Produtos de malha pélvica - como eles poderiam não saber? | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Produtos de malha pélvica - Como eles não podem ter conhecido?

Um dos padrões usados ​​para determinar a responsabilidade em um caso de ferimento pessoal é se o réu sabia ou deveria ter sabido que a causa da ação causaria prejuízo ao requerente. Outro padrão é se o arguido falhou em seu dever de avisar o (s) autor (es) sobre o produto perigoso ou circunstâncias que levaram a ferimentos do réu.

Um dos réus nos processos atuais sobre produtos de malha pélvica é a CR Bard, que projetou, comercializou e distribuiu vários desses dispositivos. Eles foram fabricados nas próprias instalações de Bard e também em duas empresas europeias, a Sofradim Production and Tissue Sciences Laboratories.

De acordo com a queixa:

 “Os produtos de malha pélvica dos réus contêm malha de polipropileno monofilamento e / ou colágeno. Apesar das alegações de que o polipropileno é inerte, a evidência científica mostra que este material ... é biologicamente incompatível com o tecido humano e promove uma resposta imunológica negativa em um grande subconjunto da população implantada com produtos de malha pélvica dos réus ”.

Você acha que talvez os pesquisadores do CR Bard tenham sabido sobre isso?

O polipropileno é uma forma de plástico que é usado para muitas finalidades - incluindo peças automotivas, recipientes e embalagens (como sacolas de plástico), alguns tipos de tecidos (usados ​​para cordas e roupas), papel de plástico e muito mais. É classificado como um termoplástico o que significa que pode ser aquecido e moldado em muitas formas e materiais úteis. Também é reciclável; recipientes de polipropileno são identificados pelo número 5 dentro do símbolo triangular e as letras "PP".

Como você pode saber, esses produtos de malha pélvica foram aprovados sob 501 (k) Liquidação, que permite que um fabricante de dispositivos médicos contorne o processo usual de aprovação do FDA, se puder ser demonstrado que os dispositivos são “substancialmente semelhantes” a um dispositivo já existente no mercado. 

As questões relacionadas à segurança desses dispositivos foram bem abordadas em muitos sites. O FDA começou a receber reclamações em 2005, apenas três anos depois que os dispositivos de malha foram aprovados (a malha tem sido usada por mais de cinquenta anos para tratar hérnias). Nos três anos seguintes, o FDA recebeu mil relatórios de “eventos adversos” associados a dispositivos mesh. Um aviso de saúde pública foi finalmente emitido em 2008, no qual o FDA reconheceu que talvez essas complicações não fossem tão raras como se pensava anteriormente.

Em novembro desse mesmo ano, pesquisadores médicos da Universidade de Alberta publicaram um artigo na revista Ciência relatando que produtos químicos de equipamentos de laboratório de polipropileno estavam se infiltrando em experimentos médicos, afetando os resultados. Isso levantou sérias questões sobre o uso de polipropileno em embalagens de grau alimentício.

Quais são esses produtos químicos? Um deles é chamado de DiHEMDA, um sal de amônia que é considerado um "biocida" (sim, que significa literalmente "matador de vida"). A outra substância é chamada oleamida. Embora haja uma forma natural de oleamida produzida pelo corpo humano, o que é lixiviado de polipropileno é um lubrificante industrial sintético.

Os efeitos desses produtos químicos nos tecidos humanos não são totalmente conhecidos, embora pareçam ter efeitos sobre o sistema nervoso.

Fontes

EM RE: CR Bard, Inc., Litígio de Responsabilidade de Produtos de Sistema de Reparo Pélvico. Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Sul de West Virginia, Divisão de Charleston, MDL. No. 2187. Disponível em http://www.wvsd.uscourts.gov/mdl/2187/pdfs/FinalMasterComplaint.pdf .

McDonald, G. Reid, et. al. "Contaminantes Bioativos de Plasticware de Laboratório Descartável". Ciência, vol. 322 no. 5903 (7 novembro 2008).

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