FDA cancela sistemas de monitoramento Alere INRatio e INRatio2 | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

FDA Recorda Alere INRatio e os Sistemas de Monitorização INRatio2

No entanto, outra recordação tem sido feito nos saltos de dispositivo grave e traumática malfunctions- quase relata 19,000, para ser exato. O recall para Alere INRatio e INRatio2 pela Food and Drug Administration foi atualizado para uma classe que me lembro, o que significa que o uso do produto pode causar sérios problemas de saúde ou adversos e até mesmo a morte.

O recall em 2014 ocorreu porque o Alere INRatio e o INRatio2 forneceram níveis falsamente baixos de razão normalizada internacional (INR) em pacientes que tomavam anticoagulantes. Como certos anticoagulantes bloqueiam a vitamina K, os medicamentos impedem a formação de coágulos sanguíneos; no entanto, dependendo dos resultados de um teste de INR, os pacientes podem tomar a dosagem errada de um anticoagulante e, portanto, correr um risco maior de perda de sangue e morte.

Os pacientes que usaram os produtos Alere INRatio, em comparação com um teste INR de plasma de laboratório centralizado, poderiam ter recebido leituras em qualquer lugar de 3.1 para unidades 12.2 mais baixas, uma leitura errada que poderia causar sérios problemas médicos.

Os sistemas de monitoração Alere INRatio e INRatio2 e tiras de teste são usados ​​para monitorar o tempo de coagulação do sangue enquanto o paciente está em terapia com varfarina. Medicamentos anticoagulantes, como a varfarina, são usados ​​em pacientes que tiveram cirurgia de válvula cardíaca, ataques cardíacos, batimentos cardíacos irregulares ou que tentam evitar trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos profundos dentro do corpo) e embolias pulmonares (coágulos sanguíneos no sangue). pulmões).

Em uma carta enviada aos pacientes usando os produtos Alere INRatio, o fabricante explicou que certos casos de pacientes usando o produto poderiam fornecer resultados “significativamente menores do que um resultado obtido usando um sistema de INR de laboratório…” e que os problemas podem surgir se o o paciente tem certas condições médicas, como anemia, sangramento ou hematomas incomuns, ou qualquer condição associada a níveis elevados de fibrinogênio (a proteína da qual o coágulo de sangue é formado).

O recall ocorreu depois que quase pacientes 19,000 relataram mau funcionamento do dispositivo. Alere reconheceu receber “relatórios de eventos adversos sérios”, admitindo algumas “hemorragias descritas associadas à morte de pacientes”.

Advogado de Levin Papantonio Ned McWilliams tem trabalhado no Alere processos judiciais da INRatio e está determinado a levar justiça aos afetados por esse recall. "Para a empresa permitir, literalmente, dezenas de milhares de relatos de mau funcionamento antes de agir, é extremamente negligente, se não criminoso", disse McWilliams. "A importância absolutamente crítica deste dispositivo para fornecer resultados precisos não pode ser exagerada."

Embora atualmente não tenha havido grandes assentamentos de grupos envolvendo os sistemas de monitoramento da Alere INRatio e a retirada das tiras de teste, o tempo é essencial para que qualquer paciente afetado inicie o processo de litígio a fim de potencialmente receber o acordo merecido. Há restrições de tempo para registrar uma reclamação contra esse fabricante. Se você ou um ente querido tiver sofrido danos potenciais devido aos sistemas de monitoramento e tiras de teste Alere INRatio, entre em contato Levin Papantonio advogado antes que o prazo de prescrição expire.