Cromo e Cobalto | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de ferimentos pessoais

Crómio e Cobalto

Quando a Stryker Orthopaedics introduziu suas inovadoras hastes de quadril de pescoço modular Rejuvenate & ABG II em 2010, foi aclamado como a maior invenção desde o implante de quadril artificial. Dois anos depois, a empresa emitiu um recall voluntário e o produto agora está no centro de um litígio crescente.

O produto Stryker não é um implante de quadril “Metal on Metal” (MoM) no sentido de que uma bola de metal é inserida em um encaixe de quadril de metal protético. Na verdade, é uma série de peças intercambiáveis ​​que tornam mais fácil para os cirurgiões adaptar o dispositivo às necessidades específicas de um paciente. No entanto, é feito de materiais semelhantes - ou seja, titânio, cobalto e cromo.

Pesquisadores médicos ainda não têm certeza sobre todos os efeitos atribuídos ao envenenamento por metais pesados, como danos a órgãos (especificamente cérebro, coração, fígado e rim). No entanto, os médicos que acabaram realizando “cirurgias de revisão” (em que esses dispositivos são removidos) encontraram uma ampla gama de “efeitos adversos” que incluem ossos e tecidos mortos, danos musculares e os chamados “pseudotumores” (um aumento massa de tecido que se parece com um tumor cancerígeno, mas é o resultado de inflamação ou acúmulo de líquido).

Aqui está a questão: se se soubesse que as partículas microscópicas de metal tendem a escorrer para a corrente sanguínea de pacientes que possuem implantes de quadril MoM, como é que ninguém pensava que algo parecido não ocorreria com o dispositivo Stryker? Não deveria ter sido submetido a testes mais completos antes de ter sido disponibilizado aos pacientes e seus médicos?

Aparentemente não - pelo menos, os bons colegas da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não pensaram assim. Os executivos da Stryker conseguiram convencer a FDA de que seu novo produto era semelhante a um dispositivo que já havia sido aprovado. A semelhança foi suficiente para qualificar o sistema para aprovação acelerada através da 501 (k) Processo de apuramento (Clique no link para saber mais).

O grupo de advocacia Public Citizen apontou que 501 (k) foi ineficaz na prevenção de produtos nocivos, e muitos grupos de advogados de consumidores pediram mudanças importantes na lei. Houve algumas tentativas sem coração de uma reforma no Congresso - mas, uma vez que é uma maneira rápida e barata para os grandes e poderosos fabricantes de dispositivos médicos obter seus produtos no mercado rapidamente sem ter que passar por todo o incômodo de testes excessivos e provas, e uma vez que a maioria do Congresso é comprada e paga pelo dinheiro das empresas, não houve um movimento sério nessa direção.

Enquanto isso, enquanto o Instituto de Medicare pediu à FDA que abandone o processo de apuramento 501 (k), um estudo 2011 da Northwestern University e do Institute of Health Technology Studies afirmou que o processo é também rigoroso e deve ser simplificado mesmo ainda mais. Aproximadamente os dispositivos médicos 47,000 foram aprovados através da compensação 501 (k) desde que foi introduzida nos 1970s - totalizando cerca de 90% de todos os novos dispositivos médicos que vieram ao mercado desde então.

Fontes

N / D. "Estudar Solicita Mudanças para o Processo de Liquidação de Vendas de Dispositivo Médico da FDA 501 (k)". MedReps.com, 10 outubro 2011. Disponível em http://www.medreps.com/medical-sales-news/study-calls-for-changes-to-fda...(k) -medical-device-sales-clearance-process- /

Saiba mais sobre Depuy Hip e Stryker Hip Recall