Fabricante de GranuFlo falhou em alertar a comunidade médica sobre drogas perigosas | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de advocacia de danos pessoais

GranuFlo fabricante não avisou a comunidade médica sobre droga perigosa

A droga de diálise GranuFlo foi associada a parada cardíaca súbita e morte em pacientes. O medicamento é fabricado pela Fresenius Medical Care, com sede na Alemanha.
Em novembro 4, 2011, Fresenius enviou um memorando internopara seus centros de diálise avisando que a falha em contabilizar o excesso de bicarbonato resultante de um ingrediente encontrado em seu produto, GranuFlo, foi associado com “6 a 8 vezes maior risco de parada [cardiopulmonar] de PC e morte súbita cardíaca.

A Fresenius é a maior operadora de centros de diálise nos EUA, tratando mais de um terço de todos os americanos que recebem diálise. A empresa enviou seu alerta de drogas apenas para os centros de tratamento que possuíam e negligenciou o aviso a outros centros de diálise usando o GranuFlo.

O memorando interno afirmou que os doentes com 941 sofreram paragem cardíaca nas clínicas da Fresenius em 2010 como resultado do excesso de formação de bicarbonato. No memorando, Fresenius declarou: “esta questão precisa ser tratada com urgência.

No entanto, o Dr. Franklin W. Maddux, diretor médico da Fresenius North America, afirmou que seu consultório não tinha como comunicar suas descobertas sobre os efeitos colaterais perigosos e potencialmente letais de sua droga para outras clínicas, a não ser através de revistas médicas. Maddux também disse que o memorando não estava "em condição de consumo geral".

O GranuFlo foi introduzido no 2003 e tem aumentado constantemente em participação de mercado desde então. A droga é agora usada na maioria dos pacientes com diálise renal 400,000 nos Estados Unidos.

Especialistas no caso alegam que a Fresenius sabe há anos sobre a associação da GranuFlo com o aumento dos níveis de bicarbonato e alcalosee, portanto, o aumento do risco de parada cardíaca.

O FDA está investigando por que a Fresenius Medical Care optou por não compartilhar suas descobertas com outras pessoas usando seu produto de diálise GranuFlo. A FDA só soube dos perigos da droga no 2012, quando o memorando interno lhes foi dado anonimamente.