FDA Reclassificará Malha Transvaginal POP para Prevenir Desastre 510(k) | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de advocacia de danos pessoais

FDA reclassificará malha transvaginal POP para prevenir desastre 510(k)

Esta semana, o Painel de Dispositivos de Obstetrícia e Ginecologia da FDA decidiu recomendar à FDA que a tela transvaginal usada para corrigir o prolapso de órgãos pélvicos deve ser reclassificada de um dispositivo de Classe II para um dispositivo de Classe III. Sob essa nova classificação, os produtos de malha POP não poderiam ser liberados pelo processo de aprovação de pré-mercado 510(k). De acordo com o processo de aprovação de pré-comercialização 510(k), o fabricante do produto só precisa mostrar que o produto a ser aprovado é "substancialmente equivalente" a um dispositivo existente já no mercado. Infelizmente, o processo de aprovação de pré-comercialização 510(k) não estuda a segurança e eficácia do produto, pois as submissões 510(k) não exigem apresentação de segurança e eficácia, apenas "equivalência". Com muita frequência, os dispositivos médicos tendem a evoluir rapidamente, usando o processo 510(k) como um carimbo de borracha. Todos os anos, os fabricantes de dispositivos usam o processo 510(k) para colocar produtos não testados no mercado de forma barata e rápida. Na arena do dispositivo de prolapso de órgãos pélvicos, foi exatamente isso que aconteceu. Os kits de malha de prolapso, baseados em dispositivos para incontinência urinária de esforço, chegaram ao mercado sem qualquer apresentação de dados sobre segurança e eficácia. Essencialmente, o teste foi feito em centenas de milhares de mulheres.

O trágico resultado vem 7 anos atrasado. O primeiro kit de prolapso foi colocado no mercado em 2004, mas só agora em 2011 a FDA está tentando fazer algo a respeito. A FDA em breve reclassificará esses produtos para ajudar a prevenir ocorrências futuras, mas o que acontece com as milhares de vítimas deixadas com pouco ou nenhum recurso e nenhuma proteção de nossas agências reguladoras? Depois de permitir que esses produtos no mercado por mais de 7 anos, a FDA agora conclui que "a tela vaginal para reparo de POP apresenta riscos exclusivos da tela, por exemplo, erosão vaginal, e que esse benefício clínico da tela em comparação com o reparo cirúrgico de POP sem tela é questionável." A FDA recomendou a realização de estudos adicionais e a reclassificação dos produtos. A FDA acredita que "[r]eclassificação garantiria que a FDA poderia exigir ensaios clínicos adequadamente desenhados, ou seja, com um braço de controle de mulheres submetidas ao reparo POP usando a técnica tradicional sem malha".

Exigir ensaios clínicos adequadamente projetados para avaliar a segurança de um produto? Gênio. Levou apenas 7 anos e milhares de vítimas para chegar a essa conclusão.