Power Morcellators estão matando mulheres: DOJ finalmente investiga | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Morcellators de energia estão matando mulheres: DOJ Finalmente Investiga

O morcelador de energia laproscópica é apenas o mais recente em uma longa linha de dispositivos médicos que acabaram fazendo muito mais mal do que bem - e que receberam aprovação rápida e inadequada pela US Food and Drug Administration (FDA). Essa mesma agência federal finalmente emitiu um aviso no final de novembro de 2014 - mas apenas depois que milhares de mulheres morreram desnecessariamente do que era suposto ser um procedimento menor. Nenhum aviso real foi emitido, no entanto, e muitos morceladores ainda estão em uso. Na semana passada, doze membros do Congresso de ambas as partes assinaram uma carta ao Government Accountability Office (GAO) exigindo uma investigação.

Os morceladores, que estão em uso há quase um quarto de século, foram projetados para simplificar as histerectomias, rasgando os tecidos uterinos em pequenos pedaços, para removê-los com um laparoscópio (isto é às vezes conhecido como "cirurgia de fechadura"). Foi promovido como um procedimento minimamente invasivo que reduziria o tempo de recuperação da histerectomia de cinco dias para dois. No processo, o dispositivo fragmenta as células pré-cancerosas que estão escondidas nos tecidos fibróides benignos. Isso pode acabar espalhando as células por todo o corpo.

À medida que as evidências dos perigos se tornavam cada vez mais evidentes, os médicos começaram a se manifestar e a indústria jurídica começou a abrir processos. A Johnson & Johnson, um grande fabricante de morceladores, interrompeu a produção e começou a retirar os dispositivos do mercado. Os hospitais reduziram o uso de morcellators, e a indústria de seguro saúde está exigindo maiores restrições sobre seu uso. O próprio FDA estimou que até 1 em 350 mulheres podem ter células pré-cancerosas escondidas dentro dos tecidos fibróides. No entanto, foi somente depois que os membros do Congresso começaram a aplicar pressão que o FDA finalmente emitiu um "conselho", pedindo um "aviso de caixa preta".

Agora, depois de meses de perguntas sem resposta, os legisladores estão indo sobre a cabeça da FDA.

Uma investigação GAO é certo para lançar nova luz sobre o questionável "510 (k) Pré-Aprovação”Processo, pelo qual muitos morceladores de vários fabricantes de dispositivos médicos foram aprovados para uso em pacientes. Esse processo “simplificado” tinha como objetivo estimular a inovação, tornando mais fácil e rápido para a indústria de produtos de saúde trazer novos medicamentos e dispositivos ao mercado. Também trará escrutínio às alegações do FDA de que os riscos ocultos de câncer eram extremamente baixos, em contradição com estudos que remontam a vários anos, indicando sérias preocupações.

Uma coisa é quase certa: o dinheiro era um fator - e não apenas para os fabricantes de dispositivos médicos. Os ginecologistas também alegaram que os riscos eram baixos - possivelmente porque a redução do tempo de cirurgia e os períodos de recuperação do paciente economizam os hospitais em despesas. É um outro aspecto de um sistema orientado para os lucros, no qual o bem-estar do paciente é um lugar para a base financeira corporativa.

Embora o GAO tenha recebido o pedido, pode levar semanas, ou mesmo meses, antes de qualquer ação ser tomada. O processo de revisão leva em consideração questões legais, a carga de trabalho atual do inspetor geral e se podem ou não ser necessárias informações adicionais. O advogado Brandon Bogle, que está lidando litigio morcelador para o escritório de advocacia de Levin Papantonio, diz: "é absolutamente incontestável que uma empresa comercializasse e continuasse a recomendar o uso de um produto que é injustificadamente levantar o câncer uterino. É assim que a América corporativa depravada se tornou. "

Cortesia O anel de fogo