Mais más notícias para Boehringer-Ingelheim e Pradaxa | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Mais más notícias para Boehringer-Ingelheim e Pradaxa

Pouco antes do fim de 2012, empresa farmacêutica alemã Boehringer-Ingelheim ficou ainda mais más notícias sobre seu principal produto, Pradaxa (dabigatran). No 19 de dezembro, a US Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma advertência contra o uso do medicamento para pacientes com válvulas cardíacas mecânicas. Um estudo de drogas na Europa teve que ser interrompido quando se descobriu que os pacientes que tinham sido equipados com válvulas cardíacas próteses mecânicas estavam em maior risco de formar coágulos e sofrer hemorragias perigosas. O anúncio de segurança passou a alertar contra o uso de Pradaxa em pacientes com um tipo de válvula cardíaca artificial conhecida como biológico válvulas cardíacas - que são criadas a partir de tecidos naturais, afirmando que tal uso do medicamento "não foi avaliado e não pode ser recomendado".

Na sequência desta notícia, o Comitê Consultivo de Benefícios Farmacêuticos da Austrália (PBAC) está agora reconsiderando uma decisão anterior, recomendando que o serviço de saúde do governo do país cubra o custo do medicamento para os pacientes.

Ainda assim, todo mundo parece disposto a se curvar para trás para ajudar o BI. O PBAC convidou o BI a enviar novos dados sobre a droga; No início de novembro, a FDA passou por registros de seguros voltando ao longo de quatro anos com um pente de dentes finos para demonstrar que "as taxas de sangramento gastrointestinal ou intracraniano não eram mais prevalentes" para pacientes com Pradaxa do que para aqueles que tomavam Coumadin (varfarina). Naturalmente, os próprios dados do BI chegaram à mesma conclusão.

Ao mesmo tempo, os médicos que de outra forma apreciam Pradaxa por causa de sua falta relativa de efeitos colaterais ainda expressam preocupação com a falta de um antídoto. Parte do problema é que os cardiologistas podem prescrever Pradaxa para pacientes com função renal reduzida. BI recomenda que os pacientes tenham seus rins testados antes de prescrever Pradaxa para eles. A razão é que Pradaxa deixa a corrente sanguínea através dos rins (é por isso que a diálise de emergência geralmente é o único tratamento para pacientes que sofrem hemorragia). Um problema potencial aqui é que Pradaxa geralmente é prescrito por cardiologistas e clínicos gerais - que talvez não estejam cientes de que um paciente pode ter problemas renais. (À luz do fato de que BI recomenda testes de função renal, isso traz a questão de responsabilidade do médico.)

O Dr. Mark Mosely, que administra a sala de emergência do Wesley Medical Center em Wichita, no Kansas, disse à New York Times que, no entanto, achou "chocante" o FDA aprovou Pradaxa quando claramente não havia antídoto para o sangramento excessivo.

A FDA continua a defender Pradaxa; é improvável que o sistema de cuidados de saúde privado, com fins lucrativos, emitem advertências fortes quando houver bilhões de dólares em jogo. O governo australiano, por outro lado, não tem essa motivação, além de prestar atenção à saúde de seus cidadãos.

Fontes

N / D. “FDA Drug Safety Communication: Pradaxa (dabigatran etexilate mesilato) não deve ser usado em pacientes com próteses valvulares mecânicas.” Disponível em http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332912.htm.

Palmer, Eric. “Estudo de longo prazo reforça o histórico de segurança do Blockbuster Pradaxa.” Fierce Pharma, 7 novembro 2012. Disponível em http://www.fiercepharma.com/story/long-term-study-reinforces-safety-record-blockbuster-pradaxa/2012-11-07.

Taylor, Lynn. “Austrália: Aviso sobre a listagem do Pradaxa PBS.” Pharma Times Online. Disponível em http://www.pharmatimes.com/Article/12-12-20/Australia_warning_over_Pradaxa_PBS_listing.aspx

Thomas, Katie. "Uma droga promissora com uma falha". New York Times 2 novembro 2012.

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