Notícias sobre processos de testosterona - Aviso do FDA

O poder da sugestão: Advogado Brandon Bogle On The Truth Behind 'Low T'

Com as recomendações do 17th de setembro de um painel de conselheiros da Food and Drug Administration que a agência impõe estritas limitações novas à indústria de drogas de testosterona de vários bilhões de dólares, o segredo por trás da comercialização desses produtos, como o AndroGel®, foi revelado. A fumaça e espelhos arremesso que essas drogas vai ajudar a média masculina se sentir mais vivo, mais enérgico e mais jovem foi suficientemente desmascarado.

Em sua decisão, o painel de membros do 21 da FDA escolheu apertar rótulos para os medicamentos para reconfirmar que eles não estão indicados para homens que estão simplesmente procurando aliviar os sintomas associados ao envelhecimento.

O significado por trás dessas descobertas

Como chegou a este ponto? E por que a FDA deveria convocar um painel de seus especialistas externos e entregar uma opinião formal sobre o uso de testosterona para médicos e consumidores?

O dilema enfrentado aqui é um exemplo perfeito da dança perigosa entre marketing e fabricação de drogas farmacêuticas. Neste caso, os fabricantes de testosterona transformaram uma droga que é útil para um subconjunto muito pequeno de pacientes com condições médicas graves e deu-lhe uma reforma de marketing para aumentar drasticamente as vendas. Aqui, os fabricantes de testosterona ofereceram a fonte da juventude buscando aproveitar o desejo de que os bebês boomers se sentissem mais jovens e vibrantes. O problema é que esses fabricantes ofereceram esse benefício sem qualquer evidência legítima de uma conexão entre o uso de testosterona e o rejuvenescimento desses traços juvenis.

Simplesmente, há pouca ou nenhuma evidência de que o declínio natural da testosterona com o envelhecimento é mesmo uma coisa ruim. Assim, os fabricantes desses produtos se basearam no "poder da sugestão". Ao empacotar e rebrandear os sintomas naturais do envelhecimento - dando-lhe uma frase-chave inteligente e envolvendo-o em uma campanha de vários milhões de dólares construída com insinuações - as empresas farmacêuticas criaram uma "necessidade do consumidor". Em resposta a essas práticas de marketing agressivas e enganosas, os consumidores chegaram aos seus médicos e, portanto, o ciclo - e uma indústria de vários bilhões de dólares - recebeu seu início.

O que os usuários de drogas relacionadas à testosterona devem saber

A FDA emitiu cartas de advertência aos patrocinadores desses produtos sobre "promoções inadequadas e enganosas", referindo-se em sua apresentação na reunião do Comitê Consultivo em um anúncio especificamente que afirma que pacientes que tomaram um medicamento de testosterona "começariam a perseguir suas esposas ao redor da um pouco - eles simplesmente se sentem como caras novamente ", com a implicação de que o produto poderia ser usado com sucesso para tratar a disfunção sexual. No entanto, já que 2004, dados substanciais provaram o contrário. Esse foi o ano em que o Instituto de Medicina emitiu um relatório que encontrou "uma revisão sistemática da literatura médica sobre terapia de testosterona ... demonstrou que não há evidência clara de benefício para qualquer resultado de saúde examinado". [1].

O que é crítico para os usuários de produtos de testosterona prescritivos saberem é o risco alarmante que a testosterona cria para os usuários e aqueles que são secundariamente expostos ao produto. Em janeiro, 2014, a FDA emitiu uma comunicação de segurança de drogas indicando que está "investigando atualmente o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e morte em homens que tomam produtos de testosterona aprovados pela FDA". [2]. Esta revisão foi promovida por vários estudos que ligaram o uso de testosterona a esses efeitos colaterais graves. O FDA observou que comunicaria suas conclusões finais e recomendações após a avaliação estar completa.

Enquanto isso, a evidência de efeitos colaterais perigosos dessas drogas continua a subir. Existe uma forte associação entre o uso dessas drogas e os sintomas de piora da próstata e do câncer de mama. [3]. Há também um aviso de caixa preta sobre estas drogas relacionadas a lesões graves que podem ser sofridas por mulheres e crianças que são secundariamente expostas à testosterona. [4,5].

Além disso, há ampla evidência que liga o uso desses produtos a um risco aumentado de eventos catastróficos, como ataques cardíacos, acidentes vasculares cerebrais e até mesmo a morte. Um estudo publicado na revista PLOS ONE encontrou um aumento de duas vezes no risco de ataque cardíaco em homens 65 ou mais velhos dentro de 90 dias do início de sua terapia com testosterona. Aqueles menores de 65 com história de doença cardíaca tiveram dois ou três vezes maior risco de ataque cardíaco. Dado o robusto e crescente corpo de evidências que liga o uso de testosterona a graves lesões cardiovasculares, há uma necessidade profunda de os fabricantes alertar os médicos adequadamente e alertar o público sobre esses perigos.

Assumir a liderança -

Levin, Julgamento de Testosterona de Papantonio

At Levin, Papantonio, estávamos entre os primeiros escritórios de advocacia do país a apresentar uma ação judicial em nome daqueles que sofreram lesões cardiovasculares como resultado do uso de testosterona. Com as informações perturbadoras que estamos descobrindo, ficamos felizes em assumir a liderança na busca de justiça para esses homens. Recentemente, o tribunal federal em Illinois que cuidou do litígio nacional de testosterona nomeou os advogados de Levin Papantonio para o prestigioso comitê executivo encarregado deste litígio em nome dos feridos.

O marketing que construiu a indústria de bilhões de dólares para medicamentos com testosterona prescrita e a rotação que seguiu quando os fabricantes são forçados a responder a perguntas sobre seus efeitos colaterais sérios, e às vezes mortais, desafiam a confiança que o público deu aos que fazem e comercializam medicamentos prescritos. Nós em Levin, Papantonio aguardamos os resultados da investigação da FDA sobre lesões cardiovasculares ligadas ao uso de testosterona e continuamos a frente para aqueles que caíram presas desse giro.

1Comissão de Avaliação da Necessidade de Ensaios Clínicos de Terapia de Reposição de Testosterona: Instruções de Pesquisa Clínica de Testosterona e Envelhecimento. Washington: The National Academies Press (2004).

2 Testosterona Products: FDA Drug Safety Communication, janeiro 31, 2014.

3 Shalender Bhasin et al., Terapia com Testosterona em Homens com Síndromes de Deficiência Androgênica: Uma Diretriz de Prática Clínica da Sociedade Endocrómica, 95 (6): J Clin Endocrinol Metab. 2536-2559, 2546 (2010).

4 Consulte, por exemplo, Androgel 1% Informações de prescrição, revisado 5 / 2013

5 Um aviso de caixa preta é o tipo de aviso mais grave utilizado pelos fabricantes de medicamentos e pela FDA. É reservado para condições que podem causar lesões graves e / ou a morte.