Uso de Pradaxa continua aumentando | Levin Papantonio Rafferty - Escritório de Advocacia de Lesões Corporais

O uso de Pradaxa continua a aumentar

Não há dúvida de que dabigatrã - produzido pelo gigante farmacêutico alemão Boehringer-Ingeheim (BI) e vendido sob a marca Pradaxa - É perigoso e resultou em hemorragia fatal em tantos como 10% de pacientes para os quais foi prescrito. Mais recentemente, um paciente de um ano 92 morreu prematuramente após ingerir apenas uma dose única.

Apesar disso, o uso de Pradaxa está aumentando. Perturbadoramente, isso inclui o uso “off-label” do medicamento. Para aqueles que não estão familiarizados com o termo, o uso “off-label” refere-se a casos em que um médico prescreve um medicamento para uma condição que não foi originalmente projetada para tratar. Pradaxa é um anticoagulante (freqüentemente chamado de “anticoagulante”, embora esta não seja uma descrição precisa) que suprime a ação da enzima do sangue (trombina) responsável pela coagulação. Pradaxa destina-se especificamente ao tratamento de pacientes com uma condição conhecida como fibrilação atrial (AF), que causa batimentos cardíacos irregulares e pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, e pelo menos um outro fator de risco, como pressão alta, diabetes, idade avançada ou história de acidente vascular cerebral. Também é usado para pacientes que tiveram substituições de quadril ou joelho para evitar a coagulação.

De acordo com um relatório no site Heartwire, no entanto, o uso de dabigatrana - principalmente off-label - tem aumentado, apesar dos relatos de eventos adversos e da introdução de um novo medicamento anticoagulante da Bayer, rivaroxaban (vendido sob a marca Xarelto). Primeiramente, Pradaxa está sendo prescrito a pacientes por cardiologistas para doenças cardíacas gerais, trombose venosa (uma condição em que um coágulo se forma dentro de um vaso sanguíneo) e ataques isquêmicos transitórios (os chamados “mini derrames”).

O apelo de Pradaxa para os médicos é compreensível: há muito menos interações com outros medicamentos, exigindo, portanto, muito menos monitoramento do paciente. Além disso, a Food and Drug Administration (FDA), bem como a American Heart Association (AHA) continuam a proclamar o fato de que os eventos hemorrágicos são aproximadamente os mesmos tanto para a dabigatrana quanto para a velha warfarina (Coumadin). Dr. Elliot Anatman da Harvard Medical School diz que acredita que "se os médicos aderirem às recomendações para ajustar a dose se houver diminuição da função renal, os pacientes que receberem uma droga como a dabigatrana serão tratados de forma ideal". Outro médico, Dr. David Callans , um cardiologista da Filadélfia, disse ao MedPage Today que o anúncio do FDA foi "bom em resposta aos anúncios de advogado bastante enfadonhos sobre Pradaxa na televisão".

O FDA “continua a acreditar que o Pradaxa fornece um benefício importante para a saúde quando usado conforme as instruções e recomenda que os profissionais de saúde que prescrevem o Pradaxa sigam as recomendações do rótulo do medicamento aprovado”.

E, claro, tanto a FDA quanto a AHA (assim como o Dr. Callans) citam a estudo RE-LY, apesar do fato de que havia aspectos do estudo que eram questionáveis.

Significativamente, embora haja acordo sobre o risco de sangramento para os pacientes, nem o FDA, nem o AHA, nem o BI mencionam a indisponibilidade completa de um antídoto. O sangramento excessivo causado pela varfarina pode ser revertido com a administração de vitamina K ao paciente, mas, devido à forma como o dabigatrano atua, não há maneira confiável de interrompê-lo. Um artigo publicado pela Reuters em junho de 2012 relatou que o BI estava “trabalhando no desenvolvimento de um antídoto”. No entanto, ainda não há nenhuma indicação de que tal antídoto tenha sido encontrado - e leigos postando em vários fóruns e blogs ao redor da World Wide Web ainda estão expressando surpresa com o fato.