É oficial: a farmacêutica Boehringer-Ingelheim (BI) tem o prazer de anunciar que a Pradaxa (dabigatran) foi afirmada pela FDA para ser mais efetiva na prevenção de AVC do que o antigo modo de espera, a warfarina (Coumadin).

É o que eles estão cantando em seu último comunicado de imprensa. A última atualização para a informação de prescrição incluída no pacote agora garante aos pacientes que a Pradaxa é "superior na redução de acidentes vasculares isquêmicos e hemorrágicos em relação à varfarina".

A base dessa informação? Os ensaios clínicos RE-LY®, cujos resultados foram publicados no prestigiado New England Journal of Medicine (NEJM) - em 2009.

Antes de sair para obter uma receita do seu médico, no entanto, você pode querer rever esta postagem anterior a partir de maio 18th -  Boehringer Ingelheim UnRE-LYable. Pesquisadores da Universidade da Colúmbia Britânica descobriram que o estudo estava seriamente falho, observando que os testes não foram cegados, com resultados “sujeitos a viés de desempenho e averiguação favorecendo a dabigatrana”.

A outra coisa que o comunicado de imprensa do BI falha em observar é que uma correção foi publicada no NEJM no ano seguinte em que "o banco de dados do estudo [RE-LY®] foi reavaliado para possível subnotificação de eventos." O comunicado de imprensa também não menciona que o pesquisador líder do estudo RE-LY® tinha vínculos financeiros com o BI - fato que saiu em fevereiro passado.

Finalmente, os fatos mais importantes que você não lerá no comunicado de imprensa da BI é como a droga também é a número um quando se trata de eventos adversos. De acordo com o Institute for Safe Medication Practices (ISMP), havia acabado três vezes o número de eventos adversos com Pradaxa como ocorreram com a varfarina em 2011. Esses eventos incluíram um total de 542 mortes em pacientes tomando dabigatrana versus 72 mortes envolvendo Pradaxa.

O mesmo relatório observou um aumento dramático nas lesões relacionadas com a medicação prescrita e nas mortes em geral.

Nesse ínterim, a BI reconhece que seu produto “aumenta o risco de sangramento e pode causar sangramento significativo e, às vezes, fatal” e que não há agente de reversão conhecido ou tratamento além da diálise de emergência. Isso não pareceu diminuir as vendas, no entanto; de acordo com seu comunicado à imprensa, a droga “continua com forte desempenho no mercado 20 meses após a aprovação do FDA dos EUA”.

Fontes

Boehringer-Ingelheim. "Redução Superior em Acidente Isquêmico e Hemorrágico versus Warfarina em Pacientes com Fibrilação Atrial Não Valvular". PRNewswire via Sacramento Bee, 6 2012 junho.

N / D. "Monitoramento de Vigilância de Um Quarto Relatórios FDA MedWatch: Anticoagulantes, o principal risco relatado de drogas na 2011."  Instituto para práticas seguras de medicação31 May 2012. Arquivo PDF disponível em http://www.ismp.org/QuarterWatch/pdfs/2011Q4.pdf .

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