A Janssen Pharmaceutica está procurando novos mercados para o medicamento Invokana para diabetes, apesar dos supostos perigos e processos judiciais? | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

A Janssen Pharmaceutica está procurando novos mercados para a droga Invokana contra o diabetes, apesar dos supostos perigos e processos judiciais?

Invokana (canagliflozin) tem sido implicada em riscos elevados de cetoacidose diabética (acidose sanguínea perigosa), insuficiência renal e, mais recentemente, osteoporose (perda de densidade óssea).  Processos judiciais envolvendo Invokana contra o fabricante de medicamentos Janssen alegou que os executivos da empresa estavam cientes desses perigos e não avisaram os consumidores e a comunidade médica. Apesar disso, a Janssen, em sua busca de expandir o mercado para a Invokana e maximizar os lucros independentemente do custo humano, aparentemente está explorando a possibilidade de vender a droga para o tratamento de distúrbios adicionais - incluindo perda de peso e diabetes tipo 1.

É importante entender que o diabetes tipo 1 é um distúrbio diferente da variedade Tipo 2 que o Invokana foi projetado para tratar. O diabetes tipo 1 é executado em famílias; é uma condição genética. Aqueles que sofrem de diabetes tipo 1 (também conhecido como “início na infância”) nascem com um pâncreas não funcional, o órgão que produz insulina. Os diabéticos tipo 2 têm um pâncreas normal que produz insulina; no entanto, devido a vários fatores, as células do corpo desenvolveram resistência à insulina. Como resultado, o excesso de glicose (açúcar no sangue) se acumula no sistema.

O mecanismo de ação da Invokana faz com que os rins reabsorvem até 90% do excesso de glicose, que é passado pela urina. Embora inicialmente saudado como uma "droga milagrosa", médicos proeminentes expressaram sérias dúvidas sobre a segurança da Invokana, bem como alguns aspectos do teste clínico (CANVAS) antes de sua aprovação para o mercado. Particularmente preocupante foi a conexão entre Invokana e a formação de coágulos sanguíneos, o que colocou os pacientes em um risco elevado de ataque cardíaco e derrame.

O advogado de Levin Papantonio, Tim O'Brien, que consultou especialistas médicos em antecipação de litígios sobre Invokana, disse: “Com tantos eventos cardiovasculares ocorrendo logo após o início da terapia com Invokana no julgamento da CANVAS, é [nossa] opinião que esta droga acabará causando ataques cardíacos desnecessários e levando vidas ”. 

No entanto, o FDA foi em frente e concedeu a aprovação na 2013, afirmando que os benefícios da Invokana (particularmente para a linha de fundo da Janssen) superavam os riscos. Esta aprovação foi concedida sob a condição de que a Janssen monitorasse seu próprio produto e conduzisse estudos “pós-mercado” para determinar quantos pacientes acabaram sofrendo de eventos cardíacos como resultado de tomar Invokana - essencialmente colocando as raposas no comando da galinha. casa por quatro anos.

Desde então, Invokana tem sido implicado em risco elevado de cetoacidose e osteoporose também.

Como o diabetes tipo 2 está frequentemente associado à obesidade, e a obesidade também se tornou epidêmica, os pesquisadores vêm explorando a possibilidade de usar medicamentos diabéticos como um tratamento para perda de peso. Um estudo recente, publicado no jornal de pesquisa Obesidade, concluíram que “em indivíduos com sobrepeso e obesidade sem diabetes mellitus, a canagliflozina [Invokana] reduziu significativamente o peso corporal em comparação com placebo e foi geralmente bem tolerada.” No entanto, os três pesquisadores revelaram vínculos financeiros significativos com a farmacêutica Janssen. Um deles é na verdade um funcionário da Janssen. 

Outro estudo vem explorando o uso de Invokana para o tratamento do diabetes tipo 1. Embora a diabetes do “início da infância” seja bastante diferente da variedade Tipo 2 em termos de causas, os sintomas podem ser virtualmente idênticos devido ao aumento do excesso de glicose no sistema. Este estudo em particular, realizado no Veterans San Diego Administration Healthcare System e na Universidade da Califórnia, estudou os efeitos sobre os indivíduos que receberam 350, todos os quais tomaram injeções diárias de insulina. Os pesquisadores concluíram que:

O mecanismo de ação dependente de insulina da canagliflozina [Invokana] oferece um perfil de benefício exclusivo em pacientes com diabetes tipo 1, que é diferente do padrão das terapias com insulina que estão associadas à hipoglicemia e ao ganho de peso.

O estudo foi publicado em uma edição recente de Cuidados Diabéticos. No entanto, há apenas um ano e meio, os anúncios da própria Janssen em revistas como a Medicina moderna avisou que “Invokana® é não recomendado em pacientes com diabetes tipo 1" (enfase adicionada). Além disso, Diabetology.com, um site que relatou o estudo de San Diego, adverte que Invokana “é uma droga relativamente nova; seus efeitos de longo prazo ainda não estão bem estabelecidos ”- e o risco elevado de cetoacidose permanece.

Até o momento, Invokana ainda não recebeu aprovação da FDA para perda de peso ou tratamento do diabetes tipo 1. Um médico licenciado pode escrever uma prescrição off label se, em seu julgamento profissional, puder ajudar o paciente. No entanto, legalmente, a Janssen não pode anunciar a Invokana por algo que não seja o que foi aprovado pelo FDA.