Pradaxa - Don't Panic | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

Pradaxa - não entre em pânico

Estas palavras, o primeiro conselho dado aos viajantes do espaço no final do Douglas Adams' Guia do Mochileiro das Galáxias, Também foram emitidos para a comunidade médica recentemente sobre a medicação anti-coagulante Pradaxa (dabigatrana).

À luz do número de hemorragia grave e mesmo fatal alegadamente causados ​​por este medicamento, os pacientes devem entrar em pânico?

Não de acordo com três médicos, que publicaram recentemente um artigo no New England Journal of Medicine (NEJM). O artigo, publicado na página "Perspectivas" da revista, sugere, à luz do fato de que Pradaxa é um medicamento relativamente novo e foi saudado por muitos na comunidade médica como uma espécie de medicamento milagroso, relatos de eventos adversos podem ter sido percebidos como piores do que realmente eram.

Os autores do artigo, todos os quais trabalham para a US Food and Drug Administration, afirmam que “... a novidade do dabigatran (em relação à varfarina bem estabelecida) e a cobertura de novos medicamentos na mídia, o que pode muito influenciar como e quando eventos adversos são relatados, não foram geralmente considerados ”quando se trata de cobertura geral da mídia sobre o medicamento.

De acordo com suas divulgações, esses três médicos não têm vínculo, financeiro ou não, com o fabricante do medicamento, a farmacêutica alemã Boehringer-Ingelheim (BI). No entanto, eles citam o julgamento RE-LY. Este estudo, apontam os autores, demonstrou que os riscos de um evento adverso (neste caso, a hemorragia) não eram maiores com dabigatrana do que com varfarina.

Isso pode de fato ser tecnicamente verdade, no entanto, os autores não sabiam ou não se preocuparam em mencionar que havia aspectos questionáveis ​​do ensaio RE-LY. Uma carta de pesquisadores da University of British Columbia Health Sciences relatou que o estudo não foi "suficientemente cego" (em outras palavras, os pesquisadores do estudo tinham algum conhecimento de quais indivíduos estavam recebendo dabigitran em oposição àqueles sendo tratados com varfarina ) Além disso, foi revelado mais de dois anos após o estudo RE-LY que o pesquisador principal tinha “laços financeiros significativos” com a Boehringer-Ingelheim.

Não obstante as perguntas sobre o RE-LY, o artigo recente no NEJM não afetará o litígio sobre Pradaxa, nem isentará o BI de sua responsabilidade potencial. A razão é que esses casos de lesão não dependem apenas de o dabigatrano ser mais ou menos perigoso do que a varfarina. Pode-se alegar que o Pradaxa é melhor do que a varfarina em alguns aspectos, incluindo um número baixo de potenciais interações com outras drogas freqüentemente prescritas para pacientes geriátricos. O principal problema - para a BI - está nas alegações de que a empresa sabia que não havia antídoto para hemorragia como há para a varfarina e não alertou médicos e pacientes sobre esse fato.

Fontes

Myerburg, Robert J, MD e Stuart J. Connolly MD. “Equilibrando segurança e eficácia em pacientes com FA apropriadamente selecionados” (corpo docente e divulgações). Medscape LLC, 16 de fevereiro de 2012. Disponível emhttp://www.medscape.org/viewarticle/758487_slide.

N / D. “Dabigatran para Fibrilação Atrial: Por que não podemos confiar no RE-LY.”  Iniciativa Terapêutica, Departamento de Anestesiologia, Farmacologia e Terapêutica da University of British Columbia (janeiro - março de 2011). Disponível em http://www.ti.ubc.ca/letter80.

Southworth, Mary Ross, et. al. “Perspectivas: Relatórios de Dabigatran e pós-comercialização de sangramento.” New England Journal of Medicine, 13 2013 março.

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