NBC News pode ser um pouco atrás da curva, mas pelo menos a questão já foi colocada ao público em geral. fabricante de dispositivos médicos CR Bard continuou a comercializar e vender um produto que era conhecido por ser defeituoso, resultando em mortes quase 30 e centenas de feridos graves. Além disso, há fortes indícios de que Bard estava disposto a cometer fraude criminal a fim de manter o produto no mercado. A questão agora a ser feita é: por quê?

O produto é conhecido como o veia cava inferior, ou filtro IVC. Este dispositivo, que tem uma semelhança notável com a aranha da adega comum (mais conhecido como "papai longlegs"), é projetado para ser colocado na artéria inferior (inferior) que leva ao coração, que transporta sangue da parte inferior do corpo. O objetivo é capturar os coágulos sanguíneos resultantes da cirurgia articular que pode se soltar e viajar para o coração e os pulmões, impedindo-os de entrar no sistema cardiovascular. O que se sabe é que os filtros IVC da Bard apresentam sérias falhas de design. Uma vez implantados, os filtros podem soltar-se, ou fratura e desintegra-se, liberando pedaços de metal irregulares na corrente sanguínea - com resultados sérios e até fatais.

Havia dois modelos do filtro IVC envolvidos. Um deles foi o G2, que foi projetado para substituir um modelo anterior. Quatro meses depois de receber a aprovação do FDA para o dispositivo em 2002, Bard começou a receber relatos de eventos adversos envolvendo fraturas e migração. Apesar dessas preocupações, Bard optou por continuar com a fabricação e venda do G2, assim como o G2 Express - que era essencialmente o mesmo dispositivo com uma pequena modificação (para uma explicação de como que foi aprovado, vá aqui). 

Durante um período de cinco anos entre 2005 e 2010, a Bard vendeu através de unidades 160,000 em todo o país. NBC News agora obteve um nota de empresa, datado de dezembro 2005, que reconhece que o filtro de recuperação da Bard tinha "uma taxa de notificação 11.5 vezes maior para mortes em embolização de filtro em comparação com todos os outros filtros de veia cava". Esse memorando, que compara o produto Bard com filtros similares de outros fabricantes de dispositivos médicos que "a Recuperação tem a menor capacidade de resistir à migração" (em outras palavras, se soltando de suas amarras e viajando para o músculo cardíaco e sistema cardiovascular).

A história fica ainda mais bizarra: perto do final do verão 2015, um especialista em regulamentação que trabalhou na Bard apresentou alegações de que os executivos da empresa tinham forjou sua assinatura do pedido de aprovação da FDA. Esse funcionário, Kay Fuller, disse aos jornalistas investigativos que suas próprias preocupações com questões de segurança, bem como o segredo e a falta de transparência sobre os resultados dos testes, levaram a sua decisão de não assinar o pedido. No entanto, sua assinatura - que Fuller afirma não é dela - apareceu no aplicativo.

Hoje, o problema tornou-se tão grave que uma instituição, Stanford Health Care, estabeleceu uma clínica especializada na remoção dos filtros. O Dr. William Kuo, que dirige a clínica, disse NBC News, que “este dispositivo fratura de forma consistente, causa complicações importantes”. Até agora, Kuo realizou mais de 1,000 operações para remover filtros IVC.

A vontade de Bard de ignorar sua própria preocupação com a segurança e até mesmo cometer fraudes criminais, para se beneficiar de seu produto, cruza uma linha que até mesmo os violadores mais importantes da indústria ainda não se atreveram, de acordo com o advogado de Levin Papantonio Brandon Bogle, quem está indo para cima litígio contra Bard. Não é a primeira vez que a Bard tem problemas: recentemente, a Bard pagou mais de US $ 200 milhões para resolver processos judiciais sobre seu produtos de malha vaginal. Agora, Bard atraiu a atenção do Comitê Judiciário do Senado dos EUA. Em setembro, o presidente do comitê Charles Grassley (R-IA) enviou uma carta ao Comissário interino da FDA, perguntando o que a agência reguladora sabia e quais as medidas tomadas. O senador Grassley informa que a resposta do Comissário foi "incompleta".

O fato triste é que a FDA foi comprometida por interesses corporativos centrados exclusivamente nos lucros - e estão dispostos a infligir "danos colaterais" sob a forma de ferimentos e óbitos do paciente e pagar alguns milhões de dólares em julgamentos para proteger e maximizar esses lucros. O Dr. Kuo resumiu isso NBC News muito sucintamente: “Não podemos mais confiar em empresas de dispositivos médicos para fazer o que é do melhor interesse do paciente. E não podemos mais confiar no FDA para regular adequadamente esses dispositivos ”.