Pradaxa - você deve entrar em pânico? | Levin Papantonio Rafferty - Advogados de Lesões Corporais

Pradaxa - Você deve entrar em pânico?

Recentemente, o FDA emitiu um relatório, baseado em parte em dados do questionável estudo RE-LY, afirmando que os eventos adversos que envolvem hemorragias graves e fatais causadas pela droga anti-coagulante Pradaxa podem ter sido um pouco exagerados. Os três autores do relatório - nenhum dos quais têm vínculos com o fabricante - sugerem que muitas das más notícias em torno de Pradaxa se devem ao fato de que é um medicamento relativamente novo e, portanto, sujeito a mais escrutínio da mídia. Além disso, no entanto, o relatório afirma que, com base em uma análise do estudo RE-LY, as taxas de sangramento não controlado causadas por Pradaxa são aproximadamente as mesmas que causadas pela varfarina, que tem sido o tratamento padrão desde os 1950s.

O estudo RE-LY teve alguns problemas, entretanto, o menos importante deles eram controles insuficientes. Idealmente, qualquer estudo científico envolvendo comparações entre dois medicamentos requer que tanto os pesquisadores quanto os participantes estejam completamente inconscientes de quem está recebendo o quê - até que os resultados sejam registrados. Este foi o caso, de acordo com uma carta do Departamento de Ciências da Saúde da University of British Columbia (publicada no Site da Iniciativa Terapêutica no início do 2011). Além disso, o pesquisador principal no estudo RE-LY revelou mais tarde que ele tinha uma "relação financeira" com o fabricante da Pradaxa, Boehringer-Ingelheim.

Agora, o Dr. Kevin McConeghy, da Universidade de Illinois, disse que, de acordo com sua própria análise dos dados, as taxas de hemorragia devido ao Pradaxa são muito maiores do que as causadas pela varfarina. O Dr. McConeghy, que apresentou seus dados no recente American College of Cardiology (ACC) 2013 Scientific Sessions, observa que os pacientes tratados com Pradaxa (dabigatrana) eram em média mais velhos do que aqueles que tomavam varfarina (75 para o grupo Pradaxa vs 68.5 para o grupo varfarina). Houve outras diferenças pequenas, mas potencialmente significativas entre os dois grupos, o que leva o Dr. McConeghy a advertir que seus dados “não devem ser usados ​​para tirar conclusões definitivas”. 

No entanto, isso enviou algumas mensagens conflitantes sobre a segurança do dabigatrano - e isso não altera o fato de que, enquanto o sangramento de varfarina pode ser interrompido com altas doses de vitamina K, ainda não existe um antídoto para os efeitos adversos de Pradaxa.

Fontes

Hughes, Sue. "Mensagens misturadas em novos dados de sangramento com dabigatran." Heartwire via TheHeart.org, 15 March 2013. Disponível em http://www.theheart.org/article/1519257.do.

N / D. “Dabigatran para Fibrilação Atrial: Por que não podemos confiar no RE-LY.” Iniciativa Terapêutica, Departamento de Anestesiologia, Farmacologia e Terapêutica da Universidade de British Columbia (Janeiro - março 2011). Disponível em http://www.ti.ubc.ca/letter80.

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