16,800 efeitos adversos de substituições e aumento de juntas de metal sobre metal (MoM) | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Efeitos adversos 16,800 de Metal-on-Metal (MoM) Reposições de juntas e levantamentos

Esse é o número de "eventos adversos" relacionados às substituições de juntas de metal-em-metal (MoM) gravadas durante os primeiros onze anos do 21st Século. E sobre 72% daquelas ocorreram em 2011 sozinho.

De acordo com o FDA, houve um aumento de 400% em tais relatórios de 2007 a 2008 - e um aumento similarmente dramático começando em 2010 quando a divisão de Ortopedia DuPuy da Johnson & Johnson começou a fazer recall de seus dispositivos. Em 2011, houve mais de 12,000 eventos adversos relatados em dispositivos MoM, em oposição a cerca de 6,300 para outros tipos.

Hoje, a empresa controladora da DePuy enfrenta processos relacionados à 6000 decorrentes do fracasso desses implantes da anca.

Infelizmente - mas talvez não seja surpreendente - os estudos de pós-marketing dos dispositivos encomendados pelo FDA provavelmente não serão de grande ajuda no rastreamento de falhas de dispositivos no futuro. A maior parte disso é devido a dois problemas sérios. Primeiro, o FDA não conseguiu estabelecer padrões para esses estudos. Essencialmente, isso significa que cada fabricante desses implantes de articulação MoM pode realizar seus estudos da maneira que quiserem, e haverá pouca consistência quando se trata de resultados.

O outro problema é que a FDA não tem autoridade para ordenar esses estudos por mais de trinta e seis meses - e alguns desses dispositivos podem levar muito mais tempo do que isso antes de começarem a falhar.

Em um artigo recente no New England Journal of Medicine, O Dr. Joshua Rising e colegas sugeriram que, devido ao ritmo lento em que este processo está começando, o FDA ainda tem tempo para corrigir a situação.

Enquanto isso, a FDA realizará audiências públicas no final de junho para discutir os perigos dos implantes de quadril e a importância de testar os pacientes quanto aos níveis de íons metálicos no sangue - e, o mais importante, se esses dispositivos são ou não devem estar sujeitos a padrões de teste mais rigorosos.

Fontes

Bolek, Michelle. "FDA para discutir riscos e benefícios de substituições de quadril Metal-on-Metal" (News Release). US Food & Drug Administration, 29 March 2012. Disponível em http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm297745.htm.

Edney, Anna. "Implantes de quadril preocupa Reacher 16,800 em 2011, FDA diz." Bloomberg, 21 2012 junho.

Rising, Joshua MD, et. al. "Atrasos e dificuldades na avaliação de implantes de quadril de metal sobre metal." New England Journal of Medicine, 20 junho 2012.

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