FDA finalmente emite alerta sobre Invokana e cetoacidose: por que demorou tanto? | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

FDA finalmente emite aviso sobre Invokana e cetoacidose: Por que demorou tanto?

Em dezembro 4, 2015, a Food and Drug Administration dos EUA finalmente atualizou anúncio de segurança, publicado pela primeira vez no mês de maio, sobre os efeitos colaterais graves de uma classe de "remédios milagrosos" aprovados recentemente. Os medicamentos dessa classe são conhecidos como gliflozinas, ou “inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2)”, sendo o Invokana o mais conhecido. O efeito colateral específico abordado no aviso é uma condição conhecida como cetoacidose, em que o sangue se torna perigosamente ácido.

Aqui está a pergunta urgente: dado que a FDA começou a receber notificações de cetoacidose em março de 2013 (menos de um mês após a aprovação da droga), por que a agência demorou mais de um ano e meio para publicar essa advertência específica?

Quando eles foram desenvolvidos pela primeira vez, gliflozins foram saudados como uma nova "droga milagrosa" no tratamento do diabetes tipo 2. Ao contrário do diabetes tipo 1, em que o pâncreas de um paciente simplesmente não produz insulina, o diabetes Tipo 2 ocorre quando as células de um paciente desenvolvem “resistência à insulina”. Uma classe anterior de medicamentos para essa condição, conhecida como glitazonas abordou o problema “acordando” os receptores celulares, tornando-os mais responsivos à insulina. Essas drogas foram associadas a um risco aumentado de câncer de bexiga e foram proibidas em vários países fora dos EUA. As gliflozinas têm como alvo uma proteína específica (SGLT2) que reabsorve o excesso de açúcar no sangue, permitindo que seja excretada pela urina.

Várias preocupações de segurança sobre uma droga glifozina foram levantadas antes mesmo de ser aprovada. Dr. Sidney Wolfe, diretor do Grupo de Pesquisa em Saúde da Public Citizen, apontou que o pedido da farmacêutica Janssen Pharmaceutica para aprovação da FDA se baseou apenas em quão bem controlou os níveis de glicose - sem considerar possíveis preocupações de segurança e o fato de que de melhores resultados clínicos ”para os pacientes.

Apesar dessas preocupações, a FDA seguiu em frente e concedeu a aprovação Invokana, com base em “evidências” que demonstram que os benefícios para os pacientes superam o risco. Essa aprovação foi dada na contingência de que a Janssen monitore o medicamento quanto a eventos adversos. Janssen teve quatro anos para concluir qualquer estudo pós-marketing.

Entre março 2013 e maio 2015, o FDA recebeu 73 relatos de eventos adversos envolvendo cetoacidose em pacientes diabéticos em tratamento com inibidores da SGLT2. Em cada um desses casos, os pacientes acabaram precisando de tratamento hospitalar de emergência. Além disso, o FDA reconhece que pode muito bem haver mais casos que não foram reportados. Em 19 outros casos relatados, os pacientes sofreram urocepsis, uma infecção do sangue perigosamente fatal, bem como uma infecção renal conhecida como pielonefrite, uma inflamação que pode resultar em insuficiência renal e é um risco comum para diabéticos.

Agora, a FDA exigiu que os fabricantes de inibidores SGLT2, como Invokana e Farxiga, acrescentassem avisos adicionais nos rótulos das embalagens. Os pacientes estão agora sendo aconselhados a deixar de tomar tais medicamentos e entrar em contato com seus médicos se tiverem quaisquer sintomas de cetoacidose ou infecções do trato urinário.