Taxas de sangramento de Pradaxa abordadas pelo FDA | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Taxas de Sangramento Pradaxa Abordadas pelo FDA

Em uma recente atualização do alerta de segurança do ano passado, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA determinou que “as taxas de sangramento associadas ao novo uso de Pradaxa não parecem ser maiores do que as taxas de sangramento associadas ao novo uso de varfarina”. acrescenta que a informação é “consistente com as observações do Grande ensaio clínico utilizado para aprovar Pradaxa (o teste RE-LY). " 

Havia algumas coisas sobre o estudo RE-LY que eram questionáveis ​​- principalmente o fato (de acordo com uma carta do departamento de Ciências da Saúde da University of British Columbia) de que o estudo não era "duplo cego" e os resultados "favoreciam" Pradaxa sobre a varfarina. A linha inferior, no entanto: de acordo com as descobertas mais recentes do FDA, os riscos de sangramento de Pradaxa e varfarina são aproximadamente iguais.

Será que esta nova informação prejudicará demandantes com casos contra a Boehringer-Ingelheim? Não deveria. A questão aqui não é sobre os efeitos do Pradaxa - que não estão em disputa - mas sim se o BI estava ciente do fato de que não há antídoto para os efeitos nocivos do medicamento. Se eles estavam cientes desse fato, eles tinham o dever de alertar os pacientes desde o início - um dever que eles (supostamente) não cumpriram.

Enquanto isso, Pradaxa lidera o desfile de alguns medicamentos 800 monitorados pelo Institute for Safe Medication Practices (ISMP) no número de notificações ao FDA envolvendo lesões e mortes. Ao mesmo tempo, as vendas da droga trouxeram mais de $ 1 bilhões para o fabricante desde sua introdução, aproximadamente dois anos atrás.

O que é interessante é que no início de outubro, o ISMP informou que as reclamações dos consumidores sobre medicamentos controlados aumentaram 90% desde 2008. Pradaxa e um outro medicamento, Chantix (um medicamento usado para ajudar os pacientes a superar o vício em nicotina) respondem por 37% dessas queixas.

Fontes

Comunicação da FDA sobre segurança de medicamentos: “Atualização sobre o risco de eventos de sangramento graves com o anticoagulante Pradaxa”, 02 de novembro de 2012. Disponível em http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm326580.htm .

Instituto para o trimestre de práticas seguras de medicação Assista ao Sumário Executivo, 3 Oct 2012. Disponível em http://www.ismp.org/quarterwatch/pdfs/2012Q1.pdf .

Thomas, Katie. "Uma droga promissora com uma falha". New York Times  2 novembro 2012.

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