Em maio de 2012, uma mulher em Texarkana, TX entrou com uma ação judicial por lesão contra a Boston Scientific por causa da tipóia vaginal que foi implantada em seu corpo há dois anos para tratar os sintomas da incontinência de estresse (controle da bexiga). Após a cirurgia, ela começou a sentir dor e sangramento incomuns, bem como uma condição conhecida como dispareunia, que afeta negativamente a intimidade. Ela está processando por danos compensatórios, punitivos, exemplares, incidentais, conseqüenciais, honorários advocatícios e custas judiciais. (Como ela está sofrendo de dispareunia, parece que seu marido tem um processo contra a Boston Scientific, bem como com base na perda do consórcio - um termo legal que descreve uma situação em que relações íntimas entre parceiros não são mais possíveis.
Enquanto isso, outra mulher está processando a fabricante farmacêutica Boehringer Ingelheim por causa de seu medicamento anticoagulante altamente lucrativo, Pradaxa (dabigatrana) - que o processo alega ter sido a causa da morte prematura de sua mãe. O que de outra forma teria sido um pequeno inchaço na cabeça resultou em uma hemorragia fatal. Este processo é mais um caso para resolver o problema de sangramento de Pradaxa.

O que está no coração do sangramento de Pradaxa e das queixas de complicações da malha transvaginal é uma falha em advertir. Em cada caso, os demandantes alegam que os fabricantes de ambos os produtos que (A) os fabricantes sabiam que havia riscos e potenciais problemas com seus produtos, (B) tinha o dever de advertir os autores, e (C) falhou nesse dever .

Este é o seu processo por negligência básica. Ele se concentra nos fabricantes desses produtos, ao contrário de um caso de “responsabilidade objetiva” que se concentra no próprio produto.

No caso de complicações da malha transvaginal, a Boston Scientific é acusada de violação de garantia, bem como falha em avisar. Uma garantia pode ser expressa - o que significa que é claramente expressa e por escrito - ou implícita, na qual é presumida devido às circunstâncias e natureza da venda. Neste caso, a mulher de Texarkana (e qualquer outra pessoa em suas circunstâncias) tinha uma expectativa razoável de segurança, porque era um dispositivo médico que seria cirurgicamente implantado em seus corpos - mesmo que não houvesse nada por escrito.

Em ambos os casos, tudo se resume a provar o que essas empresas sabiam ou não sabiam. Representantes da Boehringer Ingelheim, fabricante do Pradaxa, insistem que os riscos potenciais não foram "escondidos ou minimizados". Além disso, a empresa alega que o 260 registrou pacientes que morreram como resultado de sangramento descontrolado devido à droga "não estar fora dos parâmetros de uma grande ensaio clínico ”.

De qualquer forma, o FDA (que continua a afirmar que “o Pradaxa oferece um importante benefício à saúde quando usado conforme as instruções”) deu sua aprovação - certo?

Embora seja discutível se a Boehringer Ingelheim sabia ou não sobre os riscos associados ao dabigatran, é quase certo que a Boston Scientific, a Johnson & Johnson e outros fabricantes de tipóia pélvica tiveram uma boa ideia. Afinal, seus produtos - que são "dispositivos" e não "drogas", e isso fez toda a diferença - foram empurrados para o mercado por meio do agora notório e altamente questionável 510 (k) Liquidação processo. Isso significa que eles não precisaram ser testados; eles apenas tinham que ser “substancialmente semelhantes” a um dispositivo aprovado anteriormente - mesmo que houvesse sérias preocupações sobre a segurança do dispositivo anterior.

Fontes

Keahey, Michelle. “Mulher de Texarkana arquiva processo de lesão corporal sobre implante de malha vaginal”. The Southeast Texas Record, 21 de maio de 2012.

Malisow, Craig. "Pradaxa não pode parar o sangramento." Houston Press News, 24 pode 2012.