Boehringer-Ingelheim relembra Pradaxa ... Mas não se empolgue | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Boehringer-Ingelheim relembra Pradaxa ... Mas não se empolgue

Boehringer-Ingelheim experimentou um momento "Venha para Jesus"?

Várias fontes de notícias anunciaram recentemente que o gigante farmacêutico alemão, cujo principal produto Pradaxa Tem sido implicado em vários casos de sangramento fatal, emitiu um recall - da Pradaxa.

Mas apenas um lote. E não porque seja perigoso e não haja antídoto para a hemorragia. Não ... acontece que havia um defeito na embalagem. Aparentemente, o maquinário usado para embalar o medicamento causou um defeito nos frascos que pode permitir a entrada de umidade e impedir que os pacientes recebam uma "dose totalmente eficaz". O BI informa que os pacientes que possuem um frasco com o número de lote 201900 e vencimento em janeiro de 2015 devem devolvê-lo à farmácia para troca. A empresa também alerta os pacientes para continuarem a tomar o medicamento até que o frasco seja substituído.

Tanto a Food and Drug Administration quanto a BI disseram que o perigo de hemorragia não é pior quando se toma Pradaxa do que quando se toma varfarina. Este não é o problema. O problema é que, quando um paciente começa a ter hemorragia durante o tratamento com varfarina, ela pode ser interrompida com doses de vitamina K, que permite que o fator de coagulação do sangue (trombina) atue. Pradaxa (Dabigatran) opera sobre o próprio fator de coagulação, impedindo-o de funcionar - assim, uma vez que a hemorragia cessa, praticamente não há como interrompê-lo, exceto para tentar a diálise de emergência. Esse problema não foi abordado nem pelo FDA nem pelo BI.

Onde a BI supostamente errou estava em seu fracasso em avisar médicos e pacientes. O objetivo do atual litígio contra a empresa é determinar o que a administração sabia e se havia ou não o dever de alertar os consumidores sobre o medicamento.

Enquanto isso, a Pradaxa gerou mais de $ 1 bilhões em vendas. Ao mesmo tempo, um relatório recente Forbes levanta sérias questões sobre os métodos da FDA na análise dos riscos associados ao Pradaxa. A FDA se baseou em dados de pedidos de seguro e administradores, e não em arquivos de casos médicos. De acordo com o Observational Medical Outcomes Project, uma organização sem fins lucrativos dedicada ao estudo e análise de novos medicamentos, a confiança em tais dados não médicos é questionável na melhor das hipóteses.

Fontes

Comunicação de segurança de medicamentos da FDA: “Atualização sobre o risco de eventos sérios de sangramento com o anticoagulante Pradaxa”, 02 November 2012. Disponível em http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm .

MacDonald, Gareth. "A Boehringer retira o lote da Pradaxa após problemas de linha de embalagem". Tecnólogo InPharma, 12 de novembro de 2012. Disponível em  http://www.in-pharmatechnologist.com/Processing/Boehringer-withdraws-Pradaxa-lot-after-packaging-line-problems.

N / D. “A Boehringer recolhe o lote de fabricação da Pradaxa.” Bloomberg Businessweek,  7 novembro 2012.

Silverman, Ed. "A análise de segurança da FDA para um sanguinário popular foi falha?" Forbes, 6 novembro 2012.

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