BEXTRA - Não é diferente do Vioxx | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de advocacia de danos pessoais

BEXTRA - Não é diferente do Vioxx

Em 7 de abril de 2005, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos pediu à Pfizer, Inc., para remover seu inibidor de Cox-2, BEXTRA, do mercado. Pfizer lembrou BEXTRA, citando o potencial para aumento do risco de ataque cardíaco e derrame. Embora existam evidências sólidas de que BEXTRA também causa formas graves de doenças de pele, incluindo Síndrome de Stevens Johnson (SJS)  em pacientes que tomam o medicamento, a Pfizer negou que o recall tenha sido baseado nessas condições adversas da pele.

A decisão da FDA foi contrária à conclusão do Comitê Consultivo da FDA em fevereiro de 2005, onde o voto apoiou a permanência do BEXTRA no mercado com fortes advertências cardiovasculares. Relatórios de interesses financeiros não divulgados de membros do Comitê Consultivo que teriam afetado substancialmente o resultado se essas pessoas tivessem votado de outra forma podem ter tido algum efeito na decisão final do FDA. Embora pessoas de fora não tenham acesso às discussões internas da FDA, é raro que a FDA tome uma posição contrária à recomendação do Comitê Consultivo. O que é informação pública é que a maioria dos dados antes da FDA e na comunidade médica apoiava que os pacientes que tomavam Bextra tinham risco aumentado de sofrer um ataque cardíaco, derrame ou outro evento cardiovascular, e que havia uma falta geral de evidências demonstráveis de uma vantagem de eficácia e segurança para o Bextra em comparação com outros medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) tradicionais.

Não está claro como isso afetará o litígio VIOXX em andamento, mas certas questões no caso são tratadas especificamente pela decisão da FDA. Em primeiro lugar, a Merck afirmou com firmeza que as propensões cardioprotetoras do NSAID NAPROXEN sem receita explicaram razoavelmente a diferença nos eventos cardiovasculares em usuários de VIOXX no ensaio clínico randomizado anterior da Merck, VIGOR. Ao pedir à Pfizer para retirar o BEXTRA, o FDA também pediu ao fabricante do NAPROXEN para incluir advertências cardiovasculares em seu produto. Portanto, a posição da Merck sobre o NAPROXEN permanece insustentável. Em segundo lugar, BEXTRA tem seletividade semelhante para Cox-2 e perfil de eficácia para VIOXX, e esses fatores devem ser uma forte indicação para a Merck de que a FDA não irá considerar favoravelmente a reintrodução de VIOXX no mercado ou a aprovação de ARCOXIA, Cox de segunda geração da Merck -2 NSAID. A Merck nunca foi capaz de mostrar que o VIOXX era mais seguro ou eficaz do que outros AINEs em medidas de segurança geral, e nenhum desses dados foi tornado público para indicar que o ARCOXIA é diferente. Para a Pfizer, uma tarefa difícil será explicar por que as evidências sobre a cardiotoxicidade dos AINEs Cox-2 não foram suficientes para que o BEXTRA fosse voluntariamente retirado do mercado antes de 7 de abril de 2005.

O BEXTRA estava no mercado há aproximadamente 3.5 anos, mas não tinha uma participação de mercado tão significativa quanto o VIOXX. Ainda assim, as vendas indicam que um grande número de pessoas foi prescrito BEXTRA. A Pfizer gerou cerca de 1.3 bilhão de dólares em vendas no BEXTRA em 2004. Para advogados que estão revisando novos casos BEXTRA, a literatura apóia uma lesão adicional a ser examinada do que com VIOXX. Especificamente, faça a triagem de reações cutâneas adversas, como a Síndrome de Stevens Johnson (SJS), que é uma reação alérgica extrema. É diferente de VIOXX porque BEXTRA e CELEBREX são medicamentos que contêm sulfa. Houve alguns avisos SJS colocados no BEXTRA em novembro de 2002, aproximadamente um ano após a aprovação do mercado. Avisos SJS mais fortes foram emitidos pelo FDA em fevereiro de 2003 e por meio de mudanças recomendadas no rótulo em agosto de 2004. Apesar da crescente gravidade do problema, a Pfizer nunca colocou uma caixa preta no rótulo, o que teria matado o marketing direto ao consumidor. Para os casos cardiovasculares, o The New England Journal of Medicine (NEJM) relatou em 23 de dezembro de 2004 que o BEXTRA aumentou o risco de desfechos cardiovasculares graves por um fator de aproximadamente três; Circulation relatou em 5 de janeiro de 2005 que BEXTRA foi associado a um risco três vezes maior de eventos cardiovasculares do que o placebo; o Wellpoint Study descobriu que os pacientes com BEXTRA tiveram um risco significativo de ataque cardíaco e derrame; e o NEJM publicou os resultados do ensaio clínico da Pfizer em 17 de março de 2005, confirmando o risco triplo de ataque cardíaco e derrame. Em 9 de novembro de 2004, o Dr. Garret A. Fitzgeral, cardiologista e farmacologista da Universidade da Pensilvânia, apresentou os resultados preliminares de seu estudo BEXTRA na reunião da American Heart Association em New Orleans, LA, e descreveu BEXTRA como “um tempo bomba esperando para explodir. ” Tão significativo quanto, em novembro de 109 de 2004, o New York Times citou o Dr. Curt Furberg afirmando que ele e o estudo do Dr. Fitzgerald “mostraram que o BEXTRA não é diferente do VIOXX, e a Pfizer está tentando suprimir essa informação”. As vendas de BEXTRA aumentaram depois que VIOXX foi retirado do mercado em 30 de setembro de 2004, e resta saber se os lucros para a Pfizer realmente valeram o prejuízo contínuo aos consumidores ou o dano à sua reputação por continuar a se recusar a puxar a BEXTRA luz dos riscos.

Ações judiciais da BEXTRA e ERISA estão em andamento desde novembro em Nova York, a sede da Pfizer. O primeiro caso de lesão corporal da BEXTRA também foi arquivado em Nova York, ao mesmo tempo em que uma ação coletiva do consumidor foi arquivada no sul de Illinois. Várias reclamações federais foram feitas em todo o país desde então. Um MDL federal foi solicitado a consolidar todos os casos de NSAID da Pfizer Cox-2 e deve ser ouvido antes do Painel MDL neste verão.

Há um grupo de litígio Cox-2 NSAID na ATLA com mais de 400 membros atuais e pacotes de informações disponíveis para VIOXX, BEXTRA e CELEBREX na ATLA Exchange.

Por: Shelly A. Sanford, TX, e Kristian Rasmussen, FL