Chefe do FDA de Obama é uma fraude médica e O sabe disso | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Chefe FDA de Obama é uma fraude médica e O conhece

Dr. Robert Califf, indicado pelo presidente Obama para chefiar a Food and Drug Administration, tem sido alvo de crítica séria nas últimas semanas, por causa de seus laços estreitos com a indústria farmacêutica. Ele recebeu centenas de milhares de dólares da Big Pharma. Além disso, seu posto de prestígio na Duke University foi subscrito por alguns dos maiores nomes da indústria, incluindo Bristol-Meyer Squibb, Eli Lily, Merck e Novartis. Agora, há novas questões sendo levantadas sobre um ensaio clínico que foi supervisionado por Califf em 2011.

Esse teste é conhecido como “ROCKET-AF”. O objetivo desse estudo foi comparar a eficácia do anticoagulante Xarelto (rivaroxaban) com a varfarina, um anticoagulante usado desde o início dos anos 1950. Na época, havia sérias preocupações sobre o ensaio clínico desse medicamento perigoso. O ROCKET-AF, conduzido no Duke Clinical Research Institute (DCRI), foi financiado pelo próprio fabricante do medicamento, Bayer AG, e pelo parceiro de marketing Janssen Pharmaceutica, uma divisão da Johnson and Johnson. Em retrospecto, não deveria ser surpresa que um comitê consultivo do FDA encontrou evidências mostrando que o ROCKET-AF era tendencioso a favor do Xarelto. Recentemente, no entanto, os registros do DCRI indicam que um dispositivo sabidamente defeituoso foi empregado para exames de sangue durante o estudo ROCKET-AF.

O Alere INRatio foi projetado especificamente para medir os níveis de agente coagulante na corrente sanguínea de um paciente. O dispositivo foi encontrado para dar resultados imprecisos, quando comparado com os obtidos a partir de um laboratório médico profissional, e foi submetido a um recall Classe I em 2014. Desde então, tem sido citado como causa de ação em inúmeras ações judiciais.

O sistema de monitorização INRatio foi objecto de duas cartas de aviso da FDA em 2005 e 2006 - anos antes do início do estudo ROCKET-AF. Por alguma estranha razão, o conselho consultivo da FDA supostamente não sabia nada sobre as cartas de advertência. Dr. Vasilios Papademetriou, que estava no conselho consultivo e votou para aprovar Xarelto, disse: "Esta informação deveria estar disponível para nós." Em uma comunicação por e-mail com o Projeto de Supervisão do Governo (POGO), ele expressou preocupações de que leituras falhas do dispositivo INRatio pode ter comprometido os resultados do ROCKET-AF. "Tudo depende de quantas vezes isso aconteceu e em quantos pacientes", acrescentou.

A principal razão para a preocupação gira em torno da alegação do fabricante de que o Xarelto é uma solução “tamanho único”, que não requer monitoramento contínuo do sangue nem ajustes na dosagem - ao contrário da varfarina. Ao fornecer leituras falsas em pacientes varfarina, os pesquisadores podem ter dado aos sujeitos de teste quantidades mais altas de varfarina do que o necessário. Isso, por sua vez, teria causado maiores taxas de sangramento em pacientes varfarinas - fazendo com que o Xarelto aparecesse mais eficaz do que realmente era.

Quando questionada por POGO, a resposta da DCRI foi essencialmente: "Estamos investigando isso". Em uma declaração por escrito, a porta-voz Susan Landis escreveu que o Instituto está "conduzindo uma análise independente dos dados do estudo para entender que efeito, se houver , o possível mau funcionamento do dispositivo poderia ter acontecido ”. Ela garantiu à POGO que“ os resultados da análise independente do Instituto serão compartilhados com o público.

Enquanto isso, Califf e o DCRI - que ele ajudou a estabelecer - estão enfrentando algumas questões difíceis sobre o Alere INRatio e seu papel no estudo ROCKET-AF. A indicação de Califf já está sendo questionada por causa de seus laços financeiros com a Big Pharma. A investigação atual pela DCRI provavelmente irá impedir ainda mais suas chances de ser confirmada como novo chefe da FDA.

Independentemente do motivo pelo qual o Dr. Califf escolheu um dispositivo de teste defeituoso e se ele estava ciente de seus problemas, a edição inteira ilustra um dos principais problemas com a indústria de assistência médica voltada para o lucro. A principal preocupação da indústria de saúde privatizada é maximizar lucros e dividendos aos acionistas. Como resultado, muitos dispositivos médicos e medicamentos prescritos são enviados para a fase de testes e colocados no mercado. Os resultados foram desastrosos.

A outra parte da equação é a relação íntima entre o governo e as corporações. Como resultado, as agências encarregadas de proteger o interesse público acabam servindo às da América Corporativa. "É uma combinação da porta giratória que você vê entre a indústria e os reguladores", diz o advogado de Levin Papantonio, Ned McWilliams, que está liderando o processo de Xarelto. Ele acrescenta: "Mas também, [é] a agência cativa ... nós temos essa agência onde eles simplesmente não têm o poder, ou estão apenas apaixonados pelo poder dessas companhias farmacêuticas".

É um estado de coisas que só vai piorar se pessoas de dentro da empresa, como Robert Califf, continuarem a ocupar posições-chave nas agências reguladoras.