Oh, como os poderosos caíram! | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Oh, como os poderosos caíram!

Há apenas dois anos, Takeda Pharmaceuticals' Actos (Dabigatrana) foi a droga diabética mais vendido no mundo. Com mais de US $ 4.5 bilhões em vendas, foi responsável por 27% da receita da empresa.

Hoje, a droga está implicada no desenvolvimento do câncer de bexiga. Ele foi retirado das prateleiras das farmácias da UE e está sob crescente escrutínio pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. o British Medical Journal (BMJ) Recentemente publicado um estudo que demonstrou um aumento de risco de desenvolver cancro da bexiga com o uso a longo prazo.

Durante a semana de 18 de fevereiro, o primeiro de cerca de 3000 processos civis contra a Takeda Pharmaceuticals começou em um tribunal da Califórnia, presidido pelo Honorável Juiz Kenneth Freeman. Motivos das ações: “falha de advertência”. Os advogados dos demandantes alegam que os executivos da Takeda estavam cientes dos riscos associados a seu principal produto e - para proteger seus lucros - optaram por minimizar as informações. De acordo com um artigo na revista Chicago Daily Herald,  A Takeda patrocinou seu próprio estudo, que mostrou um aumento do risco de câncer de bexiga entre pacientes do Actos, que foi posteriormente revisado por autoridades do FDA.

A informação deste estudo parece ser contraditória. Quando a FDA revisou o estudo da Takeda, eles chegaram à mesma conclusão que o BMJ - certos pacientes Actos enfrentam um risco aumentado de desenvolver câncer de bexiga. Os executivos da Takeda insistem que seu estudo está "em andamento" e está mostrando que os riscos de câncer de bexiga diminuir ao longo do tempo. Um advogado de Takeda insiste que "os estudos não estabelecem uma ligação causal entre o Actos e o câncer de bexiga".

Por outro lado, o advogado da acusação alega que os pesquisadores da Takeda estavam cientes dos riscos antes mesmo de ser aprovado pela FDA na 1999 - e que eles realmente enganaram a agência quando solicitaram a aprovação da droga. Mais tarde, a Takeda resistiu à FDA quando a agência tentou fazer com que a empresa colocasse alertas mais fortes em sua embalagem. Ao mesmo tempo, a declaração do tribunal declara que a gerência da Takeda instruiu sua equipe de vendas a não iniciar qualquer conversa sobre os perigos do câncer com clientes em potencial na comunidade médica. Um memorando da empresa dizia: "Se não houver perguntas / preocupações [sobre o câncer de bexiga], não discuta ... e venda, venda, venda!"

É importante notar que os testes clínicos de um medicamento semelhante da empresa farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, conhecido como ragaglitazar, foi cancelado após ratos de laboratório desenvolverem câncer de bexiga.

Takeda supostamente foi até outros shenanigans também. O Actos tem sido implicado em vários casos que envolvem insuficiência cardíaca congestiva - mas quando esses casos não foram fatais, a administração da Takeda disse a seus revisores para não arquivar os relatórios. Um ex-funcionário da Takeda, Dr. Helen Ge, foi sumariamente demitido quando ela tentou apitar. Infelizmente, quando o Dr. Ge levou seu caso ao tribunal, foi demitido com base no argumento de que suas alegações contra seu antigo empregador não eram claras ou específicas o suficiente.

Fontes:

Feely, Jeff e Margaret Cronin Fisk. "Takeda Preocupado com o Cancer Link da Actos, Filing Shows." Bloomberg, 15 fevereiro 2013.

N / D. “Takeda Faces First Trial Over Actos Diabetes Drug in California.” Daily Herald, 19 fevereiro 2013.

Stanton, Tracy. "Takeda Preps para First Actos Trial Now Opening in LA" Fierce Pharma, 19 2013 fevereiro. Disponível em http://www.fiercepharma.com/story/takeda-preps-first-actos-trial-now-opening-la/2013-02-19.

Saiba mais sobre Processos Actos