Mais leis corporativas - empresas farmacêuticas não divulgam resultados de testes clínicos | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Mais Scofflaws corporativos - empresas farmacêuticas não reportam resultados de estudos clínicos

De acordo com a Seção 801 da Food and Drug Administration Amendments Act (mais conhecida como "FDAAA 801"), os ensaios clínicos de novos medicamentos e dispositivos médicos devem ser relatados ao registro federal em ClinicalTrials.gov dentro de doze meses após a conclusão, ou enfrentar " penalidades monetárias civis e, para estudos financiados pelo governo federal, a retenção de verbas de bolsas ”. Essas “penalidades monetárias”, avaliadas trinta dias após o patrocinador do estudo em questão receber a notificação, são de $ 10,000 por dia até a conformidade.

A lei permite que os patrocinadores solicitem extensões por "boa causa", mas desde que a lei entrou em vigor, menos de 16% desses estudos enviaram uma solicitação de extensão.

Então ... por que há tão pouca conformidade?

Segundo pesquisa publicada no New England Journal of Medicine (NEJM) apenas 13.4% de ensaios clínicos “não isentos” foram relatados dentro do período de um ano determinado pela lei federal. Curiosamente, os estudos financiados pela indústria privada foram melhores a este respeito do que aqueles recebendo seu financiamento do governo federal através do Instituto Nacional de Saúde (NIH), instituições acadêmicas ou outras fontes governamentais. No entanto, uma porcentagem maior de estudos financiados pela indústria estava isenta de requisitos de relatórios (como alguns estudos de Fase 1 ou estudos comportamentais). Além disso, o cumprimento entre os ensaios privados diminuiu significativamente após cinco anos.

O que é ainda mais chocante (mas não surpreendente) é que as penalidades especificadas pela lei nunca foram impostas aos infratores.

A lei foi posta em prática para tratar da “preocupação pública de que os patrocinadores e investigadores estivessem publicando seletivamente julgamentos que favorecessem os interesses dos patrocinadores e que os periódicos estivessem reportando seletivamente resultados positivos”. Isso não é surpresa; Um número significativo de ações judiciais relacionadas a medicamentos prescritos e dispositivos médicos com defeito alegam que informações importantes sobre “eventos adversos” não foram divulgadas publicamente. Os autores do relatório NEJM também não ficaram surpresos ao descobrir que

Os estudos de fase anterior eram consistentemente os menos propensos a relatar os resultados em tempo hábil, levantando preocupações de que os testes da fase anterior estivessem focados principalmente em demonstrações de prova de conceito e, como tal, representassem uma propriedade intelectual valiosa e bem guardada.

Em outras palavras, é sobre o dinheiro. Significativamente, o relatório do NEJM sugere que as agências governamentais e instituições acadêmicas que financiam esses ensaios clínicos podem ser “incapazes ou não querem alocar recursos adequados” que permitiriam que tais relatórios fossem apresentados dentro do cronograma.

Uma razão possível para tão pouco cumprimento é que atualmente a lei da FDAAA não tem dentes. Nenhuma penalidade foi avaliada contra esses criminosos. Uma “razão possível”, de acordo com o artigo do NEJM, é que um Aviso de Proposta de Regulamentação entrou em vigor em novembro 2014, e o período para comentários públicos foi estendido por várias semanas. No entanto, este período está chegando ao fim em março 23, 2015.

Uma possível solução apresentada no artigo seria exigir o registro dos resultados antes que eles pudessem ser publicados em um periódico revisado por pares. Reforçar as penalidades previstas no estatuto também não prejudicaria.