A FDA retrata a posição anterior de que as complicações da malha são "raras". | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de advocacia de danos pessoais

A FDA retrata a posição anterior de que as complicações da malha são "raras".

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos emitiu uma atualização de comunicação de segurança em 13 de julho de 2011 sobre complicações graves associadas ao uso de malha transvaginal para cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos. A FDA revisou a literatura disponível e os relatórios de eventos adversos para chegar às atualizações desconcertantes de que a tela transvaginal para o reparo do POP era uma "área de preocupação séria e contínua". A revisão da literatura mostrou que a tela não apresentou vantagens sobre as técnicas cirúrgicas tradicionais em uma infinidade de contagens. Além disso, a malha apresentou novos riscos, como a erosão da malha, que as técnicas cirúrgicas tradicionais não apresentam. A FDA agora se afastou da posição de que essas complicações são "raras", uma postura que a FDA adotou em 2008 ao avaliar inicialmente os produtos de malha transvaginal.

O primeiro kit de malha transvaginal para tratamento de prolapso de órgãos pélvicos foi aprovado pelo FDA em 2004. Por que o FDA está agora emitindo atualizações de segurança e analisando o produto 7 anos depois de aprová-lo? Poderia ser por causa do processo de aprovação do carimbo de borracha 510(k) da FDA? Quantas mulheres devem ser prejudicadas por um produto para chamar a atenção dos reguladores? O comitê especial da FDA reavaliará esses produtos de malha em setembro.

 

Fontes:

http://www.fda.gov/medicaldevices/safety/alertsandnotices/ucm262435.htm

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm262752.htm

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/UCM262760.pdf

 

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