástrofe de saúde quando você começa a olhar para o número de casos em que isso foi ruim, causando ferimentos graves e até a morte. Quem são esses fabricantes?

Robert Price: São os mesmos fabricantes que vimos em muitos litígios de malha. Os maiores fabricantes são Johnson e Johnson, CR Bard e uma empresa chamada Atrium, que é de New Hampshire. Esses fabricantes são… A ideia, o que você começou dizendo, é exatamente correta. A idéia é que existem algumas clínicas de reparo de hérnia em todo o país que se especializam em reparos de malha de hérnia e muitas hérnias por aí não precisam de malha para repará-las, mas cirurgiões usaram malha para ... quando a malha é necessária, mas o conceito de quando malha é necessária explodiu na última década, mais ou menos como mais e mais cirurgiões estão sendo contados, hey, você pode usar este kit, você pode usar este tipo de malha.

Os fabricantes estão dizendo que você pode pegar essa malha e colocá-la no intestino, ela tem um revestimento especial, ela tem um revestimento químico que ajuda a proteger o intestino, que não é apoiado por estudos. Não é apoiado por ciência adequada, portanto, muito dessa malha está sendo colocada em pacientes que são experimentais em design e são os mesmos fabricantes, muitos dos mesmos fabricantes, que fizeram a malha pélvica das mulheres anos atrás, e nós vimos processos judiciais por causa disso. Então, alguns dos mesmos atores aqui, mesmas malhas, mesmos problemas.

Mike Papantonio: Isso acabou matando um bom número de mulheres. Estas mulheres foram informadas que esta é a malha vaginal, vai resolver problemas de incontinência, não precisa se preocupar e uma vez que foi colocado em seu corpo, eles não poderiam tirá-lo do corpo. Ele havia migrado para todas as diferentes partes do corpo. A malha quebraria, migraria para o cérebro, para o coração, para todo o corpo, e os fabricantes sabiam então que, de fato, eu fiz um depoimento sobre aquele caso e me lembro de uma das descrições de como ele era dentro o corpo parecia concreto e vergalhões, tentar removê-lo do corpo era como tentar remover o concreto do vergalhão.

Então, isso não é diferente. O que eles estão fazendo com as malhas que tornam o design tão ruim, Robert? Por que isso é um problema tão grande para as pessoas? Por que as pessoas dizem que não, eu não vou ter isso no meu corpo se eu tiver uma alternativa?

Robert Price: Vou te dar alguns exemplos. Há muitos designs diferentes com muitos problemas diferentes, mas vou dar a vocês alguns dos piores designs e aqui está o que eles são. Há uma técnica laparoscópica onde, essencialmente, se você tem um ventral ou uma hérnia na região do estômago, há uma técnica onde em vez de abrir através de uma incisão, você pode obter um laparoscópio e passar por laparoscopia e alguns fabricantes, incluindo Johnson e Johnson , eles permitem que a malha seja colocada contra o intestino, no interior da pele, no interior do que é chamado períneo, que é a camada ali e colocada diretamente no intestino. E supostamente o revestimento especial deve impedir que a malha se integre no intestino. Bem, o que descobrimos é que, na verdade, faz o inverso. O revestimento na malha realmente impede que a malha se integre ao tecido, que é o que você quer, e faz algo chamado de reverso se integra e come no intestino. Esse é um exemplo.

Outro exemplo desse revestimento experimental é a Atrium Corporation, por exemplo, reveste suas malhas em óleo de peixe. Agora, não há estudos, não há estudos que provem que é seguro revestir uma malha de óleo de peixe e colocá-lo em humanos. É um projeto não estudado, há alguns estudos em ratos que mostraram que realmente causou adesões maciças em ratos. Mas, literalmente, eles estão tomando óleo de peixe de barris, derramando-o sobre a malha, cobrindo-o e depois colando-o em um corpo humano. Você vê infecções maciças, remoções intestinais, recessões intestinais, alguns pacientes têm que viver com uma bolsa de colostomia depois de algumas das coisas pelas quais passaram.

Mike Papantonio: Muitas vezes eles vão em um consultório médico, o médico diz que é assim. O paciente não faz pesquisa para descobrir o que o médico acabou de dizer, é um grande erro. O segundo problema é que acreditamos que a FDA realmente está lá para nos ajudar. A FDA se tornou tão disfuncional quanto a EPA e a FCC e todas as outras agências reguladoras neste país, talvez até pior, porque é a nossa saúde que a FDA deveria estar cuidando de coisas como malha e produtos farmacêuticos e eles têm, tornou-se totalmente uma extensão da América corporativa. Eles são absolutamente inúteis como uma agência reguladora.

Obrigado por se juntar a mim, Robert.

A história sobre a malha cirúrgica, este produto que está sendo implantado nos corpos de milhares de pessoas todos os dias, não é uma história que as mídias corporativas jamais lhe dariam. Na verdade, eles não podem dizer-lhe porque seus anunciantes corporativos, as pessoas que fazem esses produtos, bem, eles não permitirão que eles façam exposições investigativas sobre como a malha cirúrgica é verdadeira. Os dólares de publicidade são muito grandes.

O uso de reforço de malha cirúrgica tornou-se rotina para o reparo da hérnia e um punhado de outros procedimentos cirúrgicos que são realizados todos os dias em toda a América. O que a maioria dos pacientes não percebe é que a malha é composta de polipropileno e tem a capacidade de oxidar e degradar diretamente no tecido humano e em todo o corpo.

Os primeiros sinais dessa manifestação começam com coisas como síndrome de fadiga crônica ou erupções extremas consistentes e a dor das articulações difusa em todo o corpo. Além dos problemas com o polipropileno que temos visto com tanta frequência, o problema adicional é o uso de revestimentos experimentais que foram utilizados principalmente como um truque de vendas pelos fabricantes para vender médicos, um produto que tem potencial para se degradar e migrar em todos os órgãos no corpo.

O campo que as empresas usam é que a malha é rápida e é rápida, e qualquer um pode fazê-lo, mesmo sem treinamento especial de médicos. Os revestimentos de gimmick de vendas foram associados com infecções aumentadas, perfurações intestinais, acumulação de fluido dentro da ferida e falha geral do dispositivo que requer uma segunda, terceira e às vezes uma quarta cirurgia para corrigir o problema.

A parte mais interessante desta história, porém, é que a malha não é mesmo necessária para fazer o tipo de reparo de tecido que ocorre com um procedimento como o reparo da hérnia. Durante décadas, os médicos que foram especificamente treinados para o reparo de tecidos naturais fizeram com sucesso a reparação da hérnia e outros reparos de tecido corporal humano com tecido corporal natural, sem uso de nada chamado malha. A vantagem óbvia disso é que não há introdução de um corpo estranho no procedimento que tem a capacidade de degradar e migrar por todo o corpo, desencadeando reações auto-imunes, que é o que vemos com o truque de malha revestido que está sendo vendido a todos e cada um Médico que quer realizar um procedimento sem qualquer tipo de treinamento especial.

Aqui é o verdadeiro stinger. Nenhum desses procedimentos foi estudado antes de serem aprovados pela FDA. Na verdade, o único motivo que esses produtos estão no mercado é devido a um procedimento 510K rápido que a FDA permite para esses tipos de dispositivos cirúrgicos. Ao contrário do que a maioria das pessoas acredita, não há teste da FDA em casa nessas malhas experimentais antes de serem colocadas no mercado, mas todos acreditam que é o caso, que a FDA está olhando o ombro do fabricante. Isso não é como funciona.

Como já vimos tantas vezes uma e outra vez, é sempre sobre lucros rápidos e grandes riscos quando se trata de tantos dispositivos médicos e produtos farmacêuticos que foram colocados no mercado onde os pacientes realmente se tornaram cobaias. Nesta história particular, cobaias não estão indo bem em tudo.

Eleger para operar não é uma decisão que a maioria das pessoas leva levemente, porque eles entendem o quão arriscado pode ser qualquer procedimento. Os erros médicos são uma das principais causas de óbitos evitáveis ​​nos Estados Unidos. A maioria ocorre no lado cirúrgico. Além disso, existem complicações que podem surgir da anestesia, a possibilidade de infecção e até a quantidade de dor que os pacientes sofrem quando passam por um procedimento cirúrgico, mas em alguns casos, a cirurgia é a única opção e isso é O caso com a maioria das hérnias. Todos os anos, centenas de milhares de cirurgias de hérnia são realizadas nos Estados Unidos.

Existem inúmeros tipos de hérnias, mas as duas hérnias mais comuns são as hérnias ventrais e as hérnias inguinais. A hérnia ventral é uma protuberância que ocorre no músculo da parede abdominal e uma hérnia inguinal é uma hérnia perto da virilha. Há muitos anos, um produto saiu no mercado. Foi chamado de Kugel Mesh Patch. Esse remendo de hérnia era um produto horrível que era feito de um polímero químico de plástico, e tinha um anel em torno do remendo que deveria quebrar, e acabou por desalojar a pele do paciente, o abdômen ou os intestinos. As pessoas sofreram lesões debilitantes. Eles ainda morreram por esse produto. Acontece que era apenas a ponta do iceberg.

Desde os dias de Kugel Mesh, as empresas de dispositivos médicos continuaram a produzir dispositivos que, supostamente, possuem essa tecnologia inovadora que não são mais do que estratagemas de marketing que envolvem pouca ou nenhuma ciência e uma grande quantidade de medicina e marketing experimental. Graças ao Processo de Liquidação de Dispositivos Médicos da FDA, que é totalmente inadequado, esses dispositivos não precisam ser verificados independentemente quanto à sua segurança. Por exemplo, uma empresa chamada Atrium lança um produto chamado C-QUR Mesh. O C-QUR Mesh foi um remendo de malha que foi revestido com ácidos omega-3. Basicamente, o goo de óleo de peixe é a melhor maneira de descrevê-lo. Isso provoca reações graves dentro do corpo humano, e leva a infecções, adesões e pode mesmo causar a morte de uma pessoa. Além disso, não só o produto emprega um design falso, mas a própria empresa tem tido problemas com o FDA por questões de contaminação em torno da maneira como ele lida com esses produtos.

Então, a Ethicon, uma subsidiária da Johnson & Johnson, está sempre na notícia de produtos defeituosos nos dias de hoje. Eles fazem um produto chamado Physiomesh. É usado como um revestimento químico em cima de sua malha. Este revestimento químico foi considerado para os médicos como algo que ajudaria as feridas a curar. Acontece que foi exatamente o contrário. Isso causou problemas de cura e aumento das infecções. Os problemas ficaram tão ruins que emitiram um recall voluntário urgente de segurança de campo em maio de 2016. O motivo pelo qual a empresa emitiu este recall é porque seus produtos de malha estavam causando uma série de problemas, que incluíam a malha começando a se ligar com órgãos internos ou a malha caindo aos pedaços, fazendo com que a hérnia reabriu e o paciente forçado a ter correção cirurgia. Na verdade, esses efeitos colaterais negativos tornaram-se tão graves que um estudo clínico sobre o produto foi realmente encerrado cedo porque descobriram que era tão perigoso.

Cobrimos histórias como essa todas as semanas no America's Lawyer, onde contamos histórias que a mídia corporativa não pode contar porque os anunciantes não permitem que eles façam isso. Siga-me no advogado da América.

Mike Papantonio: eleger a cirurgia não é uma decisão que a maioria das pessoas leva levemente porque entende como um procedimento arriscado pode ser. Os erros médicos são uma das principais causas de óbitos evitáveis ​​nos Estados Unidos, e a maioria ocorre no lado cirúrgico. Além disso, há complicações que podem surgir da anestesia, a possibilidade de infecções e a quantidade de dor que os pacientes entendem virá com qualquer procedimento cirúrgico.

Mas, em alguns casos, a cirurgia é a única opção, e esse é o caso da cirurgia da hérnia. Todos os anos, centenas de milhares de cirurgias de hérnia são realizadas nos Estados Unidos. Existem inúmeros tipos de hérnias, mas as duas mais comuns são hérnias, hérnia ventral e hérnia inguinal. A hérnia ventral é uma protuberância que ocorre no músculo da parede abdominal e a hérnia inguinal é uma hérnia perto da virilha.

Muitos anos atrás, apesar de um produto ter chegado ao mercado chamado patch de malha Kugel. Esse patch de hérnia foi um produto horrível que foi feito de um polímero químico de plástico e teve um anel em torno do remendo que quebraria e que iria apenas alojar na pele do paciente, no abdômen, nos intestinos. As pessoas sofreram lesões debilitantes e até morreram deste produto. Acontece que foi apenas a ponta do iceberg. Desde os dias de malha Kugel, as empresas de dispositivos médicos continuaram a produzir dispositivos que, supostamente, possuem tecnologias inovadoras que não são mais do que estratagemas de marketing, que envolvem pouca ou nenhuma ciência e uma grande quantidade de medicina experimental.

Graças ao processo de remoção de dispositivos médicos da FDA, que é totalmente disfuncional, esses dispositivos não precisam ser verificados de forma independente sobre segurança. Por exemplo, uma empresa chamada Atrium lançou um produto chamado Secure Mesh. O Secure Mesh foi um produto de malha que foi revestido com algo chamado ácidos Omega 3, basicamente óleo de peixe. Essa é a melhor maneira de descrevê-lo. Este goo causou reações graves dentro do corpo humano e leva a infecções, aderências e pode até causar uma pessoa a morrer. Além disso, não só o produto emprega um design falso, mas a própria empresa tem tido problemas com o FDA por questões de contaminação em torno da maneira como ele lida com esses produtos.

Então, a Ethicon, uma subsidiária da Johnson e Johnson, que estão sempre na notícia de produtos defeituosos nos dias de hoje, fabricam um produto chamado Physiomesh, que é usado para ... É um revestimento químico em cima de sua malha. Este revestimento químico foi promovido aos médicos como algo que ajudaria as feridas cirúrgicas a curar melhor. Acontece que foi exatamente o contrário. Isso causou problemas de cura. Os problemas ficaram tão ruins que eles emitiram um aviso de segurança de campo urgente, recordação voluntária em maio de 2016.

A razão pela qual a empresa emitiu este recall é porque seus produtos de malha estavam causando uma série de problemas. Eles incluíram a malha começando a se unir com outros órgãos internos ou a malha estava caindo aos pedaços, fazendo com que a hérnia se reabriu e o paciente for forçado a ter uma cirurgia corretiva. Na verdade, esses efeitos colaterais negativos tornaram-se tão graves que um estudo clínico sobre o produto foi realmente encerrado cedo porque o produto era tão perigoso.

Juntando-me agora para falar sobre os perigos desses produtos de malha, o advogado Robert Price. Robert, conte-nos o propósito desses produtos de malha hernia. Pensamos em uma cirurgia de hérnia como um processo menor, mas esses casos são menos importantes. O que está acontecendo? Qual é a necessidade desse design de malha para começar.

Robert Price: Sim, Mike, obrigado por me ter no show. Para responder a sua pergunta, o que estamos vendo aqui é que estamos vendo essas gerações desses novos e inovadores truques de marketing por essas empresas de malhas da hérnia. Agora, quando um paciente tem uma hérnia e eles entram, a maioria das hérnias requer um reparo cirúrgico. Eles têm malhas de folha ou apenas malhas uretais que foram usadas na comunidade de cirurgiões desde os 1950, mas, como a malha é um grande motor de lucro para tantas empresas, há uma grande quantidade de concorrência entre as empresas para ganhar uma vantagem competitiva uma sobre a outra, E é isso que estamos vendo aqui. Estamos vendo essas empresas apenas levando isso -

Mike Papantonio: Robert, deixe-me fazer questão. A razão pela qual é um produto tão competitivo é porque o que ele permite é que os médicos usem ... Médicos que normalmente não podem fazer um tipo particular de cirurgia, agora eles têm esse produto de malha que lhes permite fazer isso. Eu entendi isso certo, ou ... Há outro motivo para que o malha esteja no mercado, não existe?

Robert Price: certo. Certo. Há dois motivos. Uma razão é exatamente como você disse. Eles querem apresentá-lo aos médicos como algo que é mais fácil do que o que é fazer. Há uma malha de folha que está no mercado para sempre, e cirurgiões mais avançados sabem como usar esses produtos básicos de malha, mas é uma técnica de marketing. Você pode convencer qualquer médico de que é uma cirurgia rápida, fácil, de baixo risco e de recuperação fácil com esses procedimentos inovadores especiais.

A segunda razão é a marcação das malhas ... quero dizer, pensa nisso. É basicamente uma folha de plástico de malha. Custa à empresa alguns dólares para fazer e, em seguida, eles podem vendê-lo em um pacote para $ 1,000, $ 2,000. Eles podem cobrar um seguro ... Quero dizer, as margens dessas malhas são apenas ... Eles são insanos, então eles são uma enorme máquina de lucro para a empresa. Então, você ganhou uma grande máquina de lucros e tentando obter uma vantagem competitiva igual a grande desastre.

Mike Papantonio: Ok. Porque é um produto médico que vai de um custo de $ 2 para $ 1,000 basicamente responde a essa pergunta. Mas olha, o Physiomesh de Ethicon foi retirado do mercado no 2016, então foi apenas no mercado por cerca de seis anos. Foi aprovado pela FDA em I think 2010 através de um processo conhecido como rastreamento rápido, que é um processo absurdo que a FDA abraçou. Explique este fenômeno de rastreamento rápido que está causando tanto dano em todo ... Com tantos produtos nos Estados Unidos.

Robert Price: Sim. Então, o FDA ... Muitas pessoas não sabem disso, mesmo que às vezes os médicos com quem falamos não conheçam isso, mas o FDA ... Se você tem um dispositivo médico e não é o que chamamos de dispositivo de manutenção da vida, como um pacemaker ou Algo assim ... Você pode ter um dispositivo médico. Você pode apresentá-lo ao FDA e em vez de estudar o dispositivo para segurança e eficácia, tudo o que você precisa fazer é dizer: "Ok, FDA, eu tenho essa malha e é o que chamamos substancialmente semelhante a outra malha que está em o mercado. Eu sou como esses outros caras. Aproxime-me. "

O que você vê ... Isso é chamado de rastreamento rápido através do processo 510 (k). Nesse processo, em cima disso, vemos o que se chama piggybacking, então você vê um dispositivo aqui há seis anos, que começou como um tipo de dispositivo e, em seguida, um piggybacks em outro, em outro, em outro. Então, você possui dispositivos 10 diferentes que acabaram de chegar ao mercado em questão de um ano, nenhum dos quais foi estudado por segurança, eficácia. A FDA não questionou oi, o que é isso? Qual é este revestimento que você está colocando em sua malha? Isso foi estudado? Foi testado em humanos antes de começar a implantá-lo em milhares de pessoas? Nada disso. É só ... É o que se chama processo de depuração e, de forma estéril, é tão fácil.

Mike Papantonio: Sim. Então, Robert, a maioria das pessoas pensa que está sendo vendido como um dispositivo médico, certamente a FDA o testou? A resposta estranha é não, eles não têm. Com este dispositivo, este goo que eles colocaram lá, não, não foi testado em humanos. O produto em si não foi testado em seres humanos. Foi simplesmente que um produto semelhante ao que tinha sido colocado no mercado, então eles disseram que o gee whiz, vamos colocar nosso produto no mercado. Vamos colocar este óleo de peixe no topo e tudo vai ficar bem. Infelizmente, é assim que as coisas realmente funcionam.

Olhe, Ethicon não é a única empresa que enfrenta litigação para seus produtos de malha. Que outras empresas de malhas da hérnia estão sendo analisadas por essa coisa ultrajante que está acontecendo nessas cirurgias? Os resultados dessas cirurgias às vezes vão realmente, muito ruins.

Robert Price: existem outras empresas que estão sendo investigadas para tipos similares de revestimentos em seu produto. Provavelmente sobre 80 para 90% da participação de mercado é detida por três empresas, CR Bard, Ethicon, que é a empresa Johnson e Johnson, e a empresa Atrium. Eles têm cerca de 80% do mercado, e muitas, muitas dessas malhas que foram colocadas e usadas pelos médicos no passado, digamos que oito ou nove anos foram esses revestimentos compostos, de plástico, revestimento de malha de tipo goo . Há muitos deles por aí, e essas três empresas possuem a maior participação de mercado.

Mike Papantonio: Então, Robert, então, temos uma cirurgia que deve ser bastante menor, uma cirurgia de hérnia, que de repente se transformou em um pesadelo para muitas pessoas em todo o país, mas nós já vimos isso antes. Anos atrás, havia um litígio chamado malha vaginal, onde a indústria de malha empregava produtos ruins em um projeto experimental usado em mulheres. Quero dizer, literalmente foi ... Eles estavam experimentando em mulheres. Estamos vendo os mesmos tipos de comportamento corporativo neste caso?

Robert Price: Absolutamente. O mesmo tipo de comportamento, o mesmo tipo de conceito, o mesmo tipo de aproveitar o processo de depuração rápido do FDA. Vimos muitos casos com muitos problemas de design semelhantes. Na verdade, houve um caso em que trabalhamos onde muitas dessas malhas vaginais nas mulheres tinham esse revestimento que colocavam a malha que faria as infecções e tudo o mais disparar pelo telhado, assim mesmo tipo de empresas, do mesmo tipo De comportamento, mesmo tipo de projeto experimental e o mesmo tipo de situação em que, infelizmente, você tem médicos e pacientes sendo aproveitados. Vocês têm essas empresas que não fazem a pesquisa adequada. Eles não estudam. Eles não fazem ensaios clínicos. Eles simplesmente colocam essas coisas no mercado e, infelizmente, prejudica milhares e milhares de pessoas.

Mike Papantonio: se você perguntou às pessoas 10, é assim que funciona, nove das pessoas 10 dizem que não, esse produto está apenas por aí, porque certamente alguém testou esse problema que colocaram no produto. Você deve acreditar que alguém testou isso em seres humanos antes de ser colocado lá fora, e, infelizmente, não é assim que isso funciona.

Robert, muito rápido, nós temos 30 segundos, é uma análise de benefícios de risco, onde a empresa diz que podemos fazer muito dinheiro fazendo isso, nós só precisamos pagar um pouco de dinheiro, então vamos sair à frente? Quando todos os números se somam, ganhamos mais dinheiro. Você vê o mesmo acontecendo com este produto?

Robert Price: Absolutamente. Absolutamente. Vamos colocar este produto lá fora, e se não funcionar, vamos tentar culpar os pacientes e vamos tentar culpar os médicos, e isso não é certo Mike.

Mike Papantonio: Então, o rápido sobre isso é que a empresa olha para os números, eles dizem que podemos prejudicar essas muitas pessoas, estamos fazendo isso muitos bilhões de dólares. No final do jogo, talvez devêssemos pagar um bilhão, mas fizemos 10 bilhões, então é uma boa margem de lucro. Infelizmente, estamos vendo mais e mais empresas fazendo isso. Robert, obrigado por se juntar a mim.