FDA adverte que testosterona não é aprovada para baixa testosterona devido ao envelhecimento e pode causar ataque cardíaco e derrame; Requer alteração de rótulo | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

FDA adverte Testosterona Não Aprovado para Baixa testosterona devido ao envelhecimento e pode causar ataques cardíacos e derrames; Requer Etiqueta Mudança

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um Anúncio de Segurança em 3 de março alertando o público que os produtos de testosterona não são aprovados para uso no tratamento de níveis baixos de testosterona como resultado do envelhecimento. O aviso aborda o aumento da prescrição de terapia com testosterona para tratar homens que sofrem de baixa testosterona como resultado do envelhecimento e exige que os fabricantes alterem seus rótulos para refletir essa informação. A terapia com testosterona foi aprovada apenas para o tratamento de níveis baixos de testosterona como resultado de distúrbios nos testículos, glândula pituitária ou cérebro, causando uma condição conhecida como hipogonadismo. Nenhuma outra indicação foi aprovada pelo FDA porque há poucos dados que apóiam a eficácia da testosterona para pacientes que não sofrem das doenças mencionadas.

O FDA também exigiu que todos os fabricantes de testosterona atualizassem a rotulagem de seus produtos para alertar que "há um possível aumento do risco cardiovascular associado ao uso de testosterona". Esses riscos incluíam ataque cardíaco, derrame ou morte associados ao tratamento com testosterona. Os fabricantes também estão sendo solicitados a realizar testes adicionais.


Veja o anúncio completo do FDA aqui.