Bayer retira voluntariamente Baycol | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Bayer voluntariamente retira Baycol


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8 de agosto de 2001 Consultas ao consumidor: 888-INFO-FDA
 


FDA anunciou hoje que a Bayer Pharmaceutical Division está voluntariamente retirando Baycol (cerivastatina) do mercado dos EUA por causa de relatos de, por vezes, fatal rabdomiólise, uma reação adversa muscular severa desse produto que diminui o colesterol (lipid-downing). A FDA concorda e apoia esta decisão.

Baycol (cerivastatina), que foi inicialmente aprovado nos EUA em 1997, é um membro de uma classe de drogas que reduzem o colesterol, comumente referidas como "estatinas". As estatinas reduzem os níveis de colesterol bloqueando uma enzima específica no organismo envolvida na síntese do colesterol. Embora todas as estatinas tenham sido associadas a relatos muito raros de rabdomiólise, os casos de rabdomiólise fatal em associação com o uso de Baycol foram relatados significativamente mais freqüentemente do que para outras estatinas aprovadas.

Relatos de rabdomiólise fatal com Baycol foram relatados com maior frequência quando utilizados em doses mais elevadas, quando utilizados em pacientes idosos e, particularmente, quando utilizados em combinação com gemfibrozil (LOPID e genéricos), outro medicamento para redução de lipídios. A FDA recebeu relatórios de mortes por 31 nos EUA devido a rabdomiólise severa associada ao uso de Baycol, cujo 12 envolveu o uso concomitante de gemfibrozil.

A rabdomiólise é uma condição que resulta na degradação das células musculares e na liberação do conteúdo das células musculares na corrente sanguínea. Os sintomas de rabdomiólise incluem dor muscular, fraqueza, sensibilidade, mal-estar, febre, urina escura, náuseas e vômitos. A dor pode envolver grupos específicos de músculos ou pode ser generalizada em todo o corpo.

Mais freqüentemente, os grupos musculares envolvidos são os bezerros e a parte inferior das costas; no entanto, alguns pacientes não relatam sintomas de lesão muscular. Em casos raros, a lesão muscular é tão grave que os pacientes desenvolvem insuficiência renal e outras falências de órgãos, o que pode ser fatal.

A Bayer Pharmaceutical Division anunciou planos para retirar Baycol para o nível de farmácia. As farmácias serão instruídas para devolver o produto ao fabricante para obter um reembolso.

Pacientes que estão tomando Baycol devem consultar seus médicos sobre a mudança para medicamentos alternativos para controlar seus níveis de colesterol. Os doentes a tomar Baycol que estejam a sentir dores musculares ou a tomarem gemfibrozil devem interromper imediatamente o Baycol e consultar o seu médico.

Existem outras cinco estatinas disponíveis nos EUA que podem ser consideradas como alternativas ao Baycol. Eles são: lovastatina (Mevacor), pravastatina (Pravachol), simvastatina (Zocor), fluvastatina (Lescol) e atorvastatina (Lipitor).

Para mais informações sobre a retirada de Baycol, pacientes e médicos podem entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Bayer 1- (800) -758-9794 ou o Departamento de Informações sobre Medicamentos do FDA em (301) -827-4573 ou 1-888-INFO-FDA, ou vamos para "Informação de Baycol"no site da FDA.

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