Medicamentos nocivos e a evolução da responsabilidade do inovador | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Drogas ruins e a evolução da responsabilidade do inovador

BY: BRANDON BOGLE

Talvez ninguém tenha melhor definido a necessidade de justiça em uma sociedade civil do que o preeminente juiz Learned Hand quando ele disse: "Se quisermos manter nossa democracia, deve haver um mandamento: não racionaremos a justiça".[1]

            A Seção I deste artigo explorará a opinião do 2011 da Suprema Corte dos EUA em PLIVA, Inc., v. Mensing [2], que sem dúvida serviu para violar este mandamento básico, pelo menos no que diz respeito aos lesados ​​por medicamentos genéricos. A Seção II examinará com mais detalhes uma opinião recente da Suprema Corte do Alabama que, em Wyeth, Inc., v. Semanas,[3] mostrou que toda esperança de justiça não pode ser perdida para indivíduos feridos por medicamentos genéricos. Finalmente, na Seção III, será apresentado um caso de que a teoria da responsabilidade adotada em semanas - muitas vezes denominado “responsabilidade inovadora” - deve ser adotado por futuros tribunais que lidam com a viabilidade de reivindicações alegadas por aqueles feridos como resultado do uso de medicamentos genéricos.

I.          PLIVAJUSTIÇA RACIONAL

            Em 2011, o Supremo Tribunal dos Estados Unidos surpreendeu muitos com sua decisão em PLIVA, Inc., v. Mensing.  PLIVA envolveu dois demandantes que desenvolveram uma doença debilitante conhecida como discinesia tardia como resultado do uso de metoclopramida genérica. Em seus processos, os Requerentes alegaram que os réus do fabricante de genéricos não alertaram seus médicos sobre o risco de discinesia tardia do uso de metoclopramida a longo prazo. 

            A questão central defendeu o Supremo Tribunal em PLIVA Preocupado se a lei federal impede que a lei estadual avise as reclamações impostas contra os fabricantes de medicamentos genéricos.[4]  Os réus dos fabricantes de genéricos argumentaram que as alegações de não advertência contra eles eram proibidas porque as regulamentações federais os proibiam de alterar unilateralmente suas etiquetas de medicamentos, enquanto eram obrigados a fazê-lo para evitar a responsabilidade sob a lei de responsabilidade civil.[5]  Uma corte dividida concluiu que tais alegações foram antecipadas porque “era impossível para os fabricantes (genéricos) cumprir tanto o dever de lei estatal de mudar o rótulo quanto o dever da lei federal de manter o mesmo rótulo”.[6]  Como resultado, as reclamações de não advertência dos Requerentes foram rejeitadas.

            Compreender a natureza surpreendente da decisão do Tribunal em PLIVA, é necessário examinar brevemente a decisão do Tribunal, dois anos antes, em Wyeth v. Levine[7]  In Wyeth, a demandante desenvolveu gangrena que exigiu a amputação de seu braço, após uma injeção da droga do réu, Phenergan. O Requerente alegou que Wyeth falhou em alertar seus médicos sobre o risco de injetar Phenergan diretamente nas artérias, ao invés de um método mais seguro de gotejamento IV. O apelo da Wyeth de um veredicto em favor do demandante acabou chegando à Suprema Corte dos Estados Unidos. 

            A Wyeth argumentou para a Corte que a alegação de falha em advertir da lei estadual do autor foi antecipada porque “seria impossível para ela cumprir o dever da lei estatal de modificar a rotulagem da Phenergan sem violar a lei federal”.[8]  O Tribunal não encontrou preempção sustentando que as regulamentações federais permitiam que os fabricantes de marcas, como a Wyeth, "reforçassem unilateralmente sua advertência" sem aprovação prévia da FDA.[9]

            Alguém pode estar se perguntando neste ponto: por que, quando confrontado com argumentos quase idênticos, a Corte não encontrou preempção em Wyeth quando encontrou preempção em PLIVA? A resposta a essa pergunta do ponto de vista da Suprema Corte pode ser encontrada nos respectivos regulamentos federais que regem os medicamentos de marca e genéricos. 

            O Tribunal justificou a sua participação PLIVA distinguindo entre os deveres de rotulagem sob os regulamentos federais que regem os medicamentos de marca e os regulamentos que regem os medicamentos genéricos. Em última análise, o Tribunal considerou que os regulamentos federais consideram um fabricante de marca “responsável pela exatidão e adequação de seu rótulo” em todos os momentos.[10]  Por outro lado, um fabricante de medicamentos genéricos é apenas “responsável por garantir que o seu rótulo de aviso seja o mesmo que o da marca”.[11]

            A participação do Tribunal em PLIVA é provável que atinja até mesmo o observador casual como injusto devido à sua Wyeth. Na verdade, a Corte até reconheceu seu resultado injusto e aparentemente sem sentido em PLIVA:

Reconhecemos que, da perspectiva de Mensing e Demahy, encontrar a preempção aqui, mas não em Wyeth faz pouco sentido. Se Mensing e Demahy tivessem tomado Reglan, o remédio de marca receitado por seus médicos, Wyeth controlariam e seus processos não seriam antecipados. Mas porque os farmacêuticos, agindo em total acordo com a lei estadual, substituíram a mteoclopramida genérica, a lei federal prevalece sobre esses processos. Reconhecemos a infeliz mão com que a regulamentação federal das drogas negociou com Mensing, Demahy e outros em situação semelhante.[12]

           Então depois PLIVA o que acontece com aquelas almas infelizes que tomam medicamentos genéricos que são prejudicadas como resultado de um rótulo de produto inadequado? Presumivelmente, a Suprema Corte dos Estados Unidos diria a esses indivíduos que eles simplesmente estavam sem sorte. Mas, pode haver outro caminho para a justiça para esses muitos infelizes. Essa avenida foi denominada “responsabilidade do inovador”. Em suma, o conceito de responsabilidade do inovador, conforme aplicado em casos farmacêuticos, serve para responsabilizar os fabricantes de medicamentos de marca por falsas declarações que fazem e que levam os médicos a prescrever versões genéricas de seus produtos. Essa responsabilidade pode seguir-se a medicamentos como o Granuflo muito depois de a patente da Fresenius expirar. Essa teoria jurídica será discutida e analisada mais detalhadamente nas próximas seções deste artigo.

 


[1] Fev 16, 1951 Discurso para a Sociedade de Assistência Jurídica de Nova York.

[2] PLIVA, Inc., v. Mensing, 131 S.Ct. 2567 (2011).

[3] Wyeth, Inc., v. Semanas, --- So.3d ---, 2013 WL 135753 (Alá. 2013).

[4] PLIVA em 2572.

[5] Id. em 2573.

[6] Id. em 2578.

[7] Wyeth v. Levine, 555 US 555 (2009)

[8] Id. em 563.

[9] Id. em 573.

[10] PLIVA em 2574.

[11] Id.

[12] PLIVA no 2581 (citações internas omitidas).