Papantonio: os filtros IVC foram projetados para capturar coágulos sanguíneos antes de se mudarem para os pulmões. Eles geralmente são implantados quando o paciente tem história de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda. Quando você revisa os processos de lei que foram arquivados contra os fabricantes desses filtros, é fácil concluir que os dispositivos provavelmente causam mais danos do que bons em pacientes, então aqui está o problema.

Quando um paciente é submetido a cirurgia, um dos perigos mais significativos é o desenvolvimento de coágulos de sangue que podem viajar para os pulmões e causar embolia pulmonar, ou coágulos que podem viajar para o cérebro e causar a morte. Os filtros IVC foram projetados para evitar isso e isso é bom. O filtro é implantado nas artérias dos pacientes, onde eles devem pegar coágulos sanguíneos antes que eles atinjam os órgãos vitais. O filtro deve ser recuperável e facilmente removido depois que eles atendem seu propósito, mas, de acordo com centenas de ações judiciais que foram arquivadas, muitos desses filtros estão se fracturando dentro do paciente enviando pequenos fragmentos de metal semelhantes a uma agulha em todo o corpo causando lacerações internas severas. Outros processos de lei mostram que todo o filtro IVC migra em todo o corpo e causa tanto dano, ou mesmo mais danos, do que um coágulo severo.

Como vemos na maioria esmagadora desses casos defeituosos de dispositivos médicos e casos de drogas, a empresa estava bem ciente dos perigos e optou por manter esse segredo, apesar de existirem alternativas que proporcionariam o mesmo tipo de proteção contra coagulação para pacientes, com muito menos risco. De acordo com documentos de uma ação judicial realizada contra [CR Bard 00: 01: 41], a empresa sabia que seu filtro tinha uma taxa de falha muito maior do que outros dispositivos similares. Eles sabiam disso desde o início. Seus próprios documentos mostraram que seu filtro recuperável tinha uma taxa de fratura cinco vezes maior do que um filtro alternativo e que sua marca de filtros era 13 vezes mais propensos a falhar do que outros tipos de filtros recuperáveis. De acordo com documentos, essa informação foi apresentada à empresa December 15th, 2004, mas, mesmo seis meses antes, a empresa já havia fornecido formação em mídia para seus funcionários para lidar com a controvérsia em torno de seus produtos. Então eles já sabiam, claramente sabia o quão grave era o problema.

Em maio de 2004, funcionários da empresa foram informados sobre como lidar com questões sobre a falha e os perigos desses filtros. Os documentos mostram que a empresa escolheu funcionários sobre como encaminhar chamadas telefônicas de repórteres que faziam perguntas sobre o que deveriam fazer, e lhes foi dito que antecessem quaisquer histórias negativas sobre o produto falido. Então, avanço rápido, a partir de maio 2004 e você pensaria que Bard teria feito pelo menos uma das duas coisas. Tirou o produto do mercado ou substituiu o filtro defeituoso por um que não causa morte. Mas, como falo esta noite, CR Bard não fez nada. Na verdade, o problema existe ... há tanto tempo, há tanto tempo que até mesmo a FDA disfuncional enviou à empresa uma carta em julho 2015 dizendo-lhes que seus relatórios de problemas de saúde com seu filtro eram perigosamente inadequados e até questionaram se eles estavam sendo honestos sobre o número de pessoas que estavam sendo prejudicadas por este produto. Outro caso clássico de uma empresa que coloca o lucro acima da segurança.

Para o resto da história, vamos para Howard Nations, um membro do advogado do julgamento do Hall of Fame, que se prepara para julgar contra os fabricantes da IVC muito em breve. Howard, há uma equipe de advogados em todo o país tentando resolver esse problema de filtro defeituoso. Quantos advogados estão trabalhando neste caso enquanto falamos?

Nações: Eu diria que temos advogados 200 para 300 ativamente trabalhando nisso. No litígio MDL no Arizona, existem empresas 20 no papel de liderança e, em seguida, a mesma coisa em Indiana, existem empresas 20 lá. E depois há um grupo na Califórnia nesse litígio. E a boa notícia é que você tem alguns dos melhores advogados de delitos e farmacêuticos em massa e advogados de dispositivos médicos nos Estados Unidos trabalhando nisso com muita diligência.

Papantonio: a razão pela qual faço a pergunta ... Quero que os espectadores entendam o quão extenso este problema é. Este não é apenas um caso isolado. E os danos são horríveis. Você explicaria o que acontece com este produto quando ele é ruim.

Nações: Bem, as lesões são a função do modo de falha, e há vários modos de falha diferentes. Primeiro de tudo você tem migração que pode ... o filtro inteiro pode mover-se para o coração e causar a morte. Em seguida, você tem uma perfuração, uma das lesões mais freqüentes, onde as pernas afiadas do filtro projetadas para segurá-lo no lugar perfuram a veia cava e os órgãos adjacentes. Agora os órgãos adjacentes incluem coisas como a aorta. Você pode imaginar a perfuração da aorta, os problemas lá, ou o adjacente [válvula 00: 05: 05].

A próxima coisa que é uma falha muito grave e perigosa é a fratura. As fraturas são perigosas porque você pode ter elas e nem sequer conhecê-la. A fratura é onde as pernas muito afiadas terminam ... as pernas se separam e se movem pela corrente sanguínea para o coração ou os pulmões mais freqüentemente, ou em outros lugares também. O problema com o qual você entra em fraturas é que a taxa de fratura é cinco anos após a implantação, para que as pessoas possam ter um filtro IVC que foi inserido no 2010. Eles dizem: "Bem, você sabe, eu não tive nenhum problema com isso. Tudo está bem com o meu."

Deixe-me dar uma história rápida. No 2009, um cliente meu teve um filtro colocado no lugar. Ela é enfermeira. Seis anos depois, ela não teve problemas. Seis anos depois, ela foi apressada para uma unidade de cuidados cardíacos. Eles fizeram cirurgia de emergência ao coração aberto. Eles tiveram que entrar e encontrar uma perna que se fraturou e estava perfurando seu pericárdio. Assim, seu pericárdio, o saco ao redor do coração, estava sangrando e enchendo o saco. Ela estava alinhada na mesa. Eles conseguiram drenar o sangue. Eles conseguiram salvar sua vida. Então, quando tiraram o filtro, seis dias depois, ainda falta uma outra perna. Então, ela tem um desses struts movendo-se em seu corpo e ela pode ter que passar por tudo isso de novo.

Então, o fato de você ter tido um por cinco anos não significa nada.

Papantonio: Ok. Uma coisa com certeza, Howard. Pelo que estou vendo no caso de você estar trabalhando, a empresa sabia claramente. Essas empresas entenderam o problema com essa fraturação. Eles entenderam que poderia ter o potencial de lacerar órgãos no corpo e se mover por todo o corpo. Quando eles descobriram e o que eles fizeram quando descobriram?

Nações: Bem, isso começou com a corrida para obter aprovação do dispositivo recuperável. O dispositivo original era permanente. Então, houve uma corrida entre Bard e [Cook 00: 07: 14] para ter um dispositivo recuperável. Então Bard fez um estudo científico, um ensaio clínico. Normalmente, um ensaio clínico para algo, especialmente um novo produto, envolveria pelo menos pacientes 300 e seria feito em vários centros. Este particular foi 33 pacientes. Foi feito no Canadá e foi realmente projetado não para segurança e eficácia. Ele foi projetado para testar apenas recuperação. Naquele ensaio 33-paciente, eles tiveram uma migração no paciente #9, e eles duas fraturas no paciente 33. Agora, com esse tipo de resultados em apenas pacientes 33, eles sabiam muito bem que precisavam ter um grande estudo, pelo menos pessoas 300.

Eles não fizeram isso. Eles foram direto para a FDA com o estudo de recuperação e foram liberados pela FDA. E eles nunca determinaram realmente a causa das fraturas ou a causa da migração. Quando foi colocado no mercado ... foi o dispositivo de recuperação ... quando foi colocado no mercado, durante os próximos meses no mercado, houve migrações e houve mortes de migração 13 que foram registradas e houve fraturas 87. E todo o tempo que eles estavam trabalhando nisso, eles estavam projetando o produto para corrigir os problemas que eles sabiam que tinham, mas em vez de não colocá-lo no mercado até que esses problemas fossem corrigidos, eles o deixaram no mercado com todos as mortes e lesões resultantes como resultado disso.

Papantonio: Howard, deixe-me perguntar-lhe isso. Este é mesmo um produto necessário? Quero dizer, vemos uma e outra vez a indústria criando necessidades de produtos. Este é mesmo um produto necessário? Existem alternativas que podem ser usadas para resolver o problema onde não entramos em coisas como se estivéssemos falando aqui?

Nações: Essa é uma pergunta muito perspicaz, [Pap 00: 09: 11], porque antes de tudo você tem terapia de anticoagulação que é usada para evitar ... dissolver os coágulos como remédio terapêutico regular. Mas não há evidências científicas já feitas, já percebidas, produzidas por qualquer pessoa que demonstre alguma eficácia do filtro IVC. Por outro lado, eles são pró-trombóticos. Eles criam o problema que eles são projetados para parar. Você pode ter um filtro no lugar que está inclinado e o sangue pode se acumular em torno da inclinação, e um coágulo pode formar-se lá e pode criar o coágulo de sangue, cortá-lo e mandá-lo em forma de embolia pulmonar nos pulmões. Então eles são eficazes? Não. Não há provas disso. Eles são pró-trombóticos e perigosos? Sim.

Papantonio: ok. E a empresa que suponho está ganhando muito dinheiro com isso. Eles sabem que o processo está chegando. Neste ponto, como você está olhando esses documentos, o que você diz é a verdadeira história que você está vendo nesses documentos? Em cerca de um minuto, me dê sua rápida aceitação no que os documentos estão lhe dizendo, que o júri realmente vai reagir neste caso.

Nações: Bem, o que os documentos nos dizem é que, antes de tudo, havia uma corrida para colocar isso no mercado, e na corrida para colocá-lo no mercado, eles não fizeram o tipo de teste que precisavam. Eles obtiveram o tipo de fraturas, a migração, o tipo de lesões que você poderia esperar no futuro. Eles não encontraram a análise da causa raiz disso. Para resolver esse problema, você precisa chegar a uma análise de causa raiz. Eles nunca chegaram a uma análise de causa raiz e, como resultado, não resolveram o problema. Eles colocaram no mercado para que pudessem ser os primeiros a sair, o primeiro no mercado. Eles não avisaram os médicos sobre suas descobertas. Eles foram em frente apesar da migração após a migração causando a morte. Eles estavam recebendo cerca de uma morte por mês e ainda permaneciam no mercado. Eles nunca se retiraram. Eles estavam se fraturando após fratura após fratura. Eles deixaram no mercado. Eles nunca se retiraram.

Papantonio: Howard, 20 segundos, é tudo o que tenho. Eles poderiam tirar isso do mercado a qualquer momento se quisessem ... 20 segundos, me diga se é verdade?

Nações: eles podem absolutamente puxá-lo para fora do mercado até que eles corrigiram, porque eles sabiam imediatamente. Eles sabiam imediatamente o que estava errado com isso e eles começaram a projetar as correções em seu próximo produto, que era o G2. E durante todo o tempo eles estão projetando as correções e as modalidades projetadas mudando, eles ainda estavam vendendo o que eles sabiam que era ruim. É atroz. É uma conduta ultrajante. E a outra parte ultrajante é que a FDA aprovou este produto, apesar do fato de ser um estudo 33-paciente.

Papantonio: Howard, obrigado por se juntar a mim. Vá atrás deles, meu amigo. Vá atrás deles.

Mike: A FDA recebeu centenas de queixas sobre os projetos de filtros intravenosos para capturar coágulos sanguíneos nos pacientes que não podem tomar medicamentos para diluir o sangue. Recentemente, conversei com o advogado Jeff Gaddy sobre os perigos, perigos sérios, sobre esses filtros e sobre o que a empresa sabia sobre os perigos. Vamos dar uma olhada.

Mike: Jeff, parece que a FDA deixa passar outro. Não sei quantas vezes vamos ter que fazer histórias como esta até o público começar a anunciar e entender que a FDA tornou-se completamente disfuncional. Este filtro IVC nunca deveria ter acontecido. Antes de mais, defina para os telespectadores o que é o filtro IVC para começar. Qual é o produto do qual estamos falando?

Jeff: Claro, Mike. O filtro IVC é um dispositivo médico destinado a prevenir a embolia pulmonar. Essencialmente, é um dispositivo que se parece com uma aranha. É implantado na veia cava inferior, que é o maior vaso sanguíneo do corpo. Este dispositivo é implantado logo abaixo dos rins, naquele navio, e tem como objetivo atrapalhar coágulos sanguíneos que possam estar viajando por essa veia. O problema que estamos vendo com esses filtros IVC é que os fabricantes olharam para entrar no mercado de filtros recuperáveis ​​e tentaram estabelecer um nicho. O que eles fizeram foi que eles tomassem um filtro permanente, que era um produto bastante decente, e eles enfraqueceram.

Mike: Em outras palavras, Jeff, esta é uma história que ouvimos de vez em quando. Você tem algo que funciona. Os comerciantes entram e dizem que podemos ganhar mais dinheiro fazendo algo diferente. Eles não precisam fazê-lo, mas eles podem ganhar mais dinheiro fazendo isso. Pode ser um processo médico onde eles podem ser pagos por isso. Pode estar vendendo outro produto que eles não precisam vender para que eles possam ser pagos por isso. Uma e outra vez, você vê o mesmo tipo de coisas. O que você está descrevendo aqui é antes do filtro IVC mesmo existir, havia um sistema que funcionava onde você não precisava substituir nada. Não houve risco de separação. Não havia risco de migração. Não houve risco de uma reação de imunologia anafilática. Por que mesmo este produto existe?

Jeff: Você já bateu nisso, Mike. É dinheiro. Eles tinham um filtro permanente que estava fazendo um bom trabalho para prevenir a embolia pulmonar em pacientes que estavam contra-indicados para diluentes de sangue. Eles entraram no mercado recuperável, e para tornar o filtro recuperável eles tiveram que enfraquecer o filtro. Este é um dispositivo que é colocado em uma parte muito dinâmica do corpo. Este é o maior vaso sanguíneo do corpo, e há muito acontecendo lá, muito sangue correndo. Quando eles tornam esses filtros mais fracos para que eles possam ser recuperados, eles são suscetíveis a muitos desses eventos adversos que estamos vendo, onde você está fazendo as pernas do filtro quebrar, você está fazendo o filtro completo migrar Através do corpo, você está tendo as pernas do filtro perfurando o vaso sanguíneo em que é implantado, e está levando a muitos desses resultados clínicos adversos.

Mike: incluindo a morte.

Jeff: Absolutamente.

Mike: Aqui está o que sempre me espanta, Jeff. Aqui você é um advogado de julgamento extremamente experiente, muitos, muitos ensaios ao seu dispor. É quase como se a empresa não entendesse que algum dia alguém como você vai estar em uma deposição fazendo essas perguntas difíceis e eles terão que responder a essas perguntas difíceis. A maneira como eu vejo sua atitude é que eles realmente não se importam. A questão se resume a quantos filtros IVC eles podem vender, quanto ganha esse lucro no bolso. Depois que eles fizeram os cálculos, eles descobriram quantas pessoas matamos, quanto eu tenho que pagar por pessoa. O único caso em que ouvimos sobre esse aspecto é o caso da Ford Pinto, onde eles calcularam que podemos matar X número de pessoas e ainda obter lucro em nossas latas de gás explodindo.

Jeff: Mike, você está absolutamente certo. Esses fabricantes médicos gostam de dizer que eles colocaram os pacientes em primeiro lugar, mas quando entramos e começamos a olhar os documentos da corporação e a ver como eles realmente agem, vemos que esse não é o caso. Na verdade, a NBC News fez uma investigação sobre o CR Bard, um dos grandes fabricantes de filtros IVC, e uma das coisas que eles encontraram estava no 2002 quando houve algumas mortes por esses filtros recuperáveis, o primeiro que Bard fez foi não corra e diga aos médicos o que estava acontecendo, não tire o dispositivo do mercado, mas contrata uma empresa de relações públicas para determinar o que sua resposta precisava ser quando e se alguém descobrisse o que estava acontecendo com seus dispositivos. Esse é o tema que eu sei que você viu uma e outra vez com muitas dessas grandes empresas de tipo farmacêutico, e nós estamos vendo isso novamente como se relaciona com os filtros IVC.

Mike: A primeira coisa que você faz como advogado de prova é pegar todos os documentos. Você não os obtém apenas da empresa, porque na maioria das vezes a empresa destrói esses documentos. O que você faz é due diligence. Você obtê-los de outras fontes, você começa a revê-los. O que você já está vendo com este caso, Jeff, já está se alinhando para onde se a coisa vai a julgamento, a mesma história será contada, os lucros serão colocados à frente da saúde humana e que os profissionais de marketing do produto realmente responsável, em vez de os cientistas estarem no comando. Você tem uma idéia para isso agora, enquanto olha para este caso?

Jeff: É a mesma história que vimos uma e outra vez com a indústria de dispositivos médicos. Eles têm um produto, dói as pessoas, e eles querem puxar o avestruz e colocar a cabeça no chão, eles querem enterrar a cabeça na areia e fingir que não sabem o que está acontecendo. Como já vimos uma e outra vez nesta indústria, o dinheiro fala e é o que impulsiona suas práticas, e é isso que impulsiona o que eles fazem com esses dispositivos.

Mike: fale sobre o envolvimento da FDA aqui, Jeff.

Jeff: Claro. Certo. A FDA falou em duas ocasiões diferentes, uma vez em 2010 e novamente em 2014, sobre filtros recuperáveis ​​em geral. O que eles disseram as duas vezes é que eles estão vendo um grande número de eventos adversos, e o que eles recomendam aos médicos é: "Ei, se você tem algum paciente com esses filtros neles, você precisa retirá-los o quanto antes possível. "Mesmo um estudo saiu e disse uma vez que eles estão em mais de dois meses ...

Mike: eles começam a biodegradação e então o custo para remover é ridículo, não é?

Jeff: certo. Essencialmente, é mais benéfico para o paciente depois de dois meses para não ter isso do que ter.

Mike: certo.

Jeff: No entanto, diante da FDA, dizendo que você precisa obter essas coisas o mais rápido possível, os fabricantes médicos continuam a dizer aos médicos que a recuperação é opcional.

Mike: Em primeiro lugar, acho que você concordaria, é notável que o FDA faria qualquer coisa porque, uma vez que um produto está no mercado, como um filtro IVC ou seja o que for, o FDA geralmente não faz nada, eles simplesmente permitirão que ele acontecer. O próprio fato de que o FDA está dizendo que você melhor leva alguma ação é por si só como uma grande bandeira vermelha, não é?

Jeff: certo. Você está absolutamente correto. Eu sei que você está fazendo isso há muito tempo e você vê uma e outra vez, que o FDA é muitas vezes um dos últimos a reconhecer e anunciar que há um problema e cabe ao sistema de justiça civil realmente manter estas grandes empresas na linha. Você está absolutamente correto. O fato de a FDA ter saído e dizer qualquer coisa deve ser uma grande bandeira vermelha que temos um produto com uma questão séria em anexo.

Mike: você está lidando com muitos desses casos. O que você diz a essas pessoas que entram e dizem: "Eu tenho isso no meu corpo. O que eu faço sobre o mundo? "

Jeff: É assustador porque realmente eles não têm apenas um filtro em seu corpo, eles têm uma bomba de tempo de bilheteira. Nós certamente recomendamos que eles consultem seu médico, eles conseguem verificá-lo para determinar se o filtro pode ou não ser removido com segurança, e, em caso afirmativo, não é algo que você deseja no seu corpo por mais tempo do que deve ser.

Quando eles falam com seu médico, muitas vezes o médico vai voltar atrás porque ele ou ela está recebendo informações erradas do fabricante. Minha recomendação é persistente, saia. Nem sequer há uma ligação próxima aqui. Quando você vê o seu médico sobre isso, você precisa ser inflexível. Vá em armados com os fatos, e quando eles tentam empurrar para trás e dizer não se preocupe com isso, não pare por aí.

Mike: Jeff Gaddy, obrigado por se juntar a nós. Boa sorte neste caso. Eu sei que eles têm um grande problema com você trabalhando nisso. Aprecio você se juntar a mim.

Jeff: Obrigado por me ter, Mike.