Boehringer-Ingelheim ainda está nisso | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Boehringer-Ingelheim ainda está nisso

Recentemente, a gigante farmacêutica global Boehringer-Ingelheim (BI) publicou um comunicado de imprensa (datado de 10 December 2012) em vários sites na World Wide Web, proclamando triunfantemente que

“Os resultados de uma nova análise post-hoc do estudo histórico RE-LY® mostram que em pacientes que experimentam um evento hemorrágico importante, o tratamento com Pradaxa® (etexilato de dabigatrana) foi associado a mortalidade mais baixa e menor tempo de permanência na terapia intensiva em comparação para varfarina. ”

Um estudo “post-hoc” (literalmente, “depois disso”) é aquele em que os resultados de um experimento científico são examinados muito tempo depois, com o objetivo de encontrar padrões que não foram considerados relevantes no momento em que o experimento foi realizado. Tal estudo pode ser útil na busca de informações que possam ter sido originalmente negligenciadas e, portanto, possam alterar alguns dos resultados. O processo também pode esclarecer resultados sobre os quais pode haver perguntas.

Os resultados do estudo post hoc foram apresentados no 54th Reunião Anual e Exposição da Sociedade Americana de Hematologia no 8 Dezembro, 2012 em Atlanta, Georgia. O artigo foi apresentado por um conselho de profissionais destacados no campo da hematologia, um dos quais foi a Dra. Martina Bruekmann, que é uma funcionária da BI, e incluiu o Dr. Lars Wallentin, que trabalhou no estudo RE-LY original - e quem ele mesmo recebeu subvenções institucionais do BI. o estudo RE-LY foi ela própria patrocinada pelo BI. De acordo com uma carta emitida pelo Departamento de Ciências da Saúde da Universidade de British Columbia, a "comparação entre varfarina e dabigatrana não foi cegada ... os resultados estão sujeitos a viés de desempenho e determinação que favorecem a dabigatrana". Significativamente, o US Food and Drug Administration encontrou um viés semelhante no estudo. Além disso, um metaestudo publicado no Jornal da Associação Médica Americana em Abril de 2012 descobriu que os riscos de Coumadin (varfarina, o tratamento padrão para prevenção de AVC) não eram tão altos quanto o estudo RE-LY havia sugerido.

De acordo com o resumo, a equipe analisou o estudo RE-LY em termos de tratamento e tempo de internação do paciente após uma hemorragia, além de comparações de pacientes em uso de Pradaxa e varfarina. Uma das descobertas foi que os pacientes com maior risco de hemorragia potencialmente fatal enquanto tomavam Pradaxa eram mais velhos e usavam medicamentos antiinflamatórios (como aspirina) com mais frequência. Além disso, esses pacientes tinham função renal prejudicada (os rins não estão muito bem na eliminação de substâncias do sangue). A conclusão deles:

“O prognóstico após um grande sangramento com dabigatrana foi, apesar da falta de um antídoto específico, melhor do que com a varfarina. Houve também uma permanência mais curta na terapia intensiva com dabigatrana em comparação com a varfarina. ”

Pelo menos eles mencionaram a falta de um antídoto quando apresentaram seu papel na conferência. Esse fato foi completamente ausente do brilhante comunicado de imprensa da BI.

Também é interessante que o comunicado de imprensa seja destinado apenas a “mídias não americanas, não britânicas e não canadenses”.

O timing é significativo. Como o número de ações judiciais movidas contra a BI por causa de lesões atribuídas ao seu principal produto continua a aumentar, um concorrente potencialmente importante para a Pradaxa, conhecido como Eliquis, foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos. O BI também enfrenta um prazo final; O juiz David Herndon, que está supervisionando o litígio multi-distrital contra a empresa, deu à BI até segunda-feira, 17 dezembro, para provar que as reclamações contra seu principal produto não têm base.

Fontes

Agarwal, Shikhar MD, et. al. "Resultados atuais associados à varfarina na prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial não valvular: uma meta-análise". Jornal da American Medical Association, 23 2012 abril.

Majeed, Ammar MD, et. al. “Gerenciamento e resultados de hemorragia grave em dabigatrana ou varfarina.” Apresentado no 54th  ASH Annual Meeting and Exposition, 08 de dezembro de 2012. Resumo disponível em https://ash.confex.com/ash/2012/webprogram/Paper49489.html.

N / D. "DrugRisk Center: Pradaxa Alternative Aprovado na Europa em meio a crescentes ações judiciais." PRWire via RedOrbit, 07 dezembro 2012. Disponível em: http://www.redorbit.com/news/science/1112744580/drugrisk-center-pradaxa-alternative-approved-in-europe-amid-growing-lawsuits/.

Comunicado à imprensa da Boehringer-Ingelheim. “Tratamento com Pradaxa® Associado a Melhores Resultados do Paciente Após um Grande Evento de Sangramento em Comparação à Varfarina.” Através da BusinessWire, 10 dezembro 2012. Disponível em http://news.yahoo.com/treatment-pradaxa-associated-better-patient-102600278.html,

http://www.moneylife.in/business-wire-news/treatment-with-pradaxa%C2%AE-associated-with-better-patient-outcomes-after-a-major-bleeding-event-compared-to-warfarin/33702.html.

Wallentin, Lars MD et. al. “Eficácia e segurança da dabigatrana em comparação com a varfarina em diferentes níveis de INR para prevenção de AVC em pacientes com 18,113 com fibrilação atrial no ensaio RE-LY” (RE-LY Study). Disponível em http://assets.cardiosource.com/Wallentin_RE-LY.pdf

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