FDA conclui que Invokana aumenta o risco de osteoporose | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

FDA Conclui que Invokana aumenta o risco de osteoporose

Além de os ataques de dano renal, cetoacidose e coração, acontece que canaglifozina - vendido sob os nomes de marca Invokana e Invokamet - aumenta os riscos de osteoporose, ou perda de densidade óssea.

Em estudos clínicos, diabéticos tipo 2 idosos tratados com Invokana por dois anos ou mais apresentaram redução da densidade óssea em seus espinhos e quadris inferiores. Enquanto muitas pessoas perdem densidade óssea à medida que envelhecem, os estudos recentes mostram que o tratamento com Invokana pode acelerar bastante o processo. Alguns pacientes podem sofrer fraturas em até três meses após o início da medicação. Os riscos de perda óssea e fraturas foram mais pronunciados em mulheres pós-menopáusicas.

O estudo, parte de uma avaliação de segurança pós-comercialização, continuou por dois anos e envolveu mais do que pacientes geriátricos 700. De acordo com uma declaração da Food and Drug Administration (FDA) emitida em setembro 10th, “Os dados adicionais confirmam a descoberta de que as fraturas ocorrem com mais frequência com canagliflozina [Invokana] do que com placebo ... as fraturas podem ocorrer logo 12 semanas após o início do medicamento.” Dados adicionais foram coletados de outros nove ensaios clínicos nos quais os sujeitos de teste tomaram a droga por uma média de 85 semanas.

Como resultado desses novos dados, advertências mais fortes serão adicionadas às informações de prescrição da Invokana. O FDA está aconselhando os médicos a considerarem o risco de fraturas ósseas antes de prescrever Invokana para seus pacientes diabéticos. Além do Invokana, o FDA está monitorando medicamentos semelhantes na classe dos inibidores SLGT2, ou Gliflozins. Esses medicamentos têm como alvo uma proteína específica, conhecida como co-transportador 2 de sódio / glicose. Essa proteína está envolvida na reabsorção do açúcar no sangue (glicose) nos rins. Os inibidores SLGT2 permitem que o excesso de glicose seja eliminado na urina. Além do dano renal, essas drogas também aumentam o risco de infecções do trato urinário, infecções vaginais por fungos e níveis perigosamente baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia). Outras drogas no gliflozin classe incluem Farxiga (dapagliflozin), Jardinity (empagliflozin) e Glyxambia (linagliptina). Todas essas drogas estarão sob o controle do FDA nos próximos meses.

Os médicos também estão sendo instados a monitorar os pacientes para a cetoacidose diabética (DKA) quando prescrevem drogas gliflozinas, como Invokana. Um estudo de pesquisa publicado recentemente na revista Diabetes Care observou mais de 100 pacientes em todo o mundo que acabaram sofrendo de casos graves de CAD como resultado do uso de medicamentos com gliflozina. Todos esses casos eram graves o suficiente para justificar a hospitalização. Se não for tratada, a condição pode fazer com que os pacientes entrem em coma e pode até resultar em morte.

Isso levanta outro problema, que tem a ver com o processo de aprovação do FDA. No artigo do jornal, os pesquisadores afirmam: “Não é incomum que problemas graves de segurança relacionados a um novo medicamento não sejam detectados durante os programas de desenvolvimento clínico relativamente curtos para a aprovação regulatória de medicamentos”. Quando introduzido, o Invokana foi saudado como uma "droga milagrosa". No entanto, preocupações com a segurança do Invokana foram expressas desde o início. Além disso, há evidências de que tanto o fabricante de medicamentos Janssen quanto o FDA estavam cientes desses perigos antes de Invokana foi aprovado.

Em muitos casos, novos remédios “milagrosos” são levados às prateleiras das farmácias antes de serem adequadamente testados. Apesar do testemunho de médicos especialistas que expressaram sérias preocupações quanto à segurança e eficácia da canagliflozina, a FDA seguiu em frente e deu a aprovação do mercado para a Invokana - na condição de que o fabricante fizesse seu próprio monitoramento para “eventos adversos”.

Considerando os potenciais lucros em jogo (o mercado de medicamentos para diabéticos deverá alcançar mais de US $ 55 por 2017), há pouco incentivo para empresas farmacêuticas como a Janssen fazer testes rigorosos e imparciais de seus produtos. Até que os reguladores federais estejam dispostos a enfrentar a Big Pharma, espere mais eventos adversos que resultem em feridos e morte.