Drogas perigosas vendidas com a proteção da “liberdade de expressão” corporativa | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Drogas perigosas vendidas com a proteção da “liberdade de expressão” corporativa

A Primeira Emenda da Constituição dos EUA diz o seguinte:

O Congresso não fará nenhuma lei a respeito de um estabelecimento de religião, ou proibindo o livre exercício da mesma; ou abreviando a liberdade de expressão ou de imprensa; ou o direito do povo de se reunir pacificamente e de solicitar ao Governo uma reparação de queixas.

Parece bem claro e direto, certo? Não necessariamente.

Definindo a “liberdade de expressão”

De fato, a questão da “liberdade de expressão” tem sido controversa praticamente desde a fundação do país. Embora seja verdade que ninguém pode legalmente ser preso e / ou executado por criticar ou ridicularizar o governo (e uma coisa boa, ou muitos comediantes ficariam sem trabalho), existem alguns tipos de "liberdade de expressão" que o Judiciário governado é não protegido pela Primeira Emenda - principalmente, palavras e declarações destinadas a incitar ações violentas e ilegais. Por exemplo, ameaçar publicamente um presidente em exercício com morte ou lesão corporal é considerado crime (embora, no caso do atual executivo, isso não tenha sido imposto). Um exemplo relacionado seria a fala destinada a incitar o pânico, como gritar "Fogo!" em um local de entretenimento lotado - criando condições nas quais as pessoas podem ser feridas ou mortas.

Houve tentativas contínuas ao longo das décadas para proibir materiais considerados “obscenos” ou “pornográficos”. O problema aqui é que é difícil concordar com o que constitui “obscenidade”. Exceto por esses materiais retratando a vitimização e a exploração de menores de idade. , é uma área altamente subjetiva, e as definições estão em constante mudança (por exemplo, muitos filmes considerados obscenos nos 1940s provavelmente obteriam uma classificação "NC-17" ou "R" hoje).

Então, há os "homens loucos"

Uma área para a qual os tribunais deram mais “proteção à liberdade de expressão” do que qualquer outra área é a expressão comercial - isto é, a publicidade. No entanto, existem padrões de “verdade na publicidade” nos regulamentos da Federal Trade Commission, determinando que as afirmações feitas em anúncios comerciais “devem ser verdadeiras, não enganosas e, quando apropriado, apoiadas por evidências científicas”.

Dado o comportamento das empresas farmacêuticas e seu foco na maximização dos lucros em um ambiente competitivo, não deveria ser surpresa que esses fabricantes testariam essas leis em todas as oportunidades. No centro do debate está a questão de saber se uma empresa farmacêutica pode ou não comercializar um produto para tratar doenças para as quais não se destina - uma prática conhecida na profissão médica como uso “off-label”.

Expandindo o mercado

De acordo com os regulamentos atuais, um médico, usando seu julgamento profissional educado e cuidadosamente considerado, pode prescrever um medicamento a um paciente para uso off-label, se ele considerar que é do interesse de tal paciente.

No entanto, sob os regulamentos da FDA, uma empresa farmacêutica absolutamente não podes comercializar um produto para uso off-label - a menos que o medicamento em questão foi testado e demonstrado seguro para tal uso e a empresa tem a aprovação do FDA para se envolver em marketing para esses fins.

Isso vai ao cerne da questão. Nos últimos anos, várias grandes empresas farmacêuticas processaram a FDA pelo direito de comercializar produtos para usos “não aprovados”, empregando argumentos da Primeira Emenda. Em dezembro 2012, o 2nd Circuit Court of Appeals, em um caso envolvendo um representante de vendas da Orphan Medical Inc. (US v. Caronia) determinou que uma empresa farmacêutica não pode ser processada por promoção off-label - fornecido que tal promoção é feita através de "fala" real, como nas palavras faladas por um ser humano real.

O que isto significa? Essencialmente, o appela decisão do tribunal tardio não alterou os regulamentos atuais da FDA; As empresas farmacêuticas ainda estão impedidas de comercializar ativamente produtos para fins de rotulagem em anúncios impressos e de mídia. No entanto, o que quer que um representante de vendas ou outra pessoa real de uma empresa diga em voz alta para as perspectivas de marketing é protegido pela “liberdade de expressão”, independentemente das possíveis consequências para os pacientes.  The Caronia decisão ameaça para privar o FDA de um mecanismo de aplicação realista.

Atualmente, o FDA não tem planos para apelar ao 2nd A decisão do circuito neste caso. Seja como for, a questão não vai desaparecer tão cedo; outros casos estão atualmente passando pelo sistema judiciário - e os argumentos da indústria contra os regulamentos atuais da FDA estão se tornando cada vez mais estridentes. À luz das preocupações do público sobre a segurança das drogas, a FDA concordou em realizar uma reunião pública neste verão sobre o assunto.