Os processos envolvendo Invokana, Invokamet e Farxiga - Link para Cetoacidose e Dano Renal

Os processos envolvendo Invokana, Invokamet e Farxiga - Link para Cetoacidose e Dano Renal

Drugmaker Mitsubishi Tanabe Pharma tem uma história que remonta a quase 340 anos, principalmente resultante de uma série de fusões, aquisições e aquisições durante o 20th Século. No entanto, seus problemas atuais com o medicamento diabético Invokana começaram apenas recentemente. Foi em 2014 que a empresa firmou uma colaboração de três anos com a AstraZeneca com o objetivo de compartilhar pesquisas e conhecimentos a fim de produzir mais rapidamente medicamentos para o tratamento do diabetes tipo 2.

Especificamente, as duas empresas estavam interessadas em uma condição conhecida como nefropatia diabética. Uma complicação comum do diabetes, é uma doença progressiva que ataca aglomerados de vasos sanguíneos nos rins (conhecidos como glomérulos literalmente "novelo de lã") que são instrumentais na filtração do sangue. Não tratado, o distúrbio pode levar à hipertensão, retenção de líquidos e inchaço geral e endurecimento da artéria renal (arteriosclerose) Eventualmente, os rins falham completamente. Nesse ponto, a única opção realista para o paciente é a diálise ou o transplante renal. É uma condição que também causa danos nos nervos em aproximadamente 65% dos diabéticos nos EUA

Tanto a Mitsubishi Tanabe quanto a AstraZeneca, junto com a Johnson & Johnson e Eli Lilly, bem como a Boehringer-Ingelheim, desenvolveram uma classe de medicamentos conhecida como GliflozinsOs medicamentos diabéticos 2 de tipo anterior visam mensageiros químicos que regulam o açúcar no sangue (Actos e  Avandia) ou retardou a produção de glicose (Januvia). Gliflozins como Invokana inibem a ação de uma proteína conhecida como SGLT2, que permite que os rins reabsorem a glicose não utilizada pelo organismo. Este excesso de glicose é então excretado através da urina.

Esta nova classe de drogas supostamente revolucionaria o tratamento da diabetes tipo 2. Invokana não foi a primeira droga desta classe a entrar no mercado. No 2011, a União Européia aprovoudapagliflozin para diabéticos. Produzido e vendido pela AstraZeneca sob a marca Farxiga, Esta droga foi aprovada pela US Food and Drug Administration em janeiro de 2014. No entanto, Invokana, que recebeu aprovação dez meses antes, foi o primeiro inibidor SGLT2 a chegar ao mercado norte-americano.

Apesar de numerosos ensaios clínicos e estudos de longo prazo da Invokana, a nova droga “blockbuster” estava no mercado há menos de um mês antes do FDA começar a receber relatos de cetoacidose diabética, uma condição que reduz perigosamente os níveis de pH do sangue, causando de ácidos na corrente sanguínea. Nos quinze meses seguintes, o FDA identificou vinte casos desse tipo, todos exigindo tratamento médico de emergência ou hospitalização.

Outros efeitos secundários associados ao Invokana incluem:

  • infecções do trato urinário
  • infecções por fungos genitais (leveduras)
  • aumento dos níveis de colesterol LDL
  • hipotensão (pressão arterial baixa)
  • problemas cardíacos e derrames

O que é significativo é que, enquanto esses efeitos colaterais foram revelados pelos fabricantes como resultado de ensaios e estudos clínicos, as ocorrências de cetoacidose não eram. "Isso sugere que eles perderam alguma coisa ou decidiram intencionalmente não denunciá-la", diz Tim O'Brien, Advogado da ação de Invokana para Levin, Papantonio, Thomas, Mitchell, Rafferty & Proctor PA

Se as evidências acabarem provando que o fabricante de medicamentos japonês estava ciente de tais perigos (ou deveria saber deles) e reteve essas informações de médicos e pacientes, não seria a primeira vez. "Nós litigamos dezenas de casos em que um fabricante com um produto lucrativo sabia de defeitos perigosos e optou por não informar os consumidores", acrescenta O'Brien. "É algo que pretendemos descobrir."