Processo Medtronic HawkOne – Recall, Compensação e Ajuda Jurídica

As ações judiciais da Medtronic HawkOne alegam que o cateter do Sistema de Aterectomia Direcional Medtronic HawkOne pode quebrar e causar lesões nos pacientes, incluindo dissecção arterial, ruptura arterial, isquemia e/ou complicações nos vasos sanguíneos.

Não estamos mais aceitando esses casos.

 

O que sabemos sobre os processos da Medtronic HawkOne?

Processo Medtronic HawkOne

Em dezembro de 2021, a Medtronic iniciou um recall de 95,110 sistemas de aterectomia direcional HawkOne. O recall envolve dispositivos distribuídos de 22 de janeiro de 2018 a 4 de outubro de 2021.

Os EUA Food and Drug Administration (FDA) publicou o recall em 19 de janeiro de 2022 e seguiu com uma atualização classificando o recall como um recall de Classe 1 - o tipo mais sério. Esta é uma classificação que o FDA reserva para situações que apresentem risco de ferimentos graves ou fatais ou mortes.

 

Por que a Medtronic emitiu um recall do HawkOne

Profissionais médicos usam o sistema de aterectomia direcional HawkOne para ajudar a eliminar o bloqueio das artérias periféricas. O dispositivo inclui um cateter e um acionador de corte.

Infelizmente, o fio-guia do cateter pode prolapsar e descer com a aplicação de força. Isso pode levar ao descolamento da ponta do cateter, resultando potencialmente em eventos adversos graves, como:

  1. Dissecção Arterial: A parede interna de uma artéria se rasgando;
  2. Ruptura Arterial: Uma artéria se rompendo ou se rompendo;
  3. Isquemia: Uma artéria bloqueada que leva à diminuição do fluxo sanguíneo para uma parte do corpo; e/ou
  4. Complicações dos vasos sanguíneos.

Embora a FDA afirme que nenhuma morte havia sido relatada no momento do recall, o sistema de notificação de eventos adversos da agência mostrou cinquenta e cinco relatórios de lesões relacionadas ao HawkOne.

Recuperação do sistema de aterectomia direcional Medtronic TurboHawk Plus

Em 4 de fevereiro de 2022, a Medtronic também iniciou um recall de seu sistema de aterectomia direcional TurboHawk Plus. Esse recall, também classificado como recall de Classe I, afeta dispositivos fabricados de 21 de julho de 2021 a 25 de novembro de 2021 e distribuídos de 27 de setembro de 2021 a 25 de janeiro de 2022.

De acordo com postagem da FDA, 686 dispositivos foram recolhidos nos EUA Nenhuma lesão ou morte associada ao sistema TurboHawk havia sido relatada em 7 de fevereiro de 2022.

A Medtronic fez o recall dos dispositivos porque eles compartilhavam um design semelhante ao sistema HawkOne, aumentando assim o risco de resultados ruins semelhantes.

Como esses dispositivos foram aprovados

O FDA aprovou o 510(k) aplicações dos sistemas de aterectomia direcional HawkOne e TurboHawk Plus com base nos dispositivos sendo pelo menos tão seguros e eficazes quanto os dispositivos existentes e comercializados legalmente nos EUA. salvaguardas de ensaios clínicos e supervisão mais rigorosa.

O HawkOne é creditado por dar à Medtronic o controle de 90% da participação no mercado global de dispositivos de aterectomia direcional usados ​​em intervenções de doença arterial periférica (DAP), de acordo com a Rede de dispositivos médicos.

Antes do lançamento do TurboHawk Plus, o HawkOne ganhou um lugar como o dispositivo de escolha para esses procedimentos. O TurboHawk e Sistemas SilverHawk—ofertas de produtos anteriores no portfólio da Medtronic—passaram por vários recalls. Na maior parte, o TurboHawk foi extinto depois que a Medtronic lançou o TurboHawk Plus. A indústria médica antecipou que este lançamento foi projetado para expandir a presença global da empresa.

 

Lesões e efeitos colaterais Medtronic HawkOne

Se o fio-guia dos sistemas de aterectomia direcional HawkOne ou TurboHawk Plus prolapsar, a ponta do cateter pode quebrar ou separar e causar uma série de lesões graves, como as seguintes:

Dissecção arterial

John Hopkins Medicine descreve a dissecção arterial como uma “formação anormal e geralmente abrupta de uma lágrima ao longo da parede interna de uma artéria”. O rasgo permite que o sangue vaze entre as três camadas de diferentes tipos de tecido na parede da artéria e os separe.

Cleveland Clinic descreve o efeito como semelhante ao que acontece quando um pedaço de madeira compensada se molha. Um “falso lúmen” ou bolsa pequena começa a se desenvolver à medida que a lágrima aumenta de tamanho. À medida que o sangue se acumula dentro da bolsa, coágulos sanguíneos podem se formar. A própria bolsa pode impedir o fluxo de sangue. Em ambos os casos, o potencial de acidente vascular cerebral aumenta. Os médicos geralmente tratam essa condição com anticoagulantes (varfarina ou heparina de baixo peso molecular) por um período de três a seis meses.

Ruptura Arterial

Uma artéria rompida pode colocar um paciente em perigo extremo. Isso é especialmente verdadeiro se a maior artéria - a aorta - sofrer a ruptura. A aorta, que transporta sangue oxigenado do coração, pode se romper quando um aneurisma da aorta se rompe. A pressão dentro da aorta é compreensivelmente alta, devido ao seu papel de conectar o sangue bombeado do coração ao resto do corpo. O sangramento profuso que se segue a essa ruptura pode muito facilmente e com a mesma rapidez levar ao choque e até à morte.

isquemia

Quando uma artéria é bloqueada, o fluxo sanguíneo é restrito. Isso reduz ou restringe o fluxo de oxigênio para partes do corpo. Existem diferentes tipos de isquemia, cada uma com potencial de lesão grave ao paciente. O AVC isquêmico, por exemplo, resulta do bloqueio na artéria que transporta sangue rico em oxigênio para o cérebro, de acordo com o Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI).

O NHLBI explica ainda que, minutos após um bloqueio que impede o fluxo de oxigênio para o cérebro, as células cerebrais começam a morrer. Um paciente que sofre um acidente vascular cerebral pode sofrer incapacidade a longo prazo, danos cerebrais duradouros ou até mesmo a morte.

Complicações dos vasos sanguíneos

Lesões vasculares, como aquelas que podem resultar de uma ponta de cateter quebrada ou descolada, podem causar uma ampla variedade de complicações. Estes incluem um risco aumentado de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, doença cardíaca e insuficiência cardíaca.

 

Que compensação é recuperável em uma ação judicial Medtronic HawkOne?

Um acordo Medtronic HawkOne ou TurboHawk Plus pode cobrir uma ampla gama de compensações para pacientes feridos, incluindo:

  1. Custos de tratamento médico, incluindo cirurgia, resultantes do dispositivo defeituoso
  2. Despesas médicas passadas e futuras
  3. Salários perdidos no passado e no futuro
  4. Dor e sofrimento passados ​​e futuros relacionados a lesões, tratamento e recuperação
  5. Perda passada e futura do prazer da vida
  6. Perda da capacidade de ganho
  7. Possíveis danos punitivos
 

A linha do tempo importante para os processos da Medtronic HawkOne

Outubro 14, 2016: FDA notifica a Medtronic que a agência aprovou o Medtronic HawkOne dispositivo sob o processo “fast track” 510(k).

Dezembro 6, 2021: A Medtronic inicia o recall do Sistema de Aterectomia Direcional HawkOne enviando um Aviso de Dispositivo Médico Urgente alertando sobre os riscos associados ao prolapso do fio-guia causado por danos na ponta.

Agosto 24, 2021: FDA anuncia aprovação da aplicação 510(k) do Sistema de Aterectomia TurboHawk Plus da Medtronic, uma versão atualizada de um dispositivo mais antigo que foi, em sua maior parte, descontinuado.

Janeiro 19, 2022: A FDA publica um recall do Sistema de Aterectomia Direcional Medtronic HawkOne.

Janeiro 21, 2022: A FDA classifica o recall do TurboHawk Plus como um recall de Classe I devido ao risco de ferimentos graves ou morte.

Fevereiro 4, 2022: A Medtronic inicia o recall do Sistema de Aterectomia Direcional TurboHawk Plus enviando um Aviso de Dispositivo Médico Urgente alertando sobre os riscos associados a danos na ponta causados ​​por prolapso do fio-guia.

Março 11, 2022: A FDA emite uma atualização sobre o recall do TurboHawk Plus, classificando-o como um recall de Classe I devido ao risco de ferimentos graves ou morte.

 

Qual é o objetivo do Medtronic HawkOne e do TurboHawk Plus?

A Sistema de aterectomia direcional HawkOne é usado para remover bloqueios de artérias periféricas e melhorar o fluxo sanguíneo, de acordo com o site da Medtronic.

O dispositivo usa um cateter e um cortador para cortar a placa em pacientes que sofrem de doença arterial periférica. A Medtronic posiciona o dispositivo como um dispositivo concebido para tratar todas as morfologias da placa. A empresa sugere que o dispositivo é a escolha certa para profissionais médicos que visam “preservar o vaso nativo de seus pacientes” e manter opções para tratamento futuro.

O Sistema de Aterectomia Direcional TurboHawk Plus destina-se a atender a mesma finalidade.

 

FDA e estudos científicos sobre o Medtronic HawkOne

“Modificação da placa de aterectomia direcional versus orbital e avaliação da área luminal da artéria fêmoro-poplítea via ultrassom intravascular”

Este estudo randomizado explora a remoção de placa e ganho luminal usando o sistema de aterectomia orbital periférica DIAMONDBACK 360 ® da CSI em comparação com o sistema de aterectomia direcional HawkOne da Medtronic. Os pesquisadores coletarão os dados clínicos na linha de base, imediatamente antes do procedimento, durante o procedimento e imediatamente após o procedimento, bem como dentro de 30 dias e seis e 12 meses após o procedimento. Noventa indivíduos serão inscritos no plano de estudo com uma duração de estudo de cerca de dois anos. Para ler mais, clique ClinicalTrials.gov

“Covidien apresenta resultados definitivos de AR em 12 meses”

Em novembro de 2014, a Covidien (agora Medtronic) apresentou os resultados de um ano do estudo DEFINITIVE AR. Este estudo teve como objetivo identificar os benefícios clínicos do uso de aterectomia direcional para remoção de placa seguida de tratamento com balão revestido com droga. O TurboHawk e o SilverHawk foram usados ​​no estudo. Para ler mais, clique Endovascular hoje

“Prevalência e tratamento de dissecções espontâneas de artérias intracranianas em pacientes com acidente vascular cerebral agudo por oclusão de grandes vasos intracranianos”

O objetivo deste estudo foi identificar a extensão e as consequências terapêuticas da dissecção espontânea da artéria intracraniana (DAI) na fase aguda do acidente vascular cerebral isquêmico. Para ler mais, clique Journal of NeuroInterventional Surgery

“Dissecção Arterial e Acidente Vascular Cerebral em Crianças”

Este estudo teve como objetivo descrever as características clínicas das dissecções de artérias cerebrais em crianças. Os pesquisadores encontraram uma marcada predominância do sexo masculino entre as crianças com dissecções arteriais que não foram explicadas por trauma. A maioria dos casos na infância eram intracranianos. A artéria vertebral mais suscetível à dissecção foi semelhante à dos adultos. Para ler mais, clique Neurologia

“Ruptura Arterial da Subclávia Traumática: Relato de Caso e Revisão da Literatura”

Este relato explora um caso de ruptura traumática da artéria subclávia resultante de trauma torácico fechado após queda de quatro metros. Para ler mais, clique Jornal Mundial de Cirurgia de Emergência