FDA aprova Nuvigil, medicamento para distúrbios do sono da Cephalon | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de advocacia de danos pessoais

FDA aprova droga Nuvigil para distúrbios do sono da Cephalon

A Cephalon está celebrando depois que os reguladores norte-americanos finalmente deram luz verde à Nuvigil, seu novo composto para sonolência excessiva e uma versão de ação mais longa de seu maior ganhador, Provigil.

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o agente promotor da vigília não-anfetamina Nuvigil (armodafinil) para o tratamento da sonolência excessiva associada à síndrome da apneia / hipopneia obstrutiva do sono, narcolepsia e distúrbio do sono por turnos de trabalho. A decisão chega um ano depois que a FDA adiou a aprovação da Nuvigil devido a um problema com a rotulagem, que foi complicada pela revisão feita pela agência de outro produto baseado no modafinil, a Sparlon para o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.

Este último foi rejeitado por preocupações com uma criança que sofreu uma reação grave na pele - conhecida como Síndrome de Stevens-Johnson - após tomar o medicamento. No entanto, o FDA agora aprovou a rotulagem final do Nuvigil, que incluirá uma advertência em negrito sobre a Síndrome de Stevens Johnson (SJS) e outras erupções cutâneas e hipersensibilidade.