DePuy - Lucros acima de tudo | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

DePuy - Lucros Acima de Todos

Se esta história não é uma acusação condenatória do "sistema" de cuidados de saúde baseado nos lucros dos EUA, é difícil saber o que é.

 

Recentemente, uma história no New York Times relatou que a Johnson & Johnson, empresa controladora da DePuy Orthopaedics, continuou para vender seus implantes conjuntos defeituosos no exterior depois de os dispositivos foram retirados do mercado dos EUA.

 

A J&J começou a descontinuar o dispositivo em novembro de 2009, uma vez que a empresa começou a receber relatórios de altas taxas de falha entre pacientes estrangeiros que tinham os implantes. Os implantes DePuy continuaram a ser vendidos nos EUA pelos próximos dez meses, no entanto - mesmo depois de  a Food and Drug Administration havia dito à empresa "não".

 

De acordo com a notícia, o FDA informou DePuy por escrito que os dados da própria empresa eram “... inadequados para determinar a segurança e eficácia do implante”, acrescentando que dados adicionais eram necessários. DePuy recebeu este aviso a ano completo antes que a empresa finalmente fizesse o recall dos dispositivos. Ainda assim, surpreendentemente, não há indicação de qualquer violação da lei neste caso.

 

Porquê?

 

Por causa de uma lacuna. Você pode aprender mais sobre isso aqui. É chamado de liberação 501 (k) e permite que um fabricante introduza um dispositivo médico no mercado, desde que seja substancialmente semelhante a um dispositivo no mercado que tenha recebido aprovação anteriormente. Tecnicamente, não era o modelo que o FDA se recusou a aprovar que a DePuy continuasse a comercializar nos Estados Unidos. Era um "modelo relacionado" que "não exigia uma revisão de segurança semelhante".

 

Quanto à decisão de descontinuar o dispositivo que está sendo vendido na Europa e em outros lugares, isso não teve nada a ver com a saúde do paciente, mas sim por causa do "atraso nas vendas".

 

Enquanto isso, um novo estudo indica que problemas de saúde a longo prazo relacionados a implantes defeituosos podem se estender a danos no nível genético - e até mesmo câncer.

 

Mais disto virá...

 

Fontes

 

Meier, Barry. "Implante de quadril nos EUA rejeitado foi vendido no exterior." New York Times15 February 2012.

 

N / D. "Retirado Hip PMA era" puramente uma decisão de negócios. " Dispositivo de Massa (https://www.massdevice.com/news/update-withdrawn-hip-pma-was-purely-business-decision-says-jj). 16 de fevereiro 2011.

 

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