Antibiótico sob revisão em meio a advertências de segurança | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de advocacia de danos pessoais

Antibiótico sob revisão em meio a avisos de segurança

Sharon Kirkey


Serviço de notícias CanWest

Monday, May 07, 2007

 

Em algum lugar perto da cidade de Quebec vive uma jovem mãe que passou quatro semanas em uma unidade de queimados no ano passado depois que uma suspeita de reação a drogas cobriu seu corpo com bolhas vermelhas semelhantes a queimaduras e descascou sua pele da cabeça à coxa.

A mulher havia recebido o antibiótico Ketek para uma infecção sinusal simples.

Mas o jovem de 26 anos desenvolveu necrólise epidérmica tóxica, uma reação medicamentosa extremamente rara em que as pessoas perdem essencialmente a camada protetora externa de sua pele.

A mulher foi encontrada semiconsciente com lábios e rosto inchados. Bolhas de água se desenvolveram em seu tórax, rosto e costas e sua pele estava descascando por toda parte - mais de 50% de seu corpo foi afetado, de acordo com a edição mais recente do boletim de reação adversa a medicamentos da Health Canada. "Ela tem cicatrizes no corpo e no rosto, perdeu os cílios e foi afetada psicologicamente".

A necrólise epidérmica tóxica ocorre em apenas uma em um milhão de pessoas e Ketek só é suspeitado no caso da mulher. Ela também tinha um histórico de reações alérgicas à penicilina, bem como à classe de medicamentos à qual Ketek pertence.

Mas a farmacêutica Sanofi Aventis está discutindo com a Health Canada se deve fortalecer o alerta existente sobre reações alérgicas para incluir o potencial de "eventos cutâneos".

Seria o mais recente de uma série de avisos de segurança para um medicamento que tem sido associado a danos graves e às vezes fatais no fígado. Alguns especialistas dizem que nunca deveria ter sido aprovado em primeiro lugar.

"Encontrei um médico de doenças infecciosas após o outro que fica dizendo: por que precisamos desse medicamento? Qual é exatamente o buraco que ele está preenchendo", disse o Dr. David Ross, professor assistente clínico da Escola de Medicina da Universidade George Washington e Ciências da Saúde em Washington, DC

Prescrito mais de 390,000 vezes no Canadá desde sua aprovação em 2003, Ketek é suspeito de contribuir para uma morte, bem como efeitos colaterais como inchaço da face e das articulações, desmaios, falta de ar e aumento da frequência cardíaca.

A Health Canada recebeu 105 relatos de suspeita de reação adversa a medicamentos envolvendo Ketek, incluindo uma mulher de 55 anos que morreu em 2004 de ataque cardíaco e doença arterial coronariana após tomar 800 mg diários de Ketek por 10 dias, de acordo com os documentos.

Os relatórios são baseados apenas em suspeitas e podem ser devidos a uma doença subjacente. A mulher estava tomando anti-histamínicos, descongestionantes e hormônios também.

A empresa farmacêutica se recusou a discutir o caso, que relatou à Health Canada.

O porta-voz da Sanofi Aventis, Sylvain Clermont, disse que um comitê consultivo da FDA recomendou em dezembro que o Ketek permanecesse no mercado, embora o painel tenha votado para restringir seu uso.

"Esse processo foi muito rigoroso... e a conclusão foi deixar o produto no mercado, para garantir que Ketek estivesse disponível quando necessário", disse Clermont.

Mas um especialista farmacêutico canadense disse que a droga deveria ser arquivada. "Não é necessário e pode ser fatal em algumas pessoas", disse o Dr. Jim Wright, professor do departamento de anestesiologia, farmacologia e terapêutica da Universidade da Colúmbia Britânica e diretor do projeto Therapeutics Initiative.

Ketek foi implicado em 53 casos nos EUA de danos tóxicos no fígado, quatro deles fatais. Recentemente, os reguladores de medicamentos americanos emitiram novos avisos e descartaram duas das três indicações anteriormente aprovadas depois que o comitê consultivo decidiu que os benefícios do uso de Ketek para sinusite e bronquite não superam os riscos.

Por enquanto, o medicamento continua aprovado no Canadá para sinusite e bronquite, além de infecções do trato respiratório e pneumonia.

Mas o futuro de Ketek é incerto. A Health Canada está revisando o medicamento e está considerando novas informações do fabricante Sanofi Aventis.

Em um e-mail, o porta-voz do departamento, Alastair Sinclair, disse que "todos os medicamentos trazem alguns riscos" e que a relação risco-benefício "deve ser pesada com cuidado quando os reguladores consideram restringir a disponibilidade (de um antibiótico), especialmente à luz da crescente ocorrência de bactérias resistentes. a alguns antibióticos."

A Health Canada alertou no ano passado que a insuficiência hepática aguda, incluindo necrose hepática - onde as células do fígado morrem - levando ao transplante de fígado ou à morte, ocorreu durante ou imediatamente após o tratamento com Ketek.

Pessoas com histórico de hepatite ou icterícia não devem usar Ketek, mas Wright duvida que a maioria dos médicos rastreie os pacientes para qualquer condição. Além disso, os sintomas da hepatite induzida por drogas - fadiga, anorexia e náusea - podem ser confundidos com sintomas da infecção subjacente que a droga foi prescrita para tratar.

Ketek nunca foi aprovado para uso em crianças nos EUA A Sanofi Aventis recentemente interrompeu a inscrição de crianças em um estudo que testou a droga para infecções de ouvido em meio a preocupações com problemas no fígado.

No Canadá, o medicamento pode ser prescrito para amigdalite em crianças com 13 anos ou mais. "Isso me preocupa, absolutamente", diz Ross, da Universidade George Washington.

"Ketek tem esses efeitos inexplicáveis ​​no sistema nervoso central." Há relatos de pessoas desmaiando. “Existem esses eventos adversos visuais bem descritos”, como visão turva e dupla, “e isso ocorre em adultos”, diz Ross.

"Nós realmente não temos um bom controle neste momento sobre como a droga afeta o desenvolvimento do sistema nervoso em crianças."

Em Quebec, Christine Hamel lembra a rapidez com que a erupção se espalhou pelo corpo da mulher. Até a pele de sua boca estava descascando. O tratamento envolveu lubrificantes extensivos em sua pele, "desbridamento" ou remoção de tecido morto ao redor dos olhos para evitar cicatrizes e injeções intravenosas para prevenir infecções. "Ela tinha acabado de ter um bebê, foi muito difícil", disse Hamel, um farmacêutico que trabalhava no Hospital Hotel-Dieu em Levis, Que. quando a mulher chegou em emergência. Ela foi transferida na mesma noite para uma unidade de queimados em um hospital na cidade de Quebec.

"É apenas um antibiótico que ela tomou", disse Hamel. "Não é como quando você tem câncer (tratamentos) você espera ter efeitos colaterais porque isso vai salvar sua vida. Talvez ela pudesse ter receitado outra coisa. Não é como se fosse a última escolha que ela tinha."

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