FDA aprova primeiro sistema de substituição total do quadril de cerâmica sobre metal | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de advocacia de danos pessoais

FDA aprova primeiro sistema de substituição total do quadril de cerâmica sobre metal

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou em 13 de junho o primeiro sistema de quadril artificial total de cerâmica sobre metal para pacientes com osteoartrite.

As articulações do quadril consistem em osso em forma de bola na parte superior do fêmur (fêmur) que se encaixa em uma cavidade arredondada na pelve (acetábulo). Durante a cirurgia de substituição total do quadril, porções desgastadas e danificadas de osso e cartilagem são removidas e substituídas por uma articulação artificial do quadril.

Especificamente, uma concha ou copo substitui o encaixe, uma haste é inserida no fêmur e uma cabeça ou bola femoral na parte superior da haste é encaixada dentro do encaixe artificial curvo, onde a bola pode deslizar, permitindo o movimento.

Os sistemas anteriores de substituição total do quadril aprovados ou aprovados pela FDA usaram diferentes combinações de metal, cerâmica e polietileno (uma forma de plástico). O Pinnacle Complete Acetabular Hip System é o primeiro a combinar uma bola de cerâmica e um encaixe de metal.

“Os cirurgiões ortopédicos e seus pacientes agora têm uma opção adicional para substituição total do quadril com a aprovação do Pinnacle Complete Acetabular Hip System”, disse Christy Foreman, diretora do Escritório de Avaliação de Dispositivos do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA.

A aprovação do FDA é baseada em um ensaio clínico randomizado de dois anos, que não encontrou diferença clínica entre 194 pacientes que receberam o novo sistema de cerâmica sobre metal e 196 pacientes em um grupo controle que recebeu um implante de quadril de metal sobre metal . Dois pacientes que receberam o sistema Pinnacle Complete precisaram de uma segunda cirurgia para substituir o novo implante em comparação com três pacientes que precisaram de uma segunda cirurgia no grupo de controle.

Como condição para a aprovação da FDA, o fabricante, DePuy Orthopedics Inc., realizará um estudo pós-comercialização, monitorando os pacientes que recebem o sistema Pinnacle CoMplete quanto a eventos adversos e concentrações de íons metálicos no sangue.

DePuy está localizado em Varsóvia, Indiana.