Como isso aconteceu? | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Como isso aconteceu?

Como o número de ações judiciais contra DePuy Orthopaedics Sobre o fracasso de seus implantes de quadril ASR continuam a aumentar, os consumidores compreensivelmente estão se perguntando como isso poderia ter acontecido em primeiro lugar. Não se supõe que esses produtos sejam aprovados pela Food and Drug Administration antes de serem permitidos no mercado? E essa aprovação não deve ser concedida apenas depois de Testes extensivos?

A aquisição do nosso governo e das agências reguladoras que deveriam proteger os consumidores por poderosos interesses corporativos que colocam lucros sobre a vida humana não é segredo. Isso tem sido largamente ignorado pelos eleitores de "baixa informação" e por pessoas sem instrução que querem que "não se importe com a vida" - pelo menos até agora. Como o resultado dessa corrupção está afetando suas vidas pessoalmente, no entanto, cada vez mais consumidores doentes e feridos e suas famílias esperam acordar o fato de que todos nós fomos vendidos para a América Corporativa.

No entanto, quando se trata de aprovação pela FDA de dispositivos como os implantes de quadril ASR, a verdade real é mais complicada - e até mesmo chocante.

Embora seja verdade que agências como a FDA tenham estado em grande parte sob o controle das próprias indústrias que deveriam estar regulando, uma grande parte disso tem a ver com procedimentos que já existem há algum tempo. Um deles é conhecido como Liberação 501 (k). Esta seção fornece "... exige que os fabricantes de dispositivos que devem se registrar, notifiquem a FDA de sua intenção de comercializar um dispositivo médico com pelo menos 90 dias de antecedência ... isso permite que a FDA determine se o dispositivo é equivalente a um dispositivo já colocado em uma das três categorias de classificação. Assim, os "novos" dispositivos (fora da distribuição comercial antes de 28 de maio de 1976) que não foram classificados podem ser identificados de forma adequada. Especificamente, os fabricantes de dispositivos médicos são obrigados a enviar uma notificação antes da comercialização, se pretendem para introduzir um dispositivo na distribuição comercial pela primeira vez ou reintroduzir um dispositivo que será significativamente alterado ou modificado. "

Leia a última parte com atenção. Esta é uma lacuna de proporções bíblicas. Essencialmente, se uma empresa farmacêutica como a DePuy diz que seu dispositivo é "substancialmente equivalente a um item semelhante que já foi aprovado e está atualmente no mercado, não há necessidade de passar por testes de segurança. Dispositivos e medicamentos que são cobertos pelo FDA se enquadram em uma das três categorias, ou "classes". A Classe I consiste em itens como produtos de higiene oral; eles não precisam ter autorização do FDA, mas devem atender a certos padrões. Dispositivos de Classe II incluem aparelhos auditivos, materiais usados ​​para preencher cáries dentárias e testes de diagnóstico. Dispositivos de classe III são aqueles como marca-passos; eles são implantados de forma permanente no corpo cirurgicamente e / ou são necessários para a sobrevivência do paciente. São esses dispositivos que devem obter "aprovação pré-comercialização" de acordo com a Seção 501 (k )

Os implantes do quadril entram na terceira categoria. No entanto, apenas porque esses dispositivos receberam tal aprovação significam pouco. Todos DePuy tinha que fazer foi convencer o FDA em sua aplicação de que seus implantes eram basicamente o mesmo que outros implantes que estiveram no mercado nos últimos anos 30.

Era menos dispendioso e, portanto, melhor para a linha de fundo corporativa do que realmente fazer estudos de segurança ... mesmo que algumas pessoas tivessem que ficar doentes e até morrer e alguns assentamentos judiciais tiveram de ser pagos.

Felizmente, criminosos corporativos gostam DePuy estão aprendendo de outra forma. infelizmente, o FDA continua com seus negócios normais; de acordo com um artigo da 4-Traders.com, o FDA mais uma vez concedeu autorização 510 (k) para outro dispositivo Ortopédico DePuy, uma prótese artificial de joelho - e as ações da empresa-mãe Johnson & Johnson deram um salto como um resultado.