Lacuna FDA 510 (k) a ser fechada? Não prenda a respiração | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Lacuna FDA 510 (k) a ser fechada? Não prenda a respiração

É o que permitiu à Johnson & Johnson (entre outros) colocar no mercado produtos médicos que não haviam sido devidamente testados - e que, com toda probabilidade, essas empresas sabiam ser arriscadas para os pacientes.

É chamado de processo “510 (k)”, um tópico sobre o qual escrevi vários posts. Este processo é discutido em detalhes aqui, mas para aqueles que estão com pressa, aqui está a breve explicação: esta emenda de 1976 da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos permite que os fabricantes de dispositivos médicos tenham seus produtos "pré-aprovados" pelo FDA se puder ser demonstrado que eles são “substancialmente semelhantes” a um produto que já havia recebido aprovação por meio do processo regular - mesmo que os dispositivos anteriores tenham sido retirados posteriormente devido a defeitos.

Foi assim que os dispositivos médicos aprovados pela FDA, como as próteses de metal e ligaduras vaginais, que causaram uma série de problemas de saúde para os pacientes que os receberam, chegaram ao mercado tão rapidamente. Infelizmente, sob o 510 (k) a lei, como está agora, a FDA não tem autoridade para forçar esses fabricantes a demonstrar que quaisquer falhas em tal dispositivo foram corrigidas.

Este mês, a Consumer Union - uma organização de defesa afiliada à Consumer Reports - publicou um anúncio de página inteira no jornal Politico enquanto o Senado dos Estados Unidos se preparava para reautorizar esses regulamentos. Como você pode esperar, no entanto, as vozes do lobby dos dispositivos médicos alimentados pelo Big-Money da FDA (principalmente a associação comercial, AdvaMed) abafou as vozes dos defensores do consumidor - como de costume. Em vez disso, esses lobistas insistem que o FDA já tem autoridade para regulamentar tais dispositivos e que nenhuma emenda à lei atual é necessária. No entanto, embora o FDA possa “invalidar o uso de um dispositivo” daquele modelo previamente aprovado, iniciando um recall, o processo para tornar esse recall obrigatório pode levar vários anos. Se um fabricante iniciar um recall "voluntário", o FDA perderá toda a autoridade sob as regras existentes.

Em seu site, a Consumer Union publica uma série de fatos que contradiz completamente as alegações feitas pelo lobby de dispositivos médicos. Incluído neste artigo on-line está uma declaração poderosa do Dr. Jeffrey Shuren, diretor do Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, que diz: “O problema agora é se houver um problema, ele pode ser replicado ... um dispositivo é cinco vezes mais provável ser relembrado com uma falha de projeto se fosse baseado em um predicado [versão anterior] que foi puxado por problemas de segurança ”(itálico meu). 

Infelizmente, nem a versão da Câmara nem a versão do Senado fazem nada para fechar a lacuna 510 (k) - apesar do fato de que, segundo uma pesquisa da União do Consumidor, mais de 70 por cento dos americanos acreditam que a brecha deveria ser eliminada.

 

Nenhuma surpresa lá ...

 

Fontes

 

N / D. “A lacuna do dispositivo médico deixa os pacientes em risco: o sindicato dos consumidores responde à indústria de dispositivos médicos sobre os predicados rechaçados”. Sindicato dos Consumidores, 21 May 2012. Disponível em http://safepatientproject.org/document/medical-device-loophole-leaves-patients-at-risk .

 

Funcionário escritor. "A lacuna do dispositivo médico perigoso coloca os pacientes em risco". InfoZine de Kansas City, 22 May 2011. Disponível em http://www.infozine.com/news/stories/op/storiesView/sid/51908/ .