Outra Vitória para Big Pharma | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Outra vitória para Big Pharma

Quase três anos desde o desprezível e ultrajante Citizens United v. FEC decisão da Suprema Corte dos EUA - que deu às corporações (estrangeiras e domésticas) o direito de dar quantias ilimitadas de dinheiro a candidatos e campanhas políticas (anonimamente) sob o disfarce de “liberdade de expressão” - um tribunal federal proferiu outro questionável decisão que poderia afetar os direitos dos pacientes e a capacidade do governo de responsabilizar as corporações farmacêuticas.

Já foi chamado de "Citizens United Redux".

Graças ao Segundo Tribunal de Apelações dos Estados Unidos em Manhattan, o marketing de medicamentos prescritos para uso “off-label” agora é considerado “liberdade de expressão” - que se danem as preocupações com a segurança do paciente. Como era durante a Idade de Ouro do final dos anos 19th Century, esta decisão mais uma vez nos devolverá "uma era em que as pessoas poderiam promover o óleo de cobra sem restrições", de acordo com o Dr. Richard Deyo, da Oregon Health and Sciences University, falando com um repórter da Milwaukee Journal-Sentinel.

Como a lei atualmente está, uma empresa farmacêutica não pode comercializar uma droga para qualquer finalidade que não aquelas para as quais ela é aprovada pela Food and Drug Administration. Por exemplo, antes desta decisão, a Boehringer-Ingelheim (BI) não poderia promover legalmente seu principal produto Pradaxa para qualquer coisa que não seja pacientes idosos, diabéticos, que sofrem de hipertensão e / ou têm histórico de acidente vascular cerebral - e sofrem de uma forma específica de arritmia cardíaca conhecida como fibrilação atrial (AF). Este é exatamente o propósito pelo qual o FDA permite que a BI comercialize o produto - nem mais nem menos. É verdade que os médicos têm usado cada vez mais Pradaxa para uso off-label nos últimos meses, e não há nada na lei que os impeça de fazer isso - mas nem BI nem seus representantes de vendas poderiam legalmente promover seu produto para esses fins, a menos que tinha sido aprovado para tal uso pelo FDA previamente.

Agora, graças ao painel de três juízes em Manhattan, o BI poderia, em teoria, promover o Pradaxa para quase tudo, desde dores nas costas até disfunção erétil. (Este é um exemplo extremo, é claro, e é quase certo que mesmo o BI não iria tão longe - mas eu confio que isso seja feito.)

Este caso começou como um processo criminal contra um representante de vendas da Orphan Medical (agora parte da Jazz Pharmaceutical). O vendedor vinha promovendo a medicação aos médicos como um tratamento para narcolepsia e fraqueza muscular associada como um tratamento para insônia e fibromialgia (uma hipersensibilidade ao toque junto com fadiga e rigidez articular) - nenhum dos quais tinha aprovação do FDA. Alfred Caronia foi processado pelo Departamento de Justiça dos Estados Unidos e condenado em 2008 por violar o Federal Food Drug & Cosmetic Act ao "introduzir um medicamento com marca incorreta no comércio interestadual", de acordo com Reuters. Caronia foi sentenciada a condicional por um ano, multada em $ 25 e condenada a realizar 100 horas de serviço comunitário.

Ao apelar de seu caso, Caronia alegou que, embora ele fosse um representante de vendas (não há informações prontamente disponíveis sobre se ele possui ou não treinamento médico ou conhecimento), ele deveria ter o mesmo direito que os médicos de fazer recomendações off-label. Não sendo permitido fazer isso, ele disse, foi uma violação de seus direitos sob a Primeira Emenda. 

O painel de três juízes decidiu a favor da Caronia 2 para a 1. Em sua decisão, o juiz Denny Chin citou um caso da Suprema Corte 2011, Sorrell v. IMS Health em que o Tribunal Roberts descobriu que usar "fala" - no caso de Sorrell, dados de prescrição - a comercialização de um medicamento era "uma forma de expressão constitucionalmente protegida". Escrevendo a opinião da maioria, o juiz Chin declara que "A Primeira Emenda nos direciona a sermos especialmente céticos em relação aos regulamentos que procuram manter as pessoas no escuro pelo que o governo percebe ser seu próprio bem" - embora reconheça que tal proteção da Primeira Emenda faz não proteger promoções “falsas ou enganosas”.

Em suma, se os médicos puderem discutir e recomendar o uso sem rotina de uma medicação, também pode alguém, independentemente do treinamento médico, ou a falta disso - desde que tais discussões não sejam intencionalmente enganosas.

Em sua opinião divergente, a juíza Debra Ann Livingston disse: "a maioria questiona as próprias fundações do nosso sistema centenário de regulamentação de medicamentos", acrescentando que quando as empresas farmacêuticas "podiam promover medicamentos aprovados pela FDA para usos não aprovados, eles teria pouco incentivo para buscar a aprovação do FDA para esses usos ”.

As chances são de que os EUA irão recorrer da decisão do Segundo Tribunal de Circuito para a Suprema Corte - mas dadas as suas atuais inclinações corporativistas, é quase certo que a decisão a favor da Big Pharma será válida. 

A professora de direito da Universidade de Tulsa, Tamara Piety, contou MedPage Today que a decisão no caso Caronia é a realização dos maiores sonhos da Big Pharma, já que a indústria tem trabalhado para derrubar regulamentações de marketing off-label por muitos anos. Ao mesmo tempo, o Dr. Andrew Kolodny, do Maimonides Medical Center de Nova York, que vem trabalhando para reformar o uso e o abuso de analgésicos narcóticos entre os americanos, considera este um grande revés. Em MedPage, ele disse:

                                    "Uma grande parte dos americanos já está tomando drogas com graves

                                    riscos que superam os benefícios ... isso vai ficar muito pior. Está

                                    uma aposta segura de que os resultados de saúde irão diminuir devido aos efeitos colaterais dos medicamentos,

                                    enquanto os gastos com medicamentos prescritos continuarão a subir ".

Embora essa decisão não se aplique fora do Segundo Circuito e não leve necessariamente a Big Pharma a fazer mudanças em suas táticas de marketing já agressivas, pode muito bem prejudicar os esforços da FDA para buscar condenações contra outros infratores corporativos a esse respeito.

Fontes

Berman, Jacqueline R. “Os casos de promoção off-label de primeira emenda avançam através dos tribunais.” Journal of Health Care Compliance, De março a abril 2012.

Fauber, John. "Tribunal: Marketing de drogas fora do LAbel é 'liberdade de expressão'". Milwaukee Journal-Sentinel via MedPage Today. Disponível em http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/36256.

Gaffney, Alexander. "No Landmark Ruling, Court Vê Marketing Off-Label como Free Free Speech". Foco regulatório, 4 dezembro 2012. Disponível em  http://www.raps.org/focus-online/news/news-article-view/article/2608/in-landmark-ruling-court-sees-off-label-marketing-as-protected-free-speech.aspx.

Stempel, Jonathan. "Tribunal dos EUA anula a condenação do Drug Rep, cita a liberdade de expressão". Reuters 3 dezembro 2012. Disponível em http://www.reuters.com/article/2012/12/04/us-offlabel-conviction-idUSBRE8B21DC20121204.

Thomas, Katie. "A decisão é de vitória para as empresas farmacêuticas na promoção da medicina para outros usos". New York Times Dezembro 03 2012.

Processo Pradaxa