Farron Cousins: A decisão de fazer uma cirurgia não é algo que a maioria das pessoas nos Estados Unidos não toma levianamente, mas em alguns casos, casos de lesões extremas, doenças extremas, cirurgia são a única opção para alguns pacientes. É o que acontece com as pessoas, por exemplo, que precisam de uma prótese de quadril, de ombro ou de joelho.

Mas em muitos desses produtos que vimos ao longo dos anos, a taxa de falhas é anormalmente alta, e é isso que estamos começando a ver, com um produto lançado pela Zimmer Biomet. É uma substituição do ombro. Para mais informações, chamei o advogado Wesley Bowden aqui. Wes, obrigado por estar comigo hoje.

Wesley Bowden: Obrigado por me receber.

Farron Cousins: Então, acho que a primeira pergunta que tenho para você hoje é, esta substituição de ombro, feita por Zimmer Biomet. Explique a todos exatamente o que é.

Wesley Bowden: Sim, então as pessoas que têm um manguito rotador rompido, algo que está degenerado além do reparo, onde os médicos podem ir lá com este ortoscópio simples e consertá-lo. Eles podem olhar e seus médicos podem recomendar a eles, para obter o que é conhecido como um ombro reverso abrangente.

É um procedimento muito drástico. Na verdade, ele apenas substitui completamente o ombro, a bola e o encaixe e, na verdade, coloca uma haste em todo o braço. Portanto, é uma cirurgia bastante abrangente. Isso basicamente substitui completamente o ombro quando aquele com o qual nasceram se desgasta.

Farron Cousins: E esses produtos, lançados pela Zimmer Biomet, são implantes de metal. É esse o caso?

Wesley Bowden: Sim, isso mesmo. Então a Biomet foi a empresa que o fez. Mais tarde, eles foram comprados por uma empresa chamada Zimmer, então agora eles têm sido chamados, nos últimos anos, Zimmer Biomet. A Biomet conhece bem o mercado de dispositivos médicos. Eles vêm fazendo produtos há anos e anos. O que eles fizeram foi construir este dispositivo de cromo-cobalto. Foi para isso que eles se inscreveram originalmente. Eles também o fazem, às vezes, de titânio.

Portanto, com base em nossa pesquisa, e no que vimos, parece que houve um problema com a liga real, a fórmula que eles usaram para fazer este produto. O que eles descobriram foi que para as unidades que fizeram entre 2008 e 2011, e que teriam sido implantadas até 2015, eles descobriram que seu produto estava quebrando a um ritmo muito superior ao de seus concorrentes. Então, as pessoas que estavam colocando este produto, estão descobrindo que precisam fazer muito mais cirurgias de revisão do que seus outros concorrentes.

Farron Cousins: E toda vez que você tem que ter um desses implantes, seja no ombro, ou no quadril, no joelho, o que for, as pessoas entendem que a nova junta, a junta de metal, nunca vai ser exatamente o igual à articulação antiga, mas o que eles esperam fazer é aliviar a maior parte das dores que estavam sentindo, a maioria dos problemas que vinham tendo.

Mas quando você pega um dispositivo, ele falha, quer dizer, você está submetendo aquela pessoa a outro processo de cirurgia e recuperação muito longo, muito rigoroso, muito doloroso. Quer dizer, eu entendi direito?

Wesley Bowden: Sim, isso mesmo. Quer dizer, olha, a cirurgia é, obviamente, o tipo de procedimento mais invasivo que você pode ter feito pelo seu médico, e essas pessoas estão sob anestesia geral. Eles estão fazendo reabilitação. Eles correm o risco de infecção. Quer dizer, às vezes vemos casos agora em que as pessoas têm infecções resultantes de cirurgias e isso tem um efeito devastador em suas vidas.

Portanto, sempre que você está sob anestesia geral e recebe um dispositivo médico, existem alguns riscos muito sérios associados a isso. Então, se você tem um produto que é colocado e espera que ele basicamente dure o resto da sua vida, e esse produto quebra, bem, você está passando pelo mesmo procedimento. Você está sendo submetido. Você está correndo o risco de infecção, possivelmente morte. Portanto, os riscos são muito maiores.

Ninguém quer se submeter a uma cirurgia duas vezes, quando você deveria fazer apenas uma vez, e isso realmente se resume a isso.

Farron Cousins: Com certeza, e eu sei que muitas vezes, com esses dispositivos médicos como este, especialmente dispositivos médicos implantáveis, eles não passam necessariamente pelo mesmo tipo de teste de EPA, por exemplo, que os produtos farmacêuticos passam. No caso desses dispositivos, esses dispositivos implantáveis, esses ombros, quadris, joelhos, qualquer tipo de junta de substituição, tudo que você tem que fazer é mostrar que esse dispositivo é semelhante a algo que já foi aprovado, então você pega o que eles chamam isso aprovação rápida.

Para mim, vejo muitos problemas com isso em geral, só porque quase configuramos o sistema, nos Estados Unidos, para permitir que produtos defeituosos passem sem nenhum teste, desde que digam apenas: "Sim, mas meu ombro é como o ombro da outra empresa", então você não se preocupa em testá-lo. Apenas coloque no hospital o mais rápido possível.

Wesley Bowden: Sim.

Farron Cousins: Quer dizer, é basicamente isso que está acontecendo aqui.

Wesley Bowden: Sim. É basicamente o processo de inscrição "Eu também", e o que é realmente chamado é, no FDA, eles arquivam o que é conhecido como formulário 510 (k). O que eles estão fazendo é dizer: "Estamos lançando no mercado um dispositivo que é substancialmente semelhante ou equivalente a algo que já existe." Por isso, quando eles arquivam assim, que é a maneira certa de arquivar, mas a forma como o sistema está montado, você faz um grande argumento.

Ele não atrai o mesmo escrutínio de um dispositivo novo, algo que nunca foi usado antes. Então, quando eles fazem isso, eles podem ter um dispositivo com uma estrutura de metal diferente. Eles podem ter um dispositivo de tamanho ligeiramente diferente. Pode ser um produto diferente, mas eles estão dizendo que é projetado e deve ser implementado da mesma forma que qualquer outra coisa e, portanto, não requer tanto escrutínio de você, FDA, requer apenas seu carimbo de borracha .

Como sabemos, não é nenhuma surpresa para ninguém, nossas agências governamentais, eles estão sobrecarregados e têm fundos insuficientes. Quer dizer, isso é algo que não vai se consertar, então o que realmente se torna é responsabilidade da empresa agir adequadamente, testar seus dispositivos e, quando virem um sinal, quando virem que muitos desses dispositivos estão falhando , para fazer o que é certo, para proteger a segurança dos pacientes, para garantir que as pessoas saibam sobre esses perigos e que sejam instruídas sobre isso, e para que os médicos também possam ser instruídos sobre isso.

Neste caso, vimos o FDA enviar um aviso e dizer: "Ei, isso vai ser um recall", e eles identificaram 3,500 dessas unidades que saíram, que foram implantadas em pessoas, e muitos essas pessoas, eles nem sabem, então, embora esses avisos fossem enviados a médicos e médicos em hospitais, muitas das pessoas com quem conversamos no dia-a-dia, elas apenas dizem: "Ei, tivemos Não fazia ideia. Não tinha ideia de que toda a dor, e a pausa que experimentei, e a segunda cirurgia que tive que fazer, não sabia disso até te ver, ou até ler o seu artigo, até que vi você falando sobre isso na televisão. "

Portanto, este é um grande problema. Este é um grande problema para as pessoas.

Farron Cousins: Com certeza, e você sabe, 3,500 pessoas lá fora, com esses dispositivos neles, muitos não sabem que isso é o que eles têm, então se eles sentirem dor adicional, isso pode não pensar que é nada, talvez eles tenham se mudado errado, talvez eles tenham feito algo. Eu acho que o melhor conselho seria voltar ao seu médico, descobrir qual dispositivo você tem em você e, em seguida, descobrir mais sobre o que você precisa fazer, se isso poderia ser parte do problema com a taxa de falha que estamos vendo com esses ombros Zimmer Biomet, ou se talvez seja outra coisa.

Wesley Bowden: Isso é exatamente certo, sim. A primeira coisa que você quer fazer é voltar e conversar com seu cirurgião, ou com o médico que colocou isso. Basta falar com eles sobre quaisquer sintomas que você esteja experimentando, seja dor, início de infecção, falta de mobilidade, esses são coisas que você deve conversar com seu cirurgião ou médico de acompanhamento.

Se for um produto que está sujeito a este recall, e que fez parte do processo de escrutínio do FDA, você deve considerar consultar um advogado, porque essas são coisas pelas quais achamos que a empresa deve se responsabilizar, quando colocam um produto lá fora, que era inseguro em comparação com seus concorrentes. Eles devem admitir isso e ajudar as pessoas a melhorar.

Primos Farron: Com certeza. Wes Bowden, obrigado por falar conosco hoje. Eu realmente aprecio isso.

Wesley Bowden: Obrigado por me receber. Tome cuidado.

Oi. Sou advogado Wes Bowden com o escritório de advocacia Levin Papantonio. A firma está agora investigando Zimmer Biomet Comprehensive Reverse Shoulders. Esses produtos estão falhando em uma taxa muito maior do que o esperado. Como resultado, a FDA emitiu um recall de Classe I. Este é o tipo de recall mais grave. Quando ocorre uma lembrança da Classe I, o fabricante da FDA acredita que existe uma probabilidade razoável de que o uso do produto cause graves consequências adversas à saúde ou a morte. Alguns pacientes já receberam cartas de advertência.

Se você foi submetido a uma cirurgia completa de ombro reverso da Zimmer Biomet e recebeu uma carta de recall, ligue para nós agora. Se você trocou um ombro, mas não sabe qual produto foi usado, pergunte ao seu médico. Se você sofreu perda óssea, mau posicionamento ou cirurgia de revisão como resultado do ombro Zimmer Biomet, ligue para nós. Pessoas que se submetem a cirurgias de revisão ou substituição têm maior risco de perda permanente da função do ombro, infecção ou até morte.

Se não sofreu complicações, consulte o seu médico e certifique-se de que continuem a monitorá-lo. Você também deve entrar em contato conosco para preservar seus direitos no evento infeliz que ele falhe mais tarde. Esta não é uma ação contra o seu médico ou cirurgião e nenhuma reclamação de falha está sendo feita contra eles. Trabalhamos com base em taxas de contingência, não há sentimento a menos que e até que ganhamos por você e você nunca será convidado a pagar os custos de bolso. Não espere contato com um advogado. Aja agora. Cada estado tem um estatuto rigoroso de limitações e um prazo para arquivar seu caso. Entre em contato agora com as informações abaixo.