Essure: A “aprovação pré-mercado” do FDA ataca novamente | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Essure: FDA “Pré-Market Approval” ataca novamente

Essure é uma pequena bobina feita de níquel de metal de transição, projetada para ser inserida nas trompas de Falópio a fim de evitar a concepção. O dispositivo, desenvolvido pela subsidiária da Bayer Conceptus, Inc., pretendia ser uma alternativa menos invasiva à laqueadura. Infelizmente, tem feito com que as mulheres desenvolvam uma série de problemas de saúde, incluindo dor crônica, envenenamento por metais, reações autoimunes, sangramento anormal e até morte. Como é frequentemente o caso, evidências crescentes indicam que o fabricante estava ciente desses perigos desde o início - e ainda assim, o dispositivo de esterilização Essure recebeu a aprovação do FDA em 2002.

O ponto de venda da Essure foi, como sempre, baseado na análise de custos. A ligadura de trompas, o método tradicional de esterilização, é um procedimento cirúrgico importante que exige que o paciente seja anestesiado e permaneça no hospital. Implanting Essure é um procedimento de consulta ambulatorial relativamente pequeno que pode ser feito no consultório médico. Até 2009, uma revisão na revista médica Fertility and Sterility indicou que o Essure era um método seguro e eficaz de controle de natalidade. Recentemente, no entanto, o FDA foi forçado a reconhecer que, com base em relatórios de eventos adversos e novas evidências da comunidade médica, esse não é o caso. Ginecologistas e outros profissionais médicos expressaram preocupações de que a aprovação do Essure pela FDA foi baseada em testes clínicos de curto prazo muito limitados. Durante os estudos pré-comercialização originais, menos de 750 mulheres participaram. Apenas um quarto desses indivíduos foram acompanhados nos próximos 24 meses. Um dos estudos de pré-mercado não foi lançado até recentemente, e outro ainda está para ver a luz do dia.

Implica a questão do conceito de Conceptus e Bayer.

Em outubro de 2013, o FDA finalmente reconheceu que, desde sua aprovação inicial do dispositivo Essure, a agência reguladora havia recebido um total de 943 relatórios de eventos adversos - além de cerca de 1,000 reclamações enviadas por meio do sistema de relatórios voluntários do FDA. Por se tratar de um sistema voluntário e os médicos não têm a obrigação de enviar tais relatórios, o número de eventos adversos pode ser muito maior. Um grupo no site de mídia social Facebook, chamado Essure Problems, tem atualmente quase 10,000 “curtidas” e quase 25,000 membros. O grupo relata problemas que incluem quebra, perfuração de órgãos e crianças natimortas com o dispositivo embutido neles.

Se a Conceptus estava ciente dos perigos deste dispositivo, por que a Essure recebeu aprovação da FDA com base em tais estudos limitados?

Tem a ver com o que é conhecido como "Aprovação prévia ao mercado"Permite um fabrico de produtos farmacêuticos ou médicos para ignorar os estudos clínicos normais e rigorosos se se puder demonstrar que o produto em questão é" substancialmente semelhante "a um produto que já foi aprovado e no mercado. Advogado de Levin Papantonio Travis Lepicier explica:

"[A FDA] tomou os números que o fabricante lhes apresentou no processo de aprovação prévia ao mercado ... eles levaram-nos ao valor nominal, eles realmente não olharam para eles até os relatórios de dor que as mulheres estavam indicando nos estudos iniciais quando este produto foi analisado pela primeira vez. "

O Sr. Lepicier acrescenta: "Havia muita informação por aí que deveria ter derrubado a FDA de que esse produto seria problemático. "

Há um aspecto ainda mais perturbador para esta "aprovação prévia ao mercado" (PMA). Foi concedido à Conceptus com base na afirmação de que a empresa aderiu a rígidos e rigorosos protocolos de pesquisa - o que impediu o fabricante de responsabilidade legal. Isso foi desafiado, no entanto, como evidência agora indica fortemente que a pesquisa da empresa fez não de fato, aderem aos referidos protocolos, e foram realizados de forma apressada e deslocada. Isso coloca a Conceptus em violação das condições em que a PMA da Essure foi concedida - e abriu a porta para litígio contra a empresa.