Pradaxa e Granuflo - Lá Vamos Nós de Novo | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Pradaxa e Granuflo - Here We Go Again

Há muito para admirar sobre a Alemanha moderna. Seus cidadãos gozem de protecção e sistemas de apoio, tais como cuidados garantida saúde, seis semanas de férias remuneradas a cada ano, as iniciativas de energia verde e suporte para a indústria que, até agora, os americanos só podem sonhar (discutivelmente, chegamos um pequeno passo mais perto desse passado dia da eleição) . engenharia mecânica alemã é lendária, e, claro, a Alemanha deu-nos a música de Bach, Beethoven e Brahms, bem como a bela atriz Franka Potente.

Do lado obscuro, há questões de empresas como Boehringer-Ingelheim e Fresenius, o último dos quais produz a droga de diálise conhecida como GranuFlo. O primeiro, obviamente, nos trouxe Pradaxa, o agente anti-coagulação para o qual não há antídoto além da diálise de emergência.

O que essas duas empresas têm em comum são as alegações de que seus executivos estavam cientes dos efeitos colaterais potencialmente mortais de seus respectivos medicamentos e, seja por supervisão ou planejamento, deixaram de fornecer essas informações aos pacientes e seus médicos. No caso da Fresenius, um memorando interno foi emitido para o próprio pessoal médico da empresa em novembro de 2011, informando que o uso de GranuFlo durante a diálise causava um “risco significativo” de alcalose. Esta é uma condição em que os níveis de pH do paciente estão elevados, levando à parada cardíaca. Essencialmente, Granuflo torna o sangue do paciente menos ácido ao introduzir uma substância na corrente sanguínea que é convertida em bicarbonato - um ingrediente do bicarbonato de sódio.

Como você deve se lembrar das demonstrações de ciências do ensino fundamental, o bicarbonato de sódio tem um efeito neutralizante sobre os ácidos. O problema é que Granuflo contém mais desta substância do que medicamentos semelhantes - e pode tornar o sangue dos pacientes muito alcalino.

No entanto, embora esta informação tenha sido divulgada dentro da empresa, ela não foi fornecida a outras clínicas ou hospitais. Por que não?

De acordo com alguns dos defensores do produto na comunidade médica, não havia necessidade. Um médico, professor de medicina da Universidade de Louisville, disse à New York Times que o rótulo "fornece informações suficientes para que os médicos descubram como ajustar adequadamente a dosagem", acrescentando que os médicos têm alguma responsabilidade em determinar como usar a medicação com segurança.

Um executivo da divisão norte-americana da Fresenius disse ao jornal que sua empresa “não tinha como se comunicar com clínicas externas, exceto por meio de artigos em revistas médicas”, acrescentando que “as conclusões do memorando interno eram muito preliminares para justificar uma publicação. ”

Assim, como na maioria dos processos cíveis dessa natureza, a questão se resume a se a Fresenius tinha ou não o dever de alertar os pacientes sobre possíveis eventos adversos. Desde junho de 2012, a Food and Drug Administration dos EUA tem investigado a Fresenius para determinar se ela violou a lei federal ao não emitir advertências apropriadas. Nesse ínterim, a comunidade jurídica está se preparando para as ações judiciais que certamente serão movidas à medida que o número de mortos e feridos continua a aumentar.

Vale ressaltar que, como malhas pélvicas e implantes de quadril metal-on-metal, o Granuflo foi aprovado pela FDA usando o altamente questionável 501 (k) Processo de Liquidação - o que permite ao fabricante ignorar o teste de segurança usual de um produto médico que é "substancialmente semelhante" a um produto já aprovado e atualmente no mercado.

Fontes

N / D. "Fresenius Naturalyte® Granuflo® Dry Acid Conccntrate 510 (k) Notificação pré-mercado

510K Resumo. " US Food and Drug Administration, 20 2003 Maio. Disponível em http://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf3/k030497.pdf .

Pollack, Andrew. "A falha da empresa de diálise em avisar o inquérito sobre os riscos do produto". New York Times 14 2012 junho.

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